Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen diagnoosi- ja hoitoprosessi ja arviointijärjestelmä lapsille, joilla on unihengitys- ja tukoshäiriö

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Stomotological Hospital

Monikeskustutkimus monitieteisen yhteistoiminnallisen diagnoosi- ja hoitoprosessin ja arviointijärjestelmän perustamisesta lapsille, joilla on unihengityshäiriöitä ja tukkeumaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lääkehoidon, pelkän nielurisojen adenoidektomian, pelkän oikomishoidon ja nielurisojen adenoidektomian sekä oikomishoidon tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAHS) ja tukos.

Tässä tutkimuksessa toivomme parantavamme lasten OSAH:n toimintaa, kolmiulotteista muotoa sekä subjektiivisia ja objektiivisia unenhengityksen oireita nielurisojen adenoidektomian ja oikomishoidon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuehua Liu, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu lieväksi tai kohtalaiseksi OSAHS:ksi
  2. Risojen ja/tai adenoidien liikakasvu
  3. Kapea hammaskaari ja/tai alaleuan retruusio (ANB-arvo ≥ 4,5)
  4. Huoltaja/lapsi voi ymmärtää tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on nenän tukkeuma
  2. Patologinen lihavuus
  3. Potilaat, joilla on systeeminen sairaus
  4. Potilas, jolla on sentraalinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: huumeterapia
Nasonex (mometasonifuroaatti), 1 suihke, QD (Quaque Die latinaksi), 3 kuukauden ajan.
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsuihke
Mometasonifuroaatti-nenäsuihke NASONEX
ACTIVE_COMPARATOR: nielurisojen adenoidektomia
Menettely: nielurisojen adenoidektomia
nielurisojen adenoidektomia
ACTIVE_COMPARATOR: oikomishoito
Käytä Twin-block-laitetta yhdistettynä yläleuan laajentimeen
Menettely: Maxillary Expander plus Twin-Block
Twin-block-laite yhdistettynä yläleuan laajentimeen
ACTIVE_COMPARATOR: nielurisojen adenoidektomia sekä oikomishoito
Käytä Twin-block-laitetta yhdessä yläleuan laajentimen kanssa kuukauden kuluttua nielurisojen adenoidektomian jälkeen.
Menettely: nielurisojen adenoidektomia
nielurisojen adenoidektomia
Menettely: Maxillary Expander plus Twin-Block
Twin-block-laite yhdistettynä yläleuan laajentimeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivinen apneaindeksi (OAI) / apneahypopneaindeksi (AHI) PolySomnoGraphyssa (PSG)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 7 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
OAI/AHI (jotka ovat negatiivisessa korrelaatiossa happisaturaation kanssa) vähenevät hoidon jälkeen
muutos lähtötilanteesta 7 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhainen valtimoiden happisaturaatio (LSaO2) PSG:ssä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 7 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
LSaO2 lisääntyy hoidon jälkeen
muutos lähtötilanteesta 7 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Hengitysteiden tilavuuden muutos Cone Beam Computer Tomography (CBCT) -kuvauksen mukaisesti
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 7 kuukautta hoidon jälkeen
Hengitysteiden tilavuus lisääntyy hoidon jälkeen
muutos lähtötasosta 7 kuukautta hoidon jälkeen
ANB, Frankfort plane- Mandibular plane Angle (FMA) -mittaus röntgenkefalometrialla.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 7 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
ANB & FMA (kasvojen kehitysindikaattorit) normalisoituvat hoidon jälkeen
muutos lähtötilanteesta 7 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Arvio subjektiivisesta tehosta käyttämällä "lasten unioireita koskevaa kyselylomaketta"
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 7 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Unen laatu paranee hoidon jälkeen.
muutos lähtötilanteesta 7 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Stomotological Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16CR2044B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mometasonifuroaatti-nenäsuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa