Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfagligt diagnose- og behandlings- og evalueringssystem for børn med søvnforstyrret vejrtrækning og malocclusion

17. april 2018 opdateret af: Shanghai Stomotological Hospital

En multicenterundersøgelse af etablering af den tværfaglige samarbejdsdiagnose- og behandlingsproces og evalueringssystem for børn med søvnforstyrret vejrtrækning og malocclusion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelbehandling, kun tonsilla adenoidektomi, kun ortodontisk behandling og tonsilla adenoidektomi plus ortodontisk behandling hos børn med obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom (OSAHS) og malocclusion.

I denne undersøgelse håber vi at forbedre børns OSAH i funktion, tredimensionel form og subjektive og objektive symptomer på søvnånding gennem tonsillar adenoidektomi plus ortodontisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuehua Liu, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som mild til moderat OSAHS
  2. Tonsil og/eller adenoid hypertrofi
  3. Smal tandbue og/eller mandibular retrusion (ANB-værdi ≥ 4,5)
  4. Værgen/barnet kan forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nasal obstruktionssygdom
  2. Den patologiske fedme
  3. Patienter med systemisk sygdom
  4. Patient med central søvnapnø/hypopnøsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: lægemiddelbehandling
Nasonex (mometasonfuroat), 1 spray, QD (Quaque Die på latin), i 3 måneder.
Medicin: Mometason Furoat næsespray
Mometason Furoat næsespray NASONEX
ACTIVE_COMPARATOR: tonsillar adenoidektomi
Procedure: tonsillar adenoidektomi
tonsillar adenoidektomi
ACTIVE_COMPARATOR: ortodontisk behandling
Påfør Twin-blok apparat kombineret med maxillary expander
Procedure: Maxillær ekspander plus Twin-Block
Twin-blok apparat kombineret med maxillary expander
ACTIVE_COMPARATOR: tonsillar adenoidektomi plus ortodontisk behandling
Påfør Twin-blok apparat kombineret med maxillary expander en måned efter tonsillar adenoidektomi.
Procedure: tonsillar adenoidektomi
tonsillar adenoidektomi
Procedure: Maxillær ekspander plus Twin-Block
Twin-blok apparat kombineret med maxillary expander

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstructive Apnea Index (OAI)/ Apnea Hypopnea Index (AHI) i PolySomnoGraphy (PSG)
Tidsramme: ændring fra baseline 7 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
OAI/AHI (som er i negativ korrelation med iltmætning) falder efter behandling
ændring fra baseline 7 måneder, 1 år og 2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav arteriel iltmætning （LSaO2） i PSG
Tidsramme: ændring fra baseline 7 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
LSaO2-stigning efter behandling
ændring fra baseline 7 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
Luftvejsvolumenændring som vist på Cone Beam Computer Tomography (CBCT)
Tidsramme: ændring fra baseline 7 måneder efter behandling
Luftvejsvolumen øges efter behandling
ændring fra baseline 7 måneder efter behandling
ANB, Frankfort plane-Mandibular plane Angle (FMA) måling ved hjælp af røntgen-cefalometri.
Tidsramme: ændring fra baseline 7 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
ANB & FMA (ansigtsudviklingsindikatorer) bliver normale efter behandling
ændring fra baseline 7 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
Vurdering af subjektiv effekt ved at bruge et "spørgeskema om børns søvnsymptomer"
Tidsramme: ændring fra baseline 7 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
Søvnkvaliteten forbedres efter behandling.
ændring fra baseline 7 måneder, 1 år og 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Stomotological Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16CR2044B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mometason Furoat næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner