Egy kulcsfontosságú kísérlet az M-001 mint önálló univerzális influenza elleni védőoltás biztonságosságának és klinikai hatékonyságának felmérésére
2021. szeptember 13. frissítette: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
Pivotális, többközpontú, randomizált, módosított kettős vak, placebo-kontrollos fázisú 3. vizsgálat az idősebb felnőtteknél és időseknél (50 év felettiek) kétszer intramuszkulárisan beadott M-001 influenza vakcina biztonságosságának és klinikai hatékonyságának felmérésére.
A kulcsfontosságú 3. fázisú próba összesen körülbelül 12 460, 50 év feletti résztvevő részvételét tervezi két év alatt.
A résztvevőket kétszer immunizálják az M-001 univerzális influenza elleni vakcinajelölttel vagy placebóval, majd legfeljebb 2 szezonon keresztül követik őket.
A vizsgálat értékelni fogja az influenzás esetek számát az egyes csoportokban és a betegség súlyosságát a követési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A placebo-kontrollos kulcsfontosságú klinikai hatékonysági 3. fázisú vizsgálat két év alatt összesen körülbelül 12 460 résztvevő bevonását tervezi. A résztvevőket kétszer immunizálják az M-001 influenza elleni vakcinajelölttel vagy placebóval. Az influenza incidenciáját és a betegség súlyosságát a legfeljebb két évig tartó követési időszak során értékelik. A résztvevők 50 év felettiek, legalább fele 65 év feletti.
A kísérlet várhatóan kelet-európai országokban zajlik, és a 2018/19-es északi féltekei influenzaszezon előtt kezdődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12460
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 30348
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
-
-
Ul. Bobrzyńskiego 14,
-
Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Lengyelország, 30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves (beleértve) vagy annál idősebb férfi és női alanyok, akik szellemileg kompetensek, hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányba való belépés előtt
- Képes betartani a próbafolyamatokat, és minden tanulmányi látogatáson elérhető.
- Orvosilag stabil. (Az alanyoknak lehetnek krónikus alapbetegségei, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség vagy pajzsmirigy alulműködés, mindaddig, amíg tüneteik/jeleik kontrollálva vannak. Ha valamilyen állapot miatt gyógyszert szednek, a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie az oltás előtt legalább 3 hónapig).
- A fogamzóképes korú nőknek (nem műtétileg sterilek, vagy egy évnél hosszabb ideig nem posztmenopauzában) és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (barrier- vagy hormonmódszerek vagy intrauterin eszköz (IUD) nőknek és óvszer férfiaknak). kezelés és legalább a vizsgálat 51. napjáig (nőknél) és 111. napig (férfiaknál) (azaz 30 (nőknél) és 90 (férfiaknál) napig az IMP utolsó adagja után)
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati vakcinázás előtt 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai tünetek vagy jelek anamnézisében, vagy anafilaxiás sokk bármely vakcina beadását követően.
- Az immunfunkció ismert vagy gyanított (vagy nagy a kialakulásának kockázata) károsodása/elváltozása (kivéve azt, ami általában az idős korhoz kapcsolódik).
- Átvétele: a) Immunszuppresszív gyógyszerek: i) szisztémás glükokortikoidok >/= napi 10 mg prednizon ii) citotoxikus gyógyszerek b) vizsgálati gyógyszerek a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat során tervezett 30 napon belül c) vérkészítmények a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy tervezetten a vizsgálat során d) influenza vakcina a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül) Egyéb oltások a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat során tervezett 30 napon belül
- Bármilyen súlyos betegség, mint például: rák, autoimmun betegség, előrehaladott érelmeszesedés vagy szövődményes diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely oxigénterápiát igényel, akut vagy progresszív májbetegség, akut vagy progresszív vesebetegség vagy pangásos szívelégtelenség. a PI által.
- Akut betegség, beleértve a 38 Celsius-fok (38 °C) feletti hónaljhőmérsékletet, az első oltás előtti 1 héten belül fordult elő
- Pozitív pozitív vizelet terhességi teszt oltás előtt vagy szoptató nőknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: M-001
A résztvevőket kétszer 1 mg-os M-001-es vakcinával oltják be: egyszer a 0. napon és egyszer a 21. napon.
|
Egy rekombináns fehérje, amely 9 konzervált influenza A és B epitópot tartalmaz, amelyek az influenzavírusok túlnyomó többségében közösek.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
A résztvevőket kétszer oltják be sóoldattal: egyszer a 0. napon és egyszer a 21. napon.
|
0,9% nátrium-klorid (NaCl)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A qRT-PCR-rel vagy tenyészetben megerősített influenzaszerű betegségben szenvedők száma
Időkeret: A második oltás utáni 14. naptól az influenza szezon végéig átlagosan 4 hónap résztvevőnként évente
|
Az influenzabetegség megelőzése a qRT-PCR vagy a tenyésztéssel igazolt influenza előfordulásának összehasonlításával az M-001 kísérleti csoportban a placebóval, amelyet bármely influenza A vagy B vírus okozott az influenzaszerű betegség protokolljával összefüggésben.
|
A második oltás utáni 14. naptól az influenza szezon végéig átlagosan 4 hónap résztvevőnként évente
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény, újonnan fellépő krónikus betegség és nem kívánatos nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: A 0. naptól a résztvevő vizsgálatának befejezéséig, amely egybeesik az adott évben az influenza szezon végével, résztvevőnként évente átlagosan 4 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény, újonnan fellépő krónikus betegség és nem kért nemkívánatos esemény jelentkezett egy influenzaszezonban résztvevőnként
|
A 0. naptól a résztvevő vizsgálatának befejezéséig, amely egybeesik az adott évben az influenza szezon végével, résztvevőnként évente átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kultúra által igazolt influenza incidenciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A második oltás utáni 14. naptól az influenza szezon végéig átlagosan 4 hónap résztvevőnként évente
|
A tenyésztés előfordulása megerősítette az influenzát az M-001 kísérleti csoportban a placebóval szemben, amelyet bármely influenza A vagy B vírus okozott, az influenzaszerű betegség protokollja szerint.
|
A második oltás utáni 14. naptól az influenza szezon végéig átlagosan 4 hónap résztvevőnként évente
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a qRT-PCR vagy a tenyésztéssel megerősített influenza súlyossága
Időkeret: A második oltás utáni 14. naptól az influenza szezon végéig átlagosan 4 hónap résztvevőnként évente
|
A qRT-PCR vagy a tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedés súlyosságának csökkenése alapján értékelve az M-001 miatt a légúti vagy szisztémás tünetekkel járó napok átlagos számának csökkenésével az első laboratóriumilag igazolt influenza megbetegedési epizód során.
|
A második oltás utáni 14. naptól az influenza szezon végéig átlagosan 4 hónap résztvevőnként évente
|
|
Az influenzaszerű betegség tüneteit mutató résztvevők száma
Időkeret: A második oltás utáni 14. naptól az influenza szezon végéig átlagosan 4 hónap résztvevőnként évente
|
Az ILI-tünetekkel rendelkező résztvevők számának felmérése a kísérleti vagy a kontrollcsoportban
|
A második oltás utáni 14. naptól az influenza szezon végéig átlagosan 4 hónap résztvevőnként évente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVX-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .