En pivotal prövning för att bedöma säkerheten och den kliniska effekten av M-001 som ett fristående universellt influensavaccin
13 september 2021 uppdaterad av: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
En pivotal multicenter, randomiserad, modifierad dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att bedöma säkerheten och den kliniska effekten av M-001 influensavaccin administrerat intramuskulärt två gånger hos äldre vuxna och äldre (≥50 år).
Den centrala fas 3-studien planerar att registrera totalt cirka 12 460 deltagare i åldern 50+ under två år.
Deltagarna kommer att immuniseras två gånger med M-001 universellt influensavaccinkandidat eller placebo och sedan följas i upp till 2 säsonger.
Försöket kommer att utvärdera antalet influensafall i varje grupp och sjukdomens svårighetsgrad under uppföljningsperioden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den placebokontrollerade pivotala kliniska effekten fas 3-studien planerar att registrera totalt cirka 12 460 deltagare under två år. Deltagarna kommer att immuniseras två gånger med M-001 influensavaccinkandidaten eller placebo. Influensaincidensen och sjukdomens svårighetsgrad kommer att utvärderas under uppföljningsperioden på upp till två år. Deltagarna kommer att vara 50 år och äldre, med minst hälften över 65 år.
Rättegången förväntas äga rum i östeuropeiska länder och påbörjas före influensasäsongen 2018/19 på norra halvklotet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12460
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kraków, Polen, 30348
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
-
-
Ul. Bobrzyńskiego 14,
-
Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Polen, 30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 50 år (inklusive) eller äldre, mentalt kompetenta, villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Kunna följa prövningsprocedurerna och vara tillgänglig för alla studiebesök.
- Medicinskt stabil. (Försökspersoner kan ha underliggande kroniska tillstånd som högt blodtryck, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom eller hypotyreos, så länge som deras symtom/tecken är kontrollerade. Om de är på medicin för ett tillstånd måste läkemedelsdosen ha varit stabil i minst 3 månader före vaccinationen).
- Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala i mer än eller lika med ett år) och män måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel (barriär- eller hormonmetoder eller intrauterin enhet (IUD) för kvinnor och en kondom för män) under hela studien behandling och i minst upp till dag 51 (för kvinnor) och dag 111 (för män) av försöket (dvs. 30 (för kvinnor) och 90 (för män) dagar efter den sista dosen av IMP)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före studievaccination.
Exklusions kriterier:
- Historik med neurologiska symtom eller tecken, eller anafylaktisk chock efter administrering av något vaccin.
- Känd eller misstänkt (eller har hög risk att utveckla) försämring/förändring av immunförsvaret (exklusive det som normalt är förknippat med hög ålder).
- Mottagande av: a) Immunsuppressiva läkemedel: i) systemiska glukokortikoider >/= 10 mg prednison per dag ii) cellgifter b) Undersökningsläkemedel inom 30 dagar före, eller planerade under, studien c) Blodprodukter inom 3 månader före, eller planerad under studien d) Influensavaccin inom 6 månader före studien) Andra vacciner inom 30 dagar före eller planerade under studien
- Alla allvarliga sjukdomar såsom: cancer, autoimmun sjukdom, avancerad arteriosklerotisk sjukdom eller komplicerad diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver syrgasbehandling, akut eller progressiv leversjukdom, akut eller progressiv njursjukdom eller kongestiv hjärtsvikt, enligt bedömningen av PI.
- En akut sjukdom, inklusive en axillär temperatur högre än 38 °C (38ºC), inträffade inom 1 vecka före första vaccinationen
- Positivt positivt uringraviditetstest före vaccination eller kvinnor som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: M-001
Deltagarna kommer att vaccineras med 1 mg dos av M-001 två gånger: en gång på dag 0 och en gång på dag 21.
|
Ett rekombinant protein som innehåller 9 konserverade epitoper från influensa A och B som är gemensamma för de allra flesta influensavirus.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Deltagarna kommer att vaccineras med koksaltlösning två gånger: en gång på dag 0 och en gång på dag 21.
|
0,9 % natriumklorid (NaCl)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med qRT-PCR eller kulturbekräftad influensaliknande sjukdom
Tidsram: Från dag 14 efter andra vaccinationsdagen till slutet av influensasäsongen, i genomsnitt 4 månader per deltagare och år
|
Förebyggande av influensasjukdom genom att jämföra förekomsten av antingen qRT-PCR eller kulturbekräftad influensa i M-001-experimentgruppen kontra placebo orsakad av influensa A- eller B-virus i samband med ett protokoll som definieras Influensaliknande sjukdom.
|
Från dag 14 efter andra vaccinationsdagen till slutet av influensasäsongen, i genomsnitt 4 månader per deltagare och år
|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar, nyuppkomna kroniska sjukdomar och icke efterfrågade biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till slutet av studiens slutförande av deltagare som sammanfaller med slutet av influensasäsongen under respektive år, i genomsnitt 4 månader per deltagare och år
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar, nystartad kronisk sjukdom och icke efterfrågade biverkningar bedömda under en influensasäsong per deltagare
|
Från dag 0 till slutet av studiens slutförande av deltagare som sammanfaller med slutet av influensasäsongen under respektive år, i genomsnitt 4 månader per deltagare och år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kulturbekräftad influensaförekomst
Tidsram: Från dag 14 efter andra vaccinationsdagen till slutet av influensasäsongen, i genomsnitt 4 månader per deltagare och år
|
Förekomst av odling bekräftade influensa i M-001-experimentgruppen jämfört med placebo orsakad av något influensa A- eller B-virus i samband med ett protokoll definierat Influensaliknande sjukdom.
|
Från dag 14 efter andra vaccinationsdagen till slutet av influensasäsongen, i genomsnitt 4 månader per deltagare och år
|
|
Antal deltagare med minskning av svårighetsgraden av qRT-PCR eller kulturbekräftad influensa
Tidsram: Från dag 14 efter andra vaccinationsdagen till slutet av influensasäsongen, i genomsnitt 4 månader per deltagare och år
|
Bedömd genom minskning av svårighetsgraden av antingen qRT-PCR eller odlingsbekräftad influensasjukdom genom minskningen på grund av M-001 i det genomsnittliga antalet dagar med luftvägs- eller systemiska symtom under den första laboratoriebekräftade influensaepisoden.
|
Från dag 14 efter andra vaccinationsdagen till slutet av influensasäsongen, i genomsnitt 4 månader per deltagare och år
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdomssymtom
Tidsram: Från dag 14 efter andra vaccinationsdagen till slutet av influensasäsongen, i genomsnitt 4 månader per deltagare och år
|
Bedömning av antal deltagare med ILI-symtom i experiment- eller kontrollgruppen
|
Från dag 14 efter andra vaccinationsdagen till slutet av influensasäsongen, i genomsnitt 4 månader per deltagare och år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
23 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
1 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BVX-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .