Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multidisciplinärt diagnos- och behandlingsprocess och utvärderingssystem för barn med sömnstörningar andning och malocklusion

17 april 2018 uppdaterad av: Shanghai Stomotological Hospital

En multicenterstudie av upprättandet av den multidisciplinära kooperativa diagnos- och behandlingsprocessen och utvärderingssystemet för barn med sömnstörningar i andning och malocklusion

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för läkemedelsbehandling, enbart tonsilladenoidektomi, enbart ortodontisk behandling och tonsilladenoidektomi plus ortodontisk behandling hos barn med obstruktivt sömnapné hypopnésyndrom (OSAHS) och malocklusion.

I denna studie hoppas vi kunna förbättra barns OSAH i funktion, tredimensionell form och subjektiva och objektiva symtom på sömnandning genom tonsillär adenoidektomi plus ortodontisk behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekrytering
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuehua Liu, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som mild till måttlig OSAHS
  2. Tonsil- och/eller adenoidhypertrofi
  3. Smal tandbåge och/eller mandibulär retrusion (ANB-värde ≥ 4,5)
  4. Vårdnadshavaren/barnet kan förstå studien och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med nasal obstruktionssjukdom
  2. Den patologiska fetman
  3. Patienter med systemisk sjukdom
  4. Patient med central sömnapné/hypopnésyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: drogterapi
Nasonex (mometasonfuroat), 1 spray, QD (Quaque Die på latin), i 3 månader.
Läkemedel: Mometason Furoat nässpray
Mometason Furoat Nässpray NASONEX
ACTIVE_COMPARATOR: tonsillar adenoidektomi
Procedur: tonsillar adenoidektomi
tonsillar adenoidektomi
ACTIVE_COMPARATOR: ortodontisk behandling
Applicera Twin-block apparat kombinerat med maxillary expander
Procedur: Maxillär expander plus Twin-Block
Dubbelblocksapparat kombinerad med maxillär expander
ACTIVE_COMPARATOR: tonsillar adenoidektomi plus ortodontisk behandling
Applicera Twin-block appliance kombinerat med maxillary expander en månad efter tonsillar adenoidektomi.
Procedur: tonsillar adenoidektomi
tonsillar adenoidektomi
Procedur: Maxillär expander plus Twin-Block
Dubbelblocksapparat kombinerad med maxillär expander

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstructive Apnea Index (OAI)/ Apnea Hypopnea Index (AHI) i PolySomnoGraphy (PSG)
Tidsram: förändring från baslinjen 7 månader, 1 år och 2 år efter behandling
OAI/AHI (som är i negativ korrelation med syremättnad) minskar efter behandling
förändring från baslinjen 7 månader, 1 år och 2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg arteriell syremättnad （LSaO2） i PSG
Tidsram: förändring från baslinjen 7 månader, 1 år och 2 år efter behandling
LSaO2-ökning efter behandling
förändring från baslinjen 7 månader, 1 år och 2 år efter behandling
Luftvägsvolymförändring som visas på Cone Beam Computer Tomography (CBCT)
Tidsram: förändring från baslinjen 7 månader efter behandling
Luftvägsvolymen ökar efter behandling
förändring från baslinjen 7 månader efter behandling
ANB, Frankfort plane- Mandibular plane Angle (FMA) mätning med röntgencefalometri.
Tidsram: förändring från baslinjen 7 månader, 1 år och 2 år efter behandling
ANB & FMA (ansiktsutvecklingsindikatorer) blir normala efter behandling
förändring från baslinjen 7 månader, 1 år och 2 år efter behandling
Bedömning av subjektiv effekt genom att använda ett "frågeformulär om barns sömnsymtom"
Tidsram: förändring från baslinjen 7 månader, 1 år och 2 år efter behandling
Sömnkvaliteten förbättras efter behandling.
förändring från baslinjen 7 månader, 1 år och 2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Stomotological Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16CR2044B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mometason Furoat nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera