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Processo Multidisciplinar de Diagnóstico e Tratamento e Sistema de Avaliação para Crianças com Distúrbios Respiratórios do Sono e Má Oclusão

17 de abril de 2018 atualizado por: Shanghai Stomotological Hospital

Um estudo multicêntrico para estabelecer o processo de diagnóstico e tratamento cooperativo multidisciplinar e sistema de avaliação para crianças com distúrbios respiratórios do sono e má oclusão

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da terapia medicamentosa, adenoidectomia tonsilar apenas, tratamento ortodôntico apenas e adenoidectomia tonsilar mais tratamento ortodôntico em crianças com síndrome da apnéia hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) e má oclusão.

Neste estudo, esperamos melhorar a função da SAHOS infantil, a forma tridimensional e os sintomas subjetivos e objetivos da respiração durante o sono por meio da adenoidectomia tonsilar associada ao tratamento ortodôntico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Recrutamento
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuehua Liu, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como SAHOS leve a moderado
  2. Hipertrofia de amígdalas e/ou adenóides
  3. Arco dentário estreito e/ou retrusão mandibular (valor ANB≥ 4,5)
  4. O responsável/criança pode compreender o estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença de obstrução nasal
  2. A obesidade patológica
  3. Pacientes com doença sistêmica
  4. Paciente com síndrome de apneia/hipopneia central do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: terapia medicamentosa
Nasonex (furoato de mometasona), 1 spray, QD (Quaque Die em latim), por 3 meses.
Medicamento: Spray nasal de furoato de mometasona
Spray nasal de furoato de mometasona NASONEX
ACTIVE_COMPARATOR: adenoidectomia tonsilar
Procedimento: adenoidectomia tonsilar
adenoidectomia tonsilar
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento ortodôntico
Aplicar aparelho Twin-block combinado com expansor maxilar
Procedimento: Expansor maxilar mais Twin-Block
Aparelho Twin-block combinado com expansor maxilar
ACTIVE_COMPARATOR: adenoidectomia tonsilar mais tratamento ortodôntico
Aplique o aparelho Twin-block combinado com o expansor maxilar um mês após a adenoidectomia tonsilar.
Procedimento: adenoidectomia tonsilar
adenoidectomia tonsilar
Procedimento: Expansor maxilar mais Twin-Block
Aparelho Twin-block combinado com expansor maxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apnéia Obstrutiva （OAI）/ Índice de Hipopnéia de Apnéia （IAH） na Polissonografia （PSG）
Prazo: alteração da linha de base em 7 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
OAI/IAHI (que estão em correlação negativa com a saturação de oxigênio) diminuem após o tratamento
alteração da linha de base em 7 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa Saturação de Oxigênio Arterial (LSaO2) na PSG
Prazo: alteração da linha de base em 7 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
LSaO2 aumentou após o tratamento
alteração da linha de base em 7 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
Alteração do volume das vias aéreas conforme mostrado na tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Prazo: mudança da linha de base em 7 meses pós-tratamento
Aumento do volume das vias aéreas após o tratamento
mudança da linha de base em 7 meses pós-tratamento
ANB, Plano de Frankfort - Medição do ângulo do plano mandibular (FMA) usando cefalometria de raios-X.
Prazo: alteração da linha de base em 7 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
ANB e FMA (indicadores de desenvolvimento facial) tornam-se normais após o tratamento
alteração da linha de base em 7 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
Avaliação da eficácia subjetiva por meio de um "questionário sobre os sintomas do sono em crianças"
Prazo: alteração da linha de base em 7 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
A qualidade do sono melhora após o tratamento.
alteração da linha de base em 7 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Stomotological Hospital

Colaboradores

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16CR2044B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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