Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodyscyplinarny proces diagnozy i leczenia oraz system oceny dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu i wadami zgryzu

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Stomotological Hospital

Wieloośrodkowe badanie dotyczące ustanowienia wielodyscyplinarnego, kooperacyjnego procesu diagnozowania i leczenia oraz systemu oceny dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu i wadami zgryzu

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa farmakoterapii, samej adenotomii migdałków, samego leczenia ortodontycznego oraz adenotomii migdałków z leczeniem ortodontycznym u dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu (OBS) oraz wadami zgryzu.

W tym badaniu mamy nadzieję na poprawę funkcji OBS u dzieci, trójwymiarowego kształtu oraz subiektywnych i obiektywnych objawów oddychania podczas snu poprzez usunięcie migdałków oraz leczenie ortodontyczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuehua Liu, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano jako łagodny do umiarkowanego OSAHS
  2. Przerost migdałków i/lub migdałków gardłowych
  3. Wąski łuk zębowy i/lub retruzja żuchwy (wartość ANB ≥ 4,5)
  4. Opiekun/dziecko może zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą niedrożności nosa
  2. Patologiczna otyłość
  3. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową
  4. Pacjent z zespołem centralnego bezdechu/spłycenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: terapia lekowa
Nasonex (furoinian mometazonu), 1 spray, QD (po łacinie Quaque Die), przez 3 miesiące.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
Mometazonu furoinian aerozolu do nosa NASONEX
ACTIVE_COMPARATOR: adenotomia migdałków
Procedura: adenotomia migdałków
adenotomia migdałków
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie ortodontyczne
Zastosuj aparat Twin-block połączony z ekspanderem szczęki
Procedura: Ekspander szczęki plus Twin-Block
Aparat dwublokowy połączony z ekspanderem szczęki
ACTIVE_COMPARATOR: adenotomia migdałków plus leczenie ortodontyczne
Zastosuj aparat Twin-block w połączeniu z ekspanderem szczęki po miesiącu od usunięcia migdałków.
Procedura: adenotomia migdałków
adenotomia migdałków
Procedura: Ekspander szczęki plus Twin-Block
Aparat dwublokowy połączony z ekspanderem szczęki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obturacyjnego bezdechu (OAI)/ wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) w PolySomnoGraphy (PSG)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 7 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu
OAI/AHI (które są ujemnie skorelowane z wysyceniem tlenem) zmniejszają się po leczeniu
zmiana od wartości początkowej po 7 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niskie nasycenie krwi tętniczej tlenem （LSaO2） w PSG
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 7 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu
Wzrost LSaO2 po leczeniu
zmiana od wartości początkowej po 7 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu
Zmiana objętości dróg oddechowych, jak pokazano na tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 7 miesiącach od leczenia
Zwiększenie objętości dróg oddechowych po leczeniu
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 7 miesiącach od leczenia
ANB, płaszczyzna frankfurcka – Pomiar kąta w płaszczyźnie żuchwy (FMA) za pomocą cefalometrii rentgenowskiej.
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 7 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu
ANB i FMA (wskaźniki rozwoju twarzy) wracają do normy po leczeniu
zmiana od wartości początkowej po 7 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu
Ocena subiektywnej skuteczności za pomocą „kwestionariusza objawów snu u dzieci”
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 7 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu
Jakość snu poprawia się po leczeniu.
zmiana od wartości początkowej po 7 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Stomotological Hospital

Współpracownicy

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16CR2044B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj