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Uno studio fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica dell'M-001 come vaccino antinfluenzale universale autonomo

13 settembre 2021 aggiornato da: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, modificato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del vaccino influenzale M-001 somministrato per via intramuscolare due volte negli anziani e negli anziani (≥50 anni).

Lo studio cardine di Fase 3 prevede di arruolare un totale di circa 12.460 partecipanti di età superiore ai 50 anni in due anni. I partecipanti saranno immunizzati due volte con il vaccino contro l'influenza universale M-001 candidato o placebo e quindi seguiti per un massimo di 2 stagioni. Lo studio valuterà il numero di casi di influenza in ciascun gruppo e la gravità della malattia durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio cardine di fase 3 sull'efficacia clinica controllato con placebo prevede di arruolare un totale di circa 12.460 partecipanti in due anni. I partecipanti saranno immunizzati due volte con il vaccino contro l'influenza M-001 candidato o placebo. L'incidenza dell'influenza e la gravità della malattia saranno valutate durante il periodo di follow-up fino a due anni. I partecipanti avranno dai 50 anni in su, di cui almeno la metà oltre i 65 anni.

La sperimentazione dovrebbe svolgersi nei paesi dell'Europa orientale e iniziare prima della stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2018/19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
    • Ul. Bobrzyńskiego 14,
      • Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Polonia, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 50 anni (inclusi), mentalmente competenti, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  2. In grado di rispettare le procedure di prova ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
  3. Stabile dal punto di vista medico. (I soggetti possono avere condizioni croniche sottostanti come ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica o ipotiroidismo, purché i loro sintomi/segni siano controllati. Se stanno assumendo farmaci per una condizione, la dose del farmaco deve essere stata stabile per almeno 3 mesi prima della vaccinazione).
  4. Le donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da più o meno di un anno) e gli uomini devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione (metodi di barriera o ormonali o dispositivo intrauterino (IUD) per le donne e preservativo per gli uomini) durante lo studio trattamento e almeno fino al giorno 51 (per le femmine) e al giorno 111 (per i maschi) della sperimentazione (ovvero 30 (per le femmine) e 90 (per i maschi) giorni dopo l'ultima dose dell'IMP)
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sintomi o segni neurologici o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino.
  2. Compromissione/alterazione nota o sospetta (o ad alto rischio di sviluppare) della funzione immunitaria (esclusa quella normalmente associata all'età avanzata).
  3. Assunzione di: a) Farmaci immunosoppressori: i) glucocorticoidi sistemici >/= 10 mg di prednisone al giorno ii) farmaci citotossici b) Farmaci sperimentali entro 30 giorni prima o pianificati durante lo studio c) Prodotti sanguigni entro 3 mesi prima o pianificati durante lo studio d) Vaccino influenzale entro 6 mesi prima dello studio) Altri vaccini entro 30 giorni prima o pianificati durante lo studio
  4. Qualsiasi malattia grave come: cancro, malattia autoimmune, malattia arteriosclerotica avanzata o diabete mellito complicato, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigenoterapia, malattia epatica acuta o progressiva, malattia renale acuta o progressiva o insufficienza cardiaca congestizia, a seconda del giudizio dal P.I.
  5. Una malattia acuta, inclusa una temperatura ascellare superiore a 38 gradi Celsius (38ºC), si è verificata entro 1 settimana prima della prima vaccinazione
  6. Test di gravidanza positivo sulle urine prima della vaccinazione o donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: M-001
I partecipanti saranno vaccinati con una dose da 1 mg di M-001 due volte: una volta al giorno 0 e una volta al giorno 21.
Biologico: M-001
Una proteina ricombinante contenente 9 epitopi conservati dell'influenza A e B che sono comuni alla stragrande maggioranza dei virus influenzali.
Altri nomi:
  • Multimerico-001
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
I partecipanti saranno vaccinati con soluzione salina due volte: una volta al giorno 0 e una volta al giorno 21.
Biologico: Salino
Cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qRT-PCR o malattia simil-influenzale confermata dalla coltura
Lasso di tempo: Dal giorno 14 successivo alla seconda vaccinazione alla fine della stagione influenzale, una media di 4 mesi per partecipante all'anno
Prevenzione della malattia influenzale confrontando l'occorrenza di qRT-PCR o influenza confermata dalla coltura nel gruppo sperimentale M-001 rispetto al placebo causata da qualsiasi virus influenzale A o B in associazione con un protocollo definito Influenza Like Illness.
Dal giorno 14 successivo alla seconda vaccinazione alla fine della stagione influenzale, una media di 4 mesi per partecipante all'anno
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi, malattia cronica di nuova insorgenza ed eventi avversi non sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine del completamento dello studio per partecipante che coincide con la fine della stagione influenzale nel rispettivo anno, una media di 4 mesi per partecipante all'anno
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi, malattia cronica di nuova insorgenza ed eventi avversi non sollecitati valutati durante una stagione influenzale per partecipante
Dal giorno 0 alla fine del completamento dello studio per partecipante che coincide con la fine della stagione influenzale nel rispettivo anno, una media di 4 mesi per partecipante all'anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di influenza confermata dalla coltura
Lasso di tempo: Dal giorno 14 successivo alla seconda vaccinazione alla fine della stagione influenzale, una media di 4 mesi per partecipante all'anno
La presenza di coltura ha confermato l'influenza nel gruppo sperimentale M-001 rispetto al placebo causata da qualsiasi virus influenzale A o B in associazione con un protocollo definito Influenza Like Illness.
Dal giorno 14 successivo alla seconda vaccinazione alla fine della stagione influenzale, una media di 4 mesi per partecipante all'anno
Numero di partecipanti con riduzione della gravità di qRT-PCR o influenza confermata dalla coltura
Lasso di tempo: Dal giorno 14 successivo alla seconda vaccinazione alla fine della stagione influenzale, una media di 4 mesi per partecipante all'anno
Valutato mediante riduzione della gravità della qRT-PCR o della malattia influenzale confermata da coltura mediante la riduzione dovuta a M-001 nel numero medio di giorni con sintomi respiratori o sistemici durante il primo episodio di malattia influenzale confermato in laboratorio.
Dal giorno 14 successivo alla seconda vaccinazione alla fine della stagione influenzale, una media di 4 mesi per partecipante all'anno
Numero di partecipanti con sintomi di malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: Dal giorno 14 successivo alla seconda vaccinazione alla fine della stagione influenzale, una media di 4 mesi per partecipante all'anno
Valutazione del numero di partecipanti con sintomi ILI nel gruppo sperimentale o di controllo
Dal giorno 14 successivo alla seconda vaccinazione alla fine della stagione influenzale, una media di 4 mesi per partecipante all'anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVX-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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