Un ensayo fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de la M-001 como vacuna universal independiente contra la influenza

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 50 años de edad (inclusive) o mayores, mentalmente competentes, dispuestos y capaces de dar el consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
2. Capaz de cumplir con los procedimientos del ensayo y estar disponible para todas las visitas de estudio.
3. Médicamente estable. (Los sujetos pueden tener afecciones crónicas subyacentes, como hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas/signos estén controlados. Si están tomando medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes de la vacunación).
4. Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante un año o más) y los hombres deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (métodos de barrera u hormonales o dispositivo intrauterino (DIU) para mujeres y preservativo para hombres) durante todo el estudio. tratamiento y durante al menos hasta el día 51 (para mujeres) y el día 111 (para hombres) del ensayo (es decir, 30 (para mujeres) y 90 (para hombres) días después de la última dosis de IMP)
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de síntomas o signos neurológicos, o shock anafiláctico luego de la administración de cualquier vacuna.
2. Deterioro/alteración conocida o sospechada (o con alto riesgo de desarrollar) de la función inmunológica (excluyendo la normalmente asociada con la edad avanzada).
3. Recepción de: a) Medicamentos inmunosupresores: i) glucocorticoides sistémicos >/= 10 mg de prednisona por día ii) Medicamentos citotóxicos b) Medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores o planificados durante el estudio c) Productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores o planificados durante el estudio d) Vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses previos al estudio) Otras vacunas dentro de los 30 días previos, o previstas durante el estudio
4. Cualquier enfermedad grave como: cáncer, enfermedad autoinmune, enfermedad arteriosclerótica avanzada o diabetes mellitus complicada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiera oxigenoterapia, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva o insuficiencia cardíaca congestiva, según se considere por el IP.
5. Una enfermedad aguda, incluida una temperatura axilar superior a 38 grados centígrados (38 ºC), ocurrió dentro de 1 semana antes de la primera vacunación
6. Prueba de embarazo en orina positiva positiva previa a la vacunación o mujeres que están amamantando.