Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki M-001 jako samodzielnej uniwersalnej szczepionki przeciw grypie

13 września 2021 zaktualizowane przez: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Kluczowe wieloośrodkowe, randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki przeciw grypie M-001 podawanej domięśniowo dwa razy osobom starszym i starszym (≥50 lat).

Kluczowa faza 3 badania planuje zarejestrować łącznie około 12 460 uczestników w wieku 50+ w ciągu dwóch lat. Uczestnicy zostaną dwukrotnie uodpornieni uniwersalną kandydatką na szczepionkę przeciw grypie M-001 lub placebo, a następnie będą obserwowani przez maksymalnie 2 sezony. W badaniu zostanie oceniona liczba przypadków grypy w każdej grupie oraz ciężkość choroby w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do kluczowego badania klinicznego fazy 3 kontrolowanego placebo planuje się włączenie około 12 460 uczestników w ciągu dwóch lat. Uczestnicy zostaną dwukrotnie uodpornieni kandydatem na szczepionkę przeciw grypie M-001 lub placebo. Zapadalność na grypę i nasilenie choroby będą oceniane w okresie obserwacji trwającym do dwóch lat. Uczestnicy będą w wieku 50 lat i starsi, z czego co najmniej połowa w wieku powyżej 65 lat.

Oczekuje się, że próba odbędzie się w krajach Europy Wschodniej i rozpocznie się przed sezonem grypowym 2018/19 na półkuli północnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kraków, Polska, 30348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
    • Ul. Bobrzyńskiego 14,
      • Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Polska, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat (włącznie) lub starsi, kompetentni umysłowo, chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  2. Być w stanie przestrzegać procedur badania i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  3. Stabilny medycznie. (Podmioty mogą mieć współistniejące choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy/podmioty są kontrolowane. Jeśli przyjmuje leki na jakąś chorobę, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem).
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej jeden rok) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody barierowe lub hormonalne lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) dla kobiet i prezerwatywy dla mężczyzn) przez cały okres badania leczenia i co najmniej do 51. dnia (dla kobiet) i 111. dnia (dla mężczyzn) badania (tj. 30 (dla kobiet) i 90 (dla mężczyzn) dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy neurologiczne w wywiadzie lub wstrząs anafilaktyczny po podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
  2. Znane lub podejrzewane (lub istnieje wysokie ryzyko rozwoju) upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowych (z wyłączeniem tych zwykle związanych z zaawansowanym wiekiem).
  3. Przyjmowanie: a) Leki immunosupresyjne: i) Glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo >/= 10 mg prednizonu na dobę ii) Leki cytotoksyczne b) Leki badane w ciągu 30 dni przed badaniem lub planowane w trakcie badania c) Produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed lub planowane w trakcie badania d) Szczepionka przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem) Inne szczepionki w ciągu 30 dni przed lub planowanych w trakcie badania
  4. Każda poważna choroba, taka jak: rak, choroba autoimmunologiczna, zaawansowana choroba miażdżycowa lub powikłana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca tlenoterapii, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek lub zastoinowa niewydolność serca, zgodnie z oceną przez PI.
  5. Ostra choroba, w tym temperatura pod pachą powyżej 38°C (38°C), wystąpiła w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym szczepieniem
  6. Pozytywny pozytywny test ciążowy z moczu przed szczepieniem lub kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: M-001
Uczestnicy zostaną zaszczepieni 1 mg dawką M-001 dwukrotnie: raz w dniu 0 i raz w dniu 21.
Biologiczny: M-001
Rekombinowane białko zawierające 9 konserwatywnych epitopów grypy A i B, które są wspólne dla ogromnej większości wirusów grypy.
Inne nazwy:
  • Multimeryczny-001
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Uczestnicy zostaną dwukrotnie zaszczepieni solą fizjologiczną: raz w dniu 0 i raz w dniu 21.
Biologiczny: Solankowy
0,9% chlorek sodu (NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą grypopodobną potwierdzoną metodą qRT-PCR lub kulturą
Ramy czasowe: Od 14 dnia po drugim szczepieniu do końca sezonu grypowego średnio 4 miesiące na uczestnika rocznie
Zapobieganie grypie przez porównanie występowania grypy potwierdzonej metodą qRT-PCR lub potwierdzoną hodowlą w grupie eksperymentalnej M-001 z placebo wywołanej przez jakikolwiek wirus grypy typu A lub B w powiązaniu z chorobą grypopodobną zdefiniowaną w protokole.
Od 14 dnia po drugim szczepieniu do końca sezonu grypowego średnio 4 miesiące na uczestnika rocznie
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, nowo rozpoznaną chorobą przewlekłą i niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do zakończenia badania przez uczestnika, co zbiega się z końcem sezonu grypowego w danym roku, średnio 4 miesiące na uczestnika rocznie
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym, nowo rozpoznaną chorobą przewlekłą i niezamówionym zdarzeniem niepożądanym ocenionym podczas jednego sezonu grypowego na uczestnika
Od dnia 0 do zakończenia badania przez uczestnika, co zbiega się z końcem sezonu grypowego w danym roku, średnio 4 miesiące na uczestnika rocznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną kulturowo zachorowalnością na grypę
Ramy czasowe: Od 14 dnia po drugim szczepieniu do końca sezonu grypowego średnio 4 miesiące na uczestnika rocznie
Występowanie wirusa grypy potwierdzonego hodowlą w grupie eksperymentalnej M-001 w porównaniu z placebo, spowodowanej jakimkolwiek wirusem grypy typu A lub B w połączeniu z chorobą grypopodobną zdefiniowaną w protokole.
Od 14 dnia po drugim szczepieniu do końca sezonu grypowego średnio 4 miesiące na uczestnika rocznie
Liczba uczestników ze zmniejszeniem ciężkości qRT-PCR lub grypy potwierdzonej hodowlą
Ramy czasowe: Od 14 dnia po drugim szczepieniu do końca sezonu grypowego średnio 4 miesiące na uczestnika rocznie
Oceniane na podstawie zmniejszenia ciężkości grypy potwierdzonej metodą qRT-PCR lub posiewu przez zmniejszenie średniej liczby dni z objawami oddechowymi lub układowymi podczas pierwszego potwierdzonego laboratoryjnie epizodu grypy spowodowanego M-001.
Od 14 dnia po drugim szczepieniu do końca sezonu grypowego średnio 4 miesiące na uczestnika rocznie
Liczba uczestników z objawami grypopodobnymi
Ramy czasowe: Od 14 dnia po drugim szczepieniu do końca sezonu grypowego średnio 4 miesiące na uczestnika rocznie
Ocena liczby uczestników z objawami ILI w grupie eksperymentalnej lub kontrolnej
Od 14 dnia po drugim szczepieniu do końca sezonu grypowego średnio 4 miesiące na uczestnika rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVX-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na M-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj