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スタンドアロンのユニバーサル インフルエンザ ワクチンとしての M-001 の安全性と臨床効​​果を評価する重要な試験

2021年9月13日 更新者：BiondVax Pharmaceuticals ltd.

高齢者および高齢者（50歳以上）に2回筋肉内投与されたM-001インフルエンザワクチンの安全性と臨床的有効性を評価するための重要な多施設無作為化修正二重盲検プラセボ対照第3相試験。

重要な第 3 相試験では、2 年間で 50 歳以上の合計約 12,460 人の参加者を登録する予定です。 参加者は、M-001ユニバーサルインフルエンザワクチン候補またはプラセボで2回免疫され、最大2シーズン追跡されます。 この試験では、フォローアップ期間中の各グループのインフルエンザ症例数と病気の重症度を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プラセボ対照のピボタル臨床有効性第 3 相試験は、2 年間で合計約 12,460 人の参加者を登録する予定です。 参加者は、M-001 インフルエンザワクチン候補またはプラセボで 2 回予防接種を受けます。 インフルエンザの発生率と病気の重症度は、最大2年間の追跡期間を通じて評価されます。 参加者は 50 歳以上で、半数以上が 65 歳以上です。

治験は東ヨーロッパ諸国で実施され、2018/19 年の北半球のインフルエンザシーズン前に開始される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、30348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
    • Ul. Bobrzyńskiego 14,
      • Kraków、Ul. Bobrzyńskiego 14,、ポーランド、30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -50歳以上の男性および女性の被験者（包括的）、精神的に有能で、研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  2. -治験手順を順守し、すべての研究訪問に利用できる。
  3. 医学的に安定しています。 (被験者は、症状/徴候がコントロールされている限り、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性があります。 彼らが状態のために薬を服用している場合、薬の投与量はワクチン接種前の少なくとも3か月間安定していなければなりません）。
  4. -出産の可能性のある女性（外科的無菌または1年以上の閉経後）および男性は、適切な避妊を実践することに同意する必要があります（バリアまたはホルモン法または子宮内避妊器具（IUD）女性用および男性用コンドーム）研究全体治療および試験の少なくとも51日目（女性の場合）および111日目（男性の場合）まで（すなわち、IMPの最終投与後30日（女性の場合）および90日（男性の場合））
  5. -出産の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -神経学的症状または徴候の病歴、またはワクチンの投与後のアナフィラキシーショック。
  2. -既知または疑われる（または発症するリスクが高い）免疫機能の障害/変化（通常は高齢に関連するものを除く）。
  3. a) 免疫抑制薬: i) 全身性グルココルチコイド >/= 1 日あたり 10 mg のプレドニゾン ii) 細胞毒性薬 b) 試験前 30 日以内、または試験中に計画された治験薬 c) 試験前 3 か月以内、または計画された血液製剤d) 試験前 6 ヶ月以内のインフルエンザワクチン) 試験前 30 日以内、または試験中に計画された他のワクチン
  4. -癌、自己免疫疾患、進行した動脈硬化性疾患または複雑な真性糖尿病、酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）、急性または進行性の肝疾患、急性または進行性の腎疾患、または判断されたうっ血性心不全などの深刻な疾患PIによって。
  5. 腋窩体温が摂氏38度（38℃）を超えるなどの急性疾患が、最初のワクチン接種の1週間前に発生した
  6. ワクチン接種前の陽性尿妊娠検査または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M-001
参加者は、M-001 の 1mg 用量を 2 回接種されます: 0 日目に 1 回、21 日目に 1 回。
生物学的：M-001
大部分のインフルエンザウイルスに共通する、インフルエンザ A および B 由来の 9 つの保存されたエピトープを含む組換えタンパク質。
他の名前：
  • マルチメリック-001
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
参加者は生理食塩水で 2 回ワクチン接種されます: 0 日目に 1 回、21 日目に 1 回。
生物学的：生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム (NaCl)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QRT-PCRまたは培養で確認されたインフルエンザ様疾患のある参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後14日目からインフルエンザシーズンの終わりまで、参加者1人あたり年間平均4か月
Influenza Like Illness で定義されたプロトコルに関連して、M-001 実験グループとインフルエンザ A または B ウイルスによって引き起こされたプラセボにおける qRT-PCR または培養確認インフルエンザの発生を比較することによるインフルエンザ疾患の予防。
2回目のワクチン接種後14日目からインフルエンザシーズンの終わりまで、参加者1人あたり年間平均4か月
1つ以上の重大な有害事象、新たな慢性疾患の発症、および未承諾の有害事象のある参加者の数
時間枠：0日目から、それぞれの年のインフルエンザシーズンの終わりと一致する参加者による研究の終了まで、参加者あたり年間平均4か月
参加者1人あたりのインフルエンザシーズン中に評価された、1つ以上の重篤な有害事象、新たな慢性疾患の発症、および未承諾の有害事象が発生した参加者の数
0日目から、それぞれの年のインフルエンザシーズンの終わりと一致する参加者による研究の終了まで、参加者あたり年間平均4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文化的に確認されたインフルエンザの発生率を持つ参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後14日目からインフルエンザシーズンの終わりまで、参加者1人あたり年間平均4か月
培養の発生により、M-001 実験グループとプラセボでインフルエンザ様疾患が定義されたプロトコルに関連するインフルエンザ A または B ウイルスによって引き起こされたインフルエンザが確認されました。
2回目のワクチン接種後14日目からインフルエンザシーズンの終わりまで、参加者1人あたり年間平均4か月
QRT-PCRまたは培養確認インフルエンザの重症度が低下した参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後14日目からインフルエンザシーズンの終わりまで、参加者1人あたり年間平均4か月
M-001 による、検査室で確認された最初のインフルエンザ疾患エピソード中の呼吸器症状または全身症状を伴う平均日数の減少による、qRT-PCR または培養で確認されたインフルエンザ疾患の重症度の低下によって評価されます。
2回目のワクチン接種後14日目からインフルエンザシーズンの終わりまで、参加者1人あたり年間平均4か月
インフルエンザ様症状のある参加者数
時間枠：2回目のワクチン接種後14日目からインフルエンザシーズンの終わりまで、参加者1人あたり年間平均4か月
実験群または対照群でILI症状を有する参加者数の評価
2回目のワクチン接種後14日目からインフルエンザシーズンの終わりまで、参加者1人あたり年間平均4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Tamar Ben-Yedidia, PhD、BiondVax Pharmaceuticals ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年7月2日

研究の完了 (実際)

2020年10月23日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BVX-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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