Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinair diagnose- en behandelingsproces en evaluatiesysteem voor kinderen met slaapstoornissen, ademhaling en malocclusie

17 april 2018 bijgewerkt door: Shanghai Stomotological Hospital

Een multicenter onderzoek naar het opzetten van het multidisciplinaire coöperatieve diagnose- en behandelingsproces en evaluatiesysteem voor kinderen met slaapstoornissen, ademhaling en malocclusie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van medicamenteuze behandeling, alleen tonsillaire adenoïdectomie, alleen orthodontische behandeling en tonsillaire adenoïdectomie plus orthodontische behandeling bij kinderen met obstructief slaapapneu-hypoppneusyndroom (OSAHS) en malocclusie.

In deze studie hopen we de OSAH van kinderen te verbeteren wat betreft functie, driedimensionale vorm en subjectieve en objectieve symptomen van slaapademhaling door tonsillaire adenoïdectomie plus orthodontische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuehua Liu, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als milde tot matige OSAHS
  2. Tonsillen en/of adenoïde hypertrofie
  3. Smalle tandboog en/of mandibulaire retrusie (ANB-waarde≥ 4,5)
  4. De voogd/het kind kan het onderzoek begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met neusobstructie
  2. De pathologische zwaarlijvigheid
  3. Patiënten met systemische ziekte
  4. Patiënt met centraal slaapapneu/hypopneusyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: drugs therapie
Nasonex (mometasonfuroaat), 1 spray, QD (Quaque Die in het Latijn), gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat Neusspray
Mometasonfuroaat Neusspray Nasonex
ACTIVE_COMPARATOR: tonsillaire adenoïdectomie
Procedure: tonsillaire adenoïdectomie
tonsillaire adenoïdectomie
ACTIVE_COMPARATOR: Orthodontische behandeling
Twin-block-apparaat toepassen in combinatie met maxillaire expander
Procedure: Maxillaire expander plus Twin-Block
Twin-block toestel gecombineerd met maxillaire expander
ACTIVE_COMPARATOR: tonsillaire adenoïdectomie plus orthodontische behandeling
Pas een maand na de tonsillaire adenoïdectomie het Twin-block-apparaat in combinatie met de maxillaire expander toe.
Procedure: tonsillaire adenoïdectomie
tonsillaire adenoïdectomie
Procedure: Maxillaire expander plus Twin-Block
Twin-block toestel gecombineerd met maxillaire expander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve apneu-index (OAI) / apneu-hypopneu-index (AHI) in PolySomnoGraphy (PSG)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 7 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
OAI/AHI (die in negatieve correlatie staan ​​met zuurstofverzadiging) nemen af ​​na behandeling
verandering ten opzichte van baseline na 7 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage arteriële zuurstofverzadiging (LSaO2) in PSG
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 7 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
LSaO2 toename na behandeling
verandering ten opzichte van baseline na 7 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
Luchtwegvolumeverandering zoals weergegeven op Cone Beam Computer Tomography (CBCT)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 7 maanden na de behandeling
Toename van het luchtwegvolume na de behandeling
verandering ten opzichte van baseline 7 maanden na de behandeling
ANB, Frankfort-vlak - Mandibulaire vlakhoekmeting (FMA) met behulp van röntgencefalometrie.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 7 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
ANB & FMA (gezichtsontwikkelingsindicatoren) worden normaal na de behandeling
verandering ten opzichte van baseline na 7 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
Beoordeling van subjectieve werkzaamheid met behulp van een "vragenlijst over slaapsymptomen bij kinderen"
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 7 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
De slaapkwaliteit verbetert na de behandeling.
verandering ten opzichte van baseline na 7 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Stomotological Hospital

Medewerkers

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16CR2044B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren