Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen koe M-001:n turvallisuuden ja kliinisen tehon arvioimiseksi itsenäisenä yleisinfluenssarokotteena

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Keskeinen monikeskus, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 koe M-001-influenssarokotteen turvallisuuden ja kliinisen tehon arvioimiseksi kahdesti lihaksensisäisesti iäkkäille aikuisille ja iäkkäille (≥50-vuotiaille).

Keskeiseen vaiheen 3 kokeiluun on tarkoitus ottaa yhteensä noin 12 460 yli 50-vuotiasta osallistujaa kahden vuoden aikana. Osallistujat immunisoidaan kahdesti yleisellä M-001-influenssarokotteella tai lumelääkevalmisteella, minkä jälkeen heitä seurataan enintään 2 kauden ajan. Kokeessa arvioidaan kunkin ryhmän influenssatapausten määrää ja sairauden vakavuutta seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasebokontrolloituun keskeiseen kliinisen tehokkuuden 3. vaiheen tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä noin 12 460 osallistujaa kahden vuoden aikana. Osallistujat immunisoidaan kahdesti M-001-influenssarokotteella tai lumelääkettä. Influenssan ilmaantuvuutta ja sairauden vakavuutta arvioidaan kahden vuoden seurantajakson ajan. Osallistujat ovat vähintään 50-vuotiaita ja vähintään puolet yli 65-vuotiaita.

Kokeen odotetaan tapahtuvan Itä-Euroopan maissa ja alkavan ennen pohjoisen pallonpuoliskon 2018/19 influenssakautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola, 30348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
    • Ul. Bobrzyńskiego 14,
      • Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Puola, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita (mukaan lukien), henkisesti päteviä, halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
  2. Pystyy noudattamaan koemenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  3. Lääketieteellisesti vakaa. (Kohteilla voi olla taustalla olevia kroonisia sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes, iskeeminen sydänsairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa/merkit ovat hallinnassa. Jos he saavat lääkitystä sairauteen, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta).
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilejä tai menopaussin jälkeisiä yli vuoden ajan) ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (este- tai hormonimenetelmät tai kohdunsisäinen laite (IUD) naisille ja kondomi miehille) koko tutkimuksen ajan. hoitoa ja vähintään päivään 51 (naisille) ja päivään 111 (miehille) asti (eli 30 (naiset) ja 90 (miehille) päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen)
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat neurologiset oireet tai merkit tai anafylaktinen sokki minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen.
  2. Tunnettu tai epäilty (tai korkea riski sairastua) immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos (pois lukien se, joka yleensä liittyy ikääntymiseen).
  3. Vastaanotto: a) Immunosuppressiiviset lääkkeet: i) systeemiset glukokortikoidit >/= 10 mg prednisonia päivässä ii) sytotoksiset lääkkeet b) Tutkimuslääkkeet 30 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana suunnitellut c) Verituotteet 3 kuukauden sisällä ennen tai suunnitellut tutkimuksen aikana d) Influenssarokote 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta) Muut rokotteet 30 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana suunniteltuna
  4. Mikä tahansa vakava sairaus, kuten: syöpä, autoimmuunisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus tai komplisoitunut diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii happihoitoa, akuutti tai etenevä maksasairaus, akuutti tai etenevä munuaissairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta arvioiden mukaan PI:n toimesta.
  5. Akuutti sairaus, mukaan lukien kainalon lämpötila yli 38 celsiusastetta (38 ºC), esiintyi viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  6. Positiivinen virtsan raskaustesti ennen rokotusta tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: M-001
Osallistujat rokotetaan 1 mg:n annoksella M-001:tä kahdesti: kerran päivänä 0 ja kerran päivänä 21.
Biologinen: M-001
Rekombinanttiproteiini, joka sisältää 9 konservoitunutta epitooppia influenssa A:sta ja B:stä, jotka ovat yhteisiä suurimmalle osalle influenssaviruksista.
Muut nimet:
  • Multimeerinen-001
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Osallistujat rokotetaan suolaliuoksella kahdesti: kerran päivänä 0 ja kerran päivänä 21.
Biologinen: Suolaliuos
0,9 % natriumkloridia (NaCl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on qRT-PCR tai viljelyssä vahvistettu influenssan kaltainen sairaus
Aikaikkuna: Toisen rokotuspäivän jälkeisestä päivästä 14 influenssakauden loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohden vuodessa
Influenssataudin ehkäisy vertaamalla joko qRT-PCR:n tai viljelmän varmistettua influenssaa M-001-koeryhmässä plaseboon, jonka aiheutti mikä tahansa influenssa A- tai B-virus influenssan kaltaisen sairauden protokollan yhteydessä.
Toisen rokotuspäivän jälkeisestä päivästä 14 influenssakauden loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohden vuodessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, uusi krooninen sairaus ja ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 0 osallistujan tutkimuksen loppuun, joka osuu saman vuoden flunssakauden loppuun, keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohden vuodessa
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, uusi alkanut krooninen sairaus ja ei-toivottua haittatapahtumaa arvioituina yhden flunssakauden aikana osallistujaa kohti
Päivästä 0 osallistujan tutkimuksen loppuun, joka osuu saman vuoden flunssakauden loppuun, keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohden vuodessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kulttuurin vahvistama influenssatapaus
Aikaikkuna: Toisen rokotuspäivän jälkeisestä päivästä 14 influenssakauden loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohden vuodessa
Viljelyn esiintyminen vahvisti influenssan M-001-koeryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen minkä tahansa influenssa A- tai B-viruksen aiheuttaman influenssan kaltaisen sairauden protokollan yhteydessä.
Toisen rokotuspäivän jälkeisestä päivästä 14 influenssakauden loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohden vuodessa
Niiden osallistujien määrä, joiden qRT-PCR:n tai viljelyllä varmistetun influenssan vaikeusaste on heikentynyt
Aikaikkuna: Toisen rokotuspäivän jälkeisestä päivästä 14 influenssakauden loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohden vuodessa
Arvioitu joko qRT-PCR:n tai viljelmällä vahvistetun influenssasairauden vaikeusasteen vähentymisenä M-001:n vuoksi niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joilla oli hengitystie- tai systeemisiä oireita ensimmäisen laboratoriovarmennetun influenssasairausjakson aikana.
Toisen rokotuspäivän jälkeisestä päivästä 14 influenssakauden loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohden vuodessa
Osallistujien määrä, joilla on influenssan kaltaisia ​​oireita
Aikaikkuna: Toisen rokotuspäivän jälkeisestä päivästä 14 influenssakauden loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohden vuodessa
Arvio niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli ILI-oireita koe- tai kontrolliryhmässä
Toisen rokotuspäivän jälkeisestä päivästä 14 influenssakauden loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohden vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVX-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset M-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa