儿童睡眠呼吸障碍及咬合不正的多学科诊治流程及评价体系
2018年4月17日 更新者：Shanghai Stomotological Hospital
建立儿童睡眠呼吸障碍及咬合不正多学科协作诊治流程及评价体系的多中心研究
本研究的目的是比较药物治疗、单纯扁桃体腺样体切除术、单纯正畸治疗和扁桃体腺样体切除术加正畸治疗对患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 和咬合不正儿童的疗效和安全性。
本研究希望通过扁桃体腺样体切除加正畸治疗，改善儿童OSAH的功能、三维形态及睡眠呼吸主客观症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200001
- 招聘中
- Shanghai Stomotological Hospital
-
接触：
- Yuanyuan Li, Doctor
- 电话号码：18817367760
- 邮箱：liyuanyuan831@sina.com
-
首席研究员：
- Yuehua Liu, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为轻度至中度OSAHS
- 扁桃体和/或腺样体肥大
- 牙弓狭窄和/或下颌后缩（ANB值≥4.5）
- 监护人/儿童能理解本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 鼻塞病患者
- 病理性肥胖
- 全身性疾病患者
- 患有中枢性睡眠呼吸暂停/低通气综合征的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：药物治疗
Nasonex（糠酸莫米松），1 次喷雾，QD（拉丁语中的 Quaque Die），3 个月。
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糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 NASONEX
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ACTIVE_COMPARATOR：扁桃体腺样体切除术
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扁桃体腺样体切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：正畸治疗
应用双块矫治器结合上颌扩张器
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双块矫治器结合上颌扩张器
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ACTIVE_COMPARATOR：扁桃体腺样体切除加正畸治疗
扁桃体腺样体切除术后1个月应用Twin-block矫治器联合上颌扩张器。
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扁桃体腺样体切除术
双块矫治器结合上颌扩张器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PolySomnoGraphy（PSG）中的阻塞性呼吸暂停指数（OAI）/呼吸暂停低通气指数（AHI）
大体时间：治疗后 7 个月、1 年和 2 年时基线的变化
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OAI/AHI（与氧饱和度呈负相关）治疗后下降
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治疗后 7 个月、1 年和 2 年时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSG 中的低动脉血氧饱和度（LSaO2）
大体时间：治疗后 7 个月、1 年和 2 年时基线的变化
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治疗后 LSaO2 升高
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治疗后 7 个月、1 年和 2 年时基线的变化
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锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 显示的气道容积变化
大体时间：治疗后 7 个月时基线的变化
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治疗后气道容量增加
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治疗后 7 个月时基线的变化
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ANB，Frankfort 平面 - 使用 X 射线头影测量法测量下颌平面角度 (FMA)。
大体时间：治疗后 7 个月、1 年和 2 年时基线的变化
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ANB & FMA（面部发育指标）治疗后恢复正常
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治疗后 7 个月、1 年和 2 年时基线的变化
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用“儿童睡眠症状问卷”评价主观效能
大体时间：治疗后 7 个月、1 年和 2 年时基线的变化
|
治疗后睡眠质量改善。
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治疗后 7 个月、1 年和 2 年时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yuehua Liu, Professor、Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (预期的)
2019年5月30日
研究完成 (预期的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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