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Multidisziplinäres Diagnose- und Behandlungsverfahren und Bewertungssystem für Kinder mit Atemstörungen und Malokklusion im Schlaf

17. April 2018 aktualisiert von: Shanghai Stomotological Hospital

Eine multizentrische Studie zur Etablierung des multidisziplinären kooperativen Diagnose- und Behandlungsprozesses und Bewertungssystems für Kinder mit Atemstörungen und Malokklusion im Schlaf

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von medikamentöser Therapie, nur Tonsillen-Adenoidektomie, nur kieferorthopädischer Behandlung und Tonsillen-Adenoidektomie plus kieferorthopädischer Behandlung bei Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) und Malokklusion zu vergleichen.

In dieser Studie hoffen wir, die OSAH von Kindern in Funktion, dreidimensionaler Form und subjektiven und objektiven Symptomen der Schlafatmung durch Mandeladenoidektomie plus kieferorthopädische Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuehua Liu, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als leichtes bis mittelschweres OSAHS
  2. Mandel- und/oder adenoide Hypertrophie
  3. Enger Zahnbogen und / oder Unterkieferretrusion (ANB-Wert ≥ 4,5)
  4. Der Erziehungsberechtigte / das Kind kann die Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nasaler Obstruktionskrankheit
  2. Die pathologische Fettleibigkeit
  3. Patienten mit systemischer Erkrankung
  4. Patient mit zentralem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Drogen Therapie
Nasonex (Mometasonfuroat), 1 Sprühstoß, QD (Quaque Die in Latein), für 3 Monate.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
Mometasonfuroat Nasenspray NASONEX
ACTIVE_COMPARATOR: Mandeladenoidektomie
Verfahren: Mandeladenoidektomie
Mandeladenoidektomie
ACTIVE_COMPARATOR: kieferorthopädische Behandlung
Wenden Sie die Twin-Block-Apparatur in Kombination mit dem Oberkiefer-Expander an
Verfahren: Oberkiefer-Expander plus Twin-Block
Twin-Block-Apparatur kombiniert mit Oberkiefer-Expander
ACTIVE_COMPARATOR: Mandeladenoidektomie plus kieferorthopädische Behandlung
Wenden Sie die Twin-Block-Apparatur in Kombination mit einem Oberkiefer-Expander einen Monat nach der Tonsillen-Adenoidektomie an .
Verfahren: Mandeladenoidektomie
Mandeladenoidektomie
Verfahren: Oberkiefer-Expander plus Twin-Block
Twin-Block-Apparatur kombiniert mit Oberkiefer-Expander

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktiver Apnoe-Index (OAI)/ Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in PolySomnoGraphy (PSG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
OAI/AHI (die in negativer Korrelation mit der Sauerstoffsättigung stehen) nehmen nach der Behandlung ab
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrige arterielle Sauerstoffsättigung (LSaO2) bei PSG
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
LSaO2-Anstieg nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
Änderung des Atemwegsvolumens, wie in der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gezeigt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Monate nach der Behandlung
Volumenzunahme der Atemwege nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Monate nach der Behandlung
ANB, Frankfurter Ebene – Messung des Unterkieferwinkels (FMA) mit Röntgenkephalometrie.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
ANB & FMA (Gesichtsentwicklungsindikatoren) normalisieren sich nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
Bewertung der subjektiven Wirksamkeit anhand eines „Fragebogens zu Schlafsymptomen bei Kindern“
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
Die Schlafqualität verbessert sich nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Stomotological Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16CR2044B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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