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Un essai pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique du M-001 en tant que vaccin antigrippal universel autonome

13 septembre 2021 mis à jour par: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Un essai pivot multicentrique, randomisé, modifié, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique du vaccin antigrippal M-001 administré deux fois par voie intramusculaire chez les adultes plus âgés et les personnes âgées (≥ 50 ans).

L'essai pivot de phase 3 prévoit de recruter un total d'environ 12 460 participants âgés de 50 ans et plus sur deux ans. Les participants seront immunisés deux fois avec le candidat vaccin antigrippal universel M-001 ou un placebo, puis suivis jusqu'à 2 saisons. L'essai évaluera le nombre de cas de grippe dans chaque groupe et la gravité de la maladie au cours de la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai pivot d'efficacité clinique de phase 3 contrôlé par placebo prévoit de recruter un total d'environ 12 460 participants sur deux ans. Les participants seront immunisés deux fois avec le vaccin candidat contre la grippe M-001 ou un placebo. L'incidence de la grippe et la gravité de la maladie seront évaluées tout au long de la période de suivi pouvant aller jusqu'à deux ans. Les participants seront âgés de 50 ans et plus, dont au moins la moitié auront plus de 65 ans.

L'essai devrait avoir lieu dans les pays d'Europe de l'Est et commencer avant la saison grippale 2018/19 de l'hémisphère Nord.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
    • Ul. Bobrzyńskiego 14,
      • Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Pologne, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 50 ans (inclus) ou plus, mentalement compétents, désireux et capables de donner le consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
  2. Capable de se conformer aux procédures d'essai et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
  3. Médicalement stable. (Les sujets peuvent avoir des maladies chroniques sous-jacentes telles que l'hypertension, le diabète, une cardiopathie ischémique ou l'hypothyroïdie, tant que leurs symptômes/signes sont contrôlés. S'ils prennent des médicaments pour une affection, la dose de médicaments doit être stable depuis au moins 3 mois avant la vaccination).
  4. Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis plus d'un an ou égal) et les hommes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (méthodes barrières ou hormonales ou dispositif intra-utérin (DIU) pour les femmes et un préservatif pour les hommes) tout au long de l'étude traitement et pendant au moins jusqu'au jour 51 (pour la femme) et au jour 111 (pour l'homme) de l'essai (c'est-à-dire 30 (pour la femme) et 90 (pour l'homme) jours après la dernière dose de l'IMP)
  5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de symptômes ou de signes neurologiques ou de choc anaphylactique après l'administration de tout vaccin.
  2. Déficience/altération connue ou suspectée (ou présentant un risque élevé de développer) de la fonction immunitaire (à l'exclusion de celle normalement associée à l'âge avancé).
  3. Réception de : a) Médicaments immunosuppresseurs : i) glucocorticoïdes systémiques >/= 10 mg de prednisone par jour ii) médicaments cytotoxiques b) Médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant ou prévus pendant l'étude c) Produits sanguins dans les 3 mois précédant ou prévus pendant l'étude d) Vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant l'étude) Autres vaccins dans les 30 jours avant ou prévus pendant l'étude
  4. Toute maladie grave telle que : cancer, maladie auto-immune, maladie artérioscléreuse avancée ou diabète sucré compliqué, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une oxygénothérapie, maladie hépatique aiguë ou progressive, maladie rénale aiguë ou progressive ou insuffisance cardiaque congestive, selon le jugement par le PI.
  5. Une maladie aiguë, y compris une température axillaire supérieure à 38 degrés Celsius (38 °C), est survenue dans la semaine précédant la première vaccination
  6. Test de grossesse urinaire positif positif avant vaccination ou femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: M-001
Les participants seront vaccinés avec une dose de 1 mg de M-001 deux fois : une fois au jour 0 et une fois au jour 21.
Biologique: M-001
Une protéine recombinante contenant 9 épitopes conservés de la grippe A et B qui sont communs à la grande majorité des virus de la grippe.
Autres noms:
  • Multimérique-001
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Les participants seront vaccinés deux fois avec une solution saline : une fois au jour 0 et une fois au jour 21.
Biologique: Saline
0,9 % de chlorure de sodium (NaCl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec qRT-PCR ou syndrome grippal confirmé par culture
Délai: Du jour 14 après le deuxième jour de vaccination à la fin de la saison grippale, une moyenne de 4 mois par participant par an
Prévention de la grippe en comparant l'occurrence de la qRT-PCR ou de la grippe confirmée par culture dans le groupe expérimental M-001 par rapport à un placebo causée par tout virus de la grippe A ou B en association avec un protocole défini comme syndrome grippal.
Du jour 14 après le deuxième jour de vaccination à la fin de la saison grippale, une moyenne de 4 mois par participant par an
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves, une nouvelle maladie chronique et des événements indésirables non sollicités
Délai: Du jour 0 à la fin de l'étude par participant qui coïncide avec la fin de la saison de la grippe dans l'année respective, une moyenne de 4 mois par participant et par an
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves, une nouvelle maladie chronique et des événements indésirables non sollicités évalués au cours d'une saison grippale par participant
Du jour 0 à la fin de l'étude par participant qui coïncide avec la fin de la saison de la grippe dans l'année respective, une moyenne de 4 mois par participant et par an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une incidence de grippe confirmée par culture
Délai: Du jour 14 après le deuxième jour de vaccination à la fin de la saison grippale, une moyenne de 4 mois par participant par an
Présence de grippe confirmée par culture dans le groupe expérimental M-001 par rapport au placebo causée par tout virus de la grippe A ou B en association avec un protocole défini comme syndrome grippal.
Du jour 14 après le deuxième jour de vaccination à la fin de la saison grippale, une moyenne de 4 mois par participant par an
Nombre de participants avec une réduction de la gravité de la qRT-PCR ou de la grippe confirmée par culture
Délai: Du jour 14 après le deuxième jour de vaccination à la fin de la saison grippale, une moyenne de 4 mois par participant par an
Évalué par la réduction de la gravité de la qRT-PCR ou de la grippe confirmée par culture par la réduction due à M-001 du nombre moyen de jours avec des symptômes respiratoires ou systémiques au cours du premier épisode de grippe confirmé en laboratoire.
Du jour 14 après le deuxième jour de vaccination à la fin de la saison grippale, une moyenne de 4 mois par participant par an
Nombre de participants présentant des symptômes de syndrome grippal
Délai: Du jour 14 après le deuxième jour de vaccination à la fin de la saison grippale, une moyenne de 4 mois par participant par an
Évaluation du nombre de participants présentant des symptômes de SG dans le groupe expérimental ou témoin
Du jour 14 après le deuxième jour de vaccination à la fin de la saison grippale, une moyenne de 4 mois par participant par an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (RÉEL)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVX-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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