Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av M-001 som en frittstående universell influensavaksine

13. september 2021 oppdatert av: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

En pivotal multisenter, randomisert, modifisert dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av M-001 influensavaksine administrert intramuskulært to ganger hos eldre voksne og eldre (≥50 år).

Den sentrale fase 3-studien planlegger å registrere totalt cirka 12 460 deltakere i alderen 50+ over to år. Deltakerne vil bli immunisert to ganger med M-001 universell influensavaksinekandidat eller placebo og deretter fulgt i opptil 2 sesonger. Forsøket vil evaluere antall influensatilfeller i hver gruppe og alvorlighetsgraden av sykdom i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den placebokontrollerte fase 3-studien med pivotal klinisk effekt planlegger å registrere totalt ca. 12 460 deltakere over to år. Deltakerne vil immuniseres to ganger med M-001 influensavaksinekandidaten eller placebo. Influensaforekomst og sykdomsgrad vil bli evaluert gjennom oppfølgingsperioden på inntil to år. Deltakerne vil være 50 år og eldre, med minst halvparten over 65 år.

Forsøket forventes å finne sted i østeuropeiske land og begynne før influensasesongen 2018/19 på den nordlige halvkule.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 30348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
    • Ul. Bobrzyńskiego 14,
      • Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 50 år (inklusive) eller eldre, mentalt kompetente, villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
  2. Kunne overholde prøveprosedyrene og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
  3. Medisinsk stabil. (Forsøkspersonene kan ha underliggende kroniske tilstander som hypertensjon, diabetes, iskemisk hjertesykdom eller hypotyreose, så lenge symptomene/tegnene deres er kontrollert. Hvis de er på medisiner for en tilstand, må medisindosen ha vært stabil i minst 3 måneder før vaksinasjon).
  4. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mer enn eller lik ett år) og menn må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon (barriere- eller hormonmetoder eller intra-uterin enhet (IUD) for kvinner og kondom for menn) gjennom hele studien behandling og i minst opptil dag 51 (for kvinner) og dag 111 (for menn) av forsøket (dvs. 30 (for kvinner) og 90 (for menn) dager etter siste dose av IMP)
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av vaksine.
  2. Kjent eller mistenkt (eller har høy risiko for å utvikle) svekkelse/endring av immunfunksjon (unntatt det som normalt er forbundet med høy alder).
  3. Mottak av: a) Immunsuppressive legemidler: i) systemiske glukokortikoider >/= 10 mg prednison per dag ii) cellegift b) Undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før, eller planlagt under studien c) Blodprodukter innen 3 måneder før, eller planlagt under, studien d) Influensavaksine innen 6 måneder før studien) Andre vaksiner innen 30 dager før, eller planlagt under, studien
  4. Enhver alvorlig sykdom som: kreft, autoimmun sykdom, avansert arteriosklerotisk sykdom eller komplisert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygenbehandling, akutt eller progressiv leversykdom, akutt eller progressiv nyresykdom, eller kongestiv hjertesvikt, som bedømt av PI.
  5. En akutt sykdom, inkludert en aksillær temperatur høyere enn 38 celsius (38 ºC), oppstod innen 1 uke før første vaksinasjon
  6. Positiv positiv uringraviditetstest før vaksinasjon eller kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: M-001
Deltakerne vil bli vaksinert med 1 mg dose M-001 to ganger: én gang på dag 0, og én gang på dag 21.
Biologisk: M-001
Et rekombinant protein som inneholder 9 konserverte epitoper fra influensa A og B som er felles for de aller fleste influensavirus.
Andre navn:
  • Multimerisk-001
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Deltakerne vil bli vaksinert med saltvann to ganger: én gang på dag 0 og én gang på dag 21.
Biologisk: Saltvann
0,9 % natriumklorid (NaCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med qRT-PCR eller kulturbekreftet influensalignende sykdom
Tidsramme: Fra dag 14 etter andre vaksinasjonsdag til slutten av influensasesongen, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker per år
Forebygging av influensasykdom ved å sammenligne forekomsten av enten qRT-PCR eller kulturbekreftet influensa i M-001-eksperimentgruppen vs. placebo forårsaket av influensa A- eller B-virus i assosiasjon med en protokoll definert Influensalignende sykdom.
Fra dag 14 etter andre vaksinasjonsdag til slutten av influensasesongen, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker per år
Antall deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser, nyoppstått kronisk sykdom og uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av studien fullført av deltaker som sammenfaller med slutten av influensasesongen i det respektive året, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker per år
Antall deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser, nyoppstått kronisk sykdom og uønskede uønskede hendelser vurdert i løpet av en influensasesong per deltaker
Fra dag 0 til slutten av studien fullført av deltaker som sammenfaller med slutten av influensasesongen i det respektive året, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker per år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kulturbekreftet influensaforekomst
Tidsramme: Fra dag 14 etter andre vaksinasjonsdag til slutten av influensasesongen, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker per år
Forekomst av kultur bekreftet influensa i M-001-eksperimentgruppen vs. placebo forårsaket av influensa A- eller B-virus i forbindelse med en protokoll definert influensalignende sykdom.
Fra dag 14 etter andre vaksinasjonsdag til slutten av influensasesongen, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker per år
Antall deltakere med redusert alvorlighetsgrad av qRT-PCR eller kulturbekreftet influensa
Tidsramme: Fra dag 14 etter andre vaksinasjonsdag til slutten av influensasesongen, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker per år
Vurdert ved reduksjon av alvorlighetsgrad av enten qRT-PCR eller kulturbekreftet influensasykdom ved reduksjonen på grunn av M-001 i gjennomsnittlig antall dager med respiratoriske eller systemiske symptomer under den første laboratoriebekreftede influensasykdomsepisoden.
Fra dag 14 etter andre vaksinasjonsdag til slutten av influensasesongen, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker per år
Antall deltakere med influensalignende sykdomssymptomer
Tidsramme: Fra dag 14 etter andre vaksinasjonsdag til slutten av influensasesongen, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker per år
Vurdering av antall deltakere som har ILI-symptomer i forsøks- eller kontrollgruppen
Fra dag 14 etter andre vaksinasjonsdag til slutten av influensasesongen, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker per år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVX-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på M-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere