Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pivotalt forsøg for at vurdere sikkerheden og den kliniske effektivitet af M-001 som en selvstændig universel influenzavaccine

13. september 2021 opdateret af: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Et pivotalt multicenter, randomiseret, modificeret dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-forsøg for at vurdere sikkerheden og den kliniske effektivitet af M-001 influenzavaccine administreret intramuskulært to gange hos ældre voksne og ældre (≥50 år).

Det centrale fase 3-forsøg planlægger at tilmelde i alt cirka 12.460 deltagere i alderen 50+ over to år. Deltagerne vil blive immuniseret to gange med M-001 universel influenzavaccinekandidat eller placebo og derefter fulgt i op til 2 sæsoner. Forsøget vil evaluere antallet af influenzatilfælde i hver gruppe og sværhedsgraden af ​​sygdommen i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det placebokontrollerede fase 3-studie med pivotal klinisk effekt planlægger at indskrive i alt ca. 12.460 deltagere over to år. Deltagerne vil blive immuniseret to gange med M-001 influenzavaccinekandidaten eller placebo. Influenzaincidens og sygdomsgrad vil blive evalueret gennem opfølgningsperioden på op til to år. Deltagerne vil være 50 år og ældre, med mindst halvdelen over 65 år.

Forsøget forventes at finde sted i østeuropæiske lande og begynde før influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2018/19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 30348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
    • Ul. Bobrzyńskiego 14,
      • Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 50 år (inklusive) eller ældre, mentalt kompetente, villige og i stand til at give det skriftlige informerede samtykke før studiestart
  2. I stand til at overholde forsøgsprocedurerne og være tilgængelig for alle studiebesøg.
  3. Medicinsk stabil. (Forsøgspersoner kan have underliggende kroniske tilstande såsom hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer/tegn er kontrolleret. Hvis de er på medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 3 måneder forud for vaccination).
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end eller lig med et år) og mænd skal acceptere at praktisere passende prævention (barriere- eller hormonmetoder eller intra-uterin anordning (IUD) til kvinder og et kondom til mænd) under hele undersøgelsen behandling og i mindst op til dag 51 (for kvinder) og dag 111 (for mænd) af forsøget (dvs. 30 (for kvinder) og 90 (for mænd) dage efter den sidste dosis af IMP)
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af enhver vaccine.
  2. Kendt eller mistænkt (eller har en høj risiko for at udvikle) svækkelse/ændring af immunfunktionen (undtagen det, der normalt er forbundet med høj alder).
  3. Modtagelse af: a) Immunsuppressive lægemidler: i) systemiske glukokortikoider >/= 10 mg prednison pr. dag ii) cytotoksiske lægemidler b) Undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før eller planlagt under undersøgelsen c) Blodprodukter inden for 3 måneder før eller planlagt under undersøgelsen d) Influenzavaccine inden for 6 måneder før undersøgelsen) Andre vacciner inden for 30 dage før eller planlagt under undersøgelsen
  4. Enhver alvorlig sygdom såsom: kræft, autoimmun sygdom, fremskreden arteriosklerotisk sygdom eller kompliceret diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver iltbehandling, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom eller kongestiv hjertesvigt, som vurderet af PI.
  5. En akut sygdom, inklusive en aksillær temperatur på over 38 ºC (38 ºC), opstod inden for 1 uge før første vaccination
  6. Positiv positiv uringraviditetstest før vaccination eller kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: M-001
Deltagerne vil blive vaccineret med 1 mg dosis af M-001 to gange: én gang på dag 0 og én gang på dag 21.
Biologisk: M-001
Et rekombinant protein indeholdende 9 konserverede epitoper fra influenza A og B, der er fælles for langt de fleste influenzavirus.
Andre navne:
  • Multimeric-001
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Deltagerne vil blive vaccineret med saltvand to gange: én gang på dag 0 og én gang på dag 21.
Biologisk: Saltvand
0,9% natriumchlorid (NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med qRT-PCR eller kulturbekræftet influenzalignende sygdom
Tidsramme: Fra dag 14 efter anden vaccinationsdag til slutningen af ​​influenzasæsonen, i gennemsnit 4 måneder pr. deltager pr. år
Forebyggelse af influenzasygdom ved at sammenligne forekomsten af ​​enten qRT-PCR eller kulturbekræftet influenza i forsøgsgruppen M-001 vs. placebo forårsaget af enhver influenza A- eller B-virus i forbindelse med en protokol defineret Influenzalignende sygdom.
Fra dag 14 efter anden vaccinationsdag til slutningen af ​​influenzasæsonen, i gennemsnit 4 måneder pr. deltager pr. år
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger, nyopstået kronisk sygdom og ikke-anmodede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsens afslutning af deltager, hvilket falder sammen med slutningen af ​​influenzasæsonen i det respektive år, i gennemsnit 4 måneder pr. deltager pr. år
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger, nyopstået kronisk sygdom og ikke-anmodede bivirkninger vurderet i løbet af en influenzasæson pr. deltager
Fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsens afslutning af deltager, hvilket falder sammen med slutningen af ​​influenzasæsonen i det respektive år, i gennemsnit 4 måneder pr. deltager pr. år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kulturbekræftet influenzaforekomst
Tidsramme: Fra dag 14 efter anden vaccinationsdag til slutningen af ​​influenzasæsonen, i gennemsnit 4 måneder pr. deltager pr. år
Forekomst af dyrkning bekræftede influenza i forsøgsgruppen M-001 vs. placebo forårsaget af enhver influenza A- eller B-virus i forbindelse med en protokol defineret influenzalignende sygdom.
Fra dag 14 efter anden vaccinationsdag til slutningen af ​​influenzasæsonen, i gennemsnit 4 måneder pr. deltager pr. år
Antal deltagere med reduktion af sværhedsgraden af ​​qRT-PCR eller kulturbekræftet influenza
Tidsramme: Fra dag 14 efter anden vaccinationsdag til slutningen af ​​influenzasæsonen, i gennemsnit 4 måneder pr. deltager pr. år
Vurderet ved reduktion af sværhedsgraden af ​​enten qRT-PCR eller kulturbekræftet influenzasygdom med reduktionen på grund af M-001 i det gennemsnitlige antal dage med respiratoriske eller systemiske symptomer under den første laboratoriebekræftede influenzasygdomsepisode.
Fra dag 14 efter anden vaccinationsdag til slutningen af ​​influenzasæsonen, i gennemsnit 4 måneder pr. deltager pr. år
Antal deltagere med influenzalignende sygdomssymptomer
Tidsramme: Fra dag 14 efter anden vaccinationsdag til slutningen af ​​influenzasæsonen, i gennemsnit 4 måneder pr. deltager pr. år
Vurdering af antal deltagere med ILI-symptomer i forsøgs- eller kontrolgruppen
Fra dag 14 efter anden vaccinationsdag til slutningen af ​​influenzasæsonen, i gennemsnit 4 måneder pr. deltager pr. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVX-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med M-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner