Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciaal onderzoek om de veiligheid en klinische werkzaamheid van de M-001 als een op zichzelf staand universeel griepvaccin te beoordelen

13 september 2021 bijgewerkt door: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Een cruciale multicenter, gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en klinische werkzaamheid te beoordelen van het M-001-influenzavaccin dat tweemaal intramusculair wordt toegediend bij oudere volwassenen en ouderen (≥50 jaar).

De cruciale fase 3-studie is van plan om gedurende twee jaar in totaal ongeveer 12.460 deelnemers van 50+ in te schrijven. Deelnemers worden tweemaal geïmmuniseerd met het M-001 universele kandidaat-griepvaccin of placebo en worden vervolgens gedurende maximaal 2 seizoenen gevolgd. De proef zal het aantal griepgevallen in elke groep en de ernst van de ziekte tijdens de follow-upperiode evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De placebogecontroleerde cruciale klinische werkzaamheidsfase 3-studie is van plan om gedurende twee jaar in totaal ongeveer 12.460 deelnemers in te schrijven. Deelnemers worden tweemaal geïmmuniseerd met het kandidaat-griepvaccin M-001 of placebo. De incidentie van griep en de ernst van de ziekte zullen gedurende de follow-upperiode van maximaal twee jaar worden geëvalueerd. De deelnemers zijn 50 jaar en ouder, waarvan minstens de helft ouder is dan 65 jaar.

De proef zal naar verwachting plaatsvinden in Oost-Europese landen en zal beginnen vóór het griepseizoen 2018/19 op het noordelijk halfrond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kraków, Polen, 30348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
    • Ul. Bobrzyńskiego 14,
      • Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar (inclusief) of ouder, mentaal bekwaam, bereid en in staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  2. In staat om te voldoen aan de proefprocedures en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
  3. Medisch stabiel. (Proefpersonen kunnen onderliggende chronische aandoeningen hebben, zoals hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte of hypothyreoïdie, zolang hun symptomen/tekenen onder controle zijn. Als ze medicijnen gebruiken voor een aandoening, moet de medicatiedosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie stabiel zijn geweest).
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende meer dan of gelijk aan een jaar) en mannen moeten overeenkomen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen (barrière- of hormoonmethoden of een spiraaltje (IUD) voor vrouwen en een condoom voor mannen) behandeling en gedurende ten minste tot dag 51 (voor vrouwen) en dag 111 (voor mannen) van het onderzoek (d.w.z. 30 (voor vrouwen) en 90 (voor mannen) dagen na de laatste dosis van het IMP)
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van neurologische symptomen of tekenen, of anafylactische shock na toediening van een vaccin.
  2. Bekende of vermoede (of een hoog risico op het ontwikkelen van) stoornis/verandering van de immuunfunctie (met uitzondering van die welke normaal geassocieerd wordt met hoge leeftijd).
  3. Ontvangst van: a) Immunosuppressiva: i) systemische glucocorticoïden >/= 10 mg prednison per dag ii) cytotoxische geneesmiddelen b) Onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen vóór of gepland tijdens het onderzoek c) Bloedproducten binnen 3 maanden vóór of gepland tijdens het onderzoek d) Influenzavaccin binnen 6 maanden voor het onderzoek) Andere vaccins binnen 30 dagen vóór of gepland tijdens het onderzoek
  4. Elke ernstige ziekte zoals: kanker, auto-immuunziekte, gevorderde arteriosclerotische ziekte of gecompliceerde diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte (COPD) die zuurstoftherapie vereist, acute of progressieve leverziekte, acute of progressieve nierziekte of congestief hartfalen, zoals beoordeeld door de PI.
  5. Een acute ziekte, waaronder een okseltemperatuur van meer dan 38 graden Celsius (38 graden Celsius), trad op binnen 1 week voor de eerste vaccinatie
  6. Positief positieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: M-001
Deelnemers worden tweemaal gevaccineerd met een dosis van 1 mg M-001: eenmaal op dag 0 en eenmaal op dag 21.
Biologisch: M-001
Een recombinant eiwit dat 9 geconserveerde epitopen van Influenza A en B bevat die voorkomen bij de overgrote meerderheid van de influenzavirussen.
Andere namen:
  • Multimeer-001
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Deelnemers worden tweemaal gevaccineerd met zoutoplossing: eenmaal op dag 0 en eenmaal op dag 21.
Biologisch: Zoutoplossing
0,9% natriumchloride (NaCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met qRT-PCR of door cultuur bevestigde griepachtige ziekte
Tijdsspanne: Vanaf dag 14 post-tweede vaccinatiedag tot einde griepseizoen gemiddeld 4 maanden per deelnemer per jaar
Preventie van griepziekte door vergelijking van het optreden van ofwel qRT-PCR ofwel door kweek bevestigde griep in de M-001-experimentele groep vs. placebo veroorzaakt door een influenza A- of B-virus in combinatie met een in het protocol gedefinieerde griepachtige ziekte.
Vanaf dag 14 post-tweede vaccinatiedag tot einde griepseizoen gemiddeld 4 maanden per deelnemer per jaar
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen, nieuwe chronische ziekte en ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van de voltooiing van het onderzoek door de deelnemer die samenvalt met het einde van het griepseizoen in het betreffende jaar, gemiddeld 4 maanden per deelnemer per jaar
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen, nieuwe chronische ziekten en niet-gevraagde ongewenste voorvallen beoordeeld tijdens één griepseizoen per deelnemer
Van dag 0 tot het einde van de voltooiing van het onderzoek door de deelnemer die samenvalt met het einde van het griepseizoen in het betreffende jaar, gemiddeld 4 maanden per deelnemer per jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door cultuur bevestigde griepincidentie
Tijdsspanne: Vanaf dag 14 post-tweede vaccinatiedag tot einde griepseizoen gemiddeld 4 maanden per deelnemer per jaar
Optreden van door kweek bevestigde influenza in de experimentele groep M-001 vs. placebo veroorzaakt door een influenza A- of B-virus in combinatie met een in het protocol gedefinieerde griepachtige ziekte.
Vanaf dag 14 post-tweede vaccinatiedag tot einde griepseizoen gemiddeld 4 maanden per deelnemer per jaar
Aantal deelnemers met vermindering van de ernst van qRT-PCR of door cultuur bevestigde griep
Tijdsspanne: Vanaf dag 14 post-tweede vaccinatiedag tot einde griepseizoen gemiddeld 4 maanden per deelnemer per jaar
Beoordeeld door vermindering van de ernst van ofwel qRT-PCR of door kweek bevestigde griepziekte door de vermindering als gevolg van M-001 van het gemiddelde aantal dagen met respiratoire of systemische symptomen tijdens de eerste door laboratoriumonderzoek bevestigde griepziekte-episode.
Vanaf dag 14 post-tweede vaccinatiedag tot einde griepseizoen gemiddeld 4 maanden per deelnemer per jaar
Aantal deelnemers met griepachtige ziektesymptomen
Tijdsspanne: Vanaf dag 14 post-tweede vaccinatiedag tot einde griepseizoen gemiddeld 4 maanden per deelnemer per jaar
Beoordeling van het aantal deelnemers met ILI-symptomen in de experimentele of controlegroep
Vanaf dag 14 post-tweede vaccinatiedag tot einde griepseizoen gemiddeld 4 maanden per deelnemer per jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVX-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op M-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren