Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris diagnosztikai és kezelési folyamat és értékelési rendszer alvászavaros légzési és helytelen elzáródású gyermekek számára

2018. április 17. frissítette: Shanghai Stomotological Hospital

Multicentrikus tanulmány a multidiszciplináris kooperatív diagnosztikai és kezelési folyamat és értékelési rendszer létrehozásáról alvászavaros légzési és helytelen elzáródású gyermekek számára

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a gyógyszeres terápia, a csak mandula adenoidectomia, csak a fogszabályozás és a mandula adenoidectomia plusz orthodontikus kezelés hatékonyságát és biztonságosságát obstruktív alvási apnoe hypopnea szindrómában (OSAHS) és rossz elzáródásban szenvedő gyermekeknél.

Ebben a tanulmányban azt reméljük, hogy a mandula adenoidectomiával és fogszabályozási kezeléssel javítani tudjuk a gyermekek OSAH-ját a funkcióban, a háromdimenziós alakban, valamint az alvási légzés szubjektív és objektív tüneteiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200001
        • Toborzás
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuehua Liu, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe-közepes OSAHS-ként diagnosztizálták
  2. Mandula és/vagy adenoid hipertrófia
  3. Keskeny fogív és/vagy mandibula retrúzió (ANB érték ≥ 4,5)
  4. A gyám/gyermek megértheti a vizsgálatot, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Orr-elzáródásos betegségben szenvedő betegek
  2. A kóros elhízás
  3. Szisztémás betegségben szenvedő betegek
  4. Központi alvási apnoe/hypopnea szindrómában szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: drog terápia
Nasonex (mometazon furoát), 1 spray, QD (Quaque Die latinul), 3 hónapig.
Drog: Mometazon-furoát orrspray
Mometazon-furoát orrspray NASONEX
ACTIVE_COMPARATOR: mandula adenoidectomia
Eljárás: mandula adenoidectomia
mandula adenoidectomia
ACTIVE_COMPARATOR: fogszabályozási kezelés
Alkalmazzon Twin-block készüléket állcsonttágítóval kombinálva
Eljárás: Maxilláris bővítő plusz Twin-Block
Ikerblokkos készülék maxilláris bővítővel kombinálva
ACTIVE_COMPARATOR: tonsilla adenoidectomia plusz fogszabályozási kezelés
A mandula-adenoidectomia után egy hónappal a Twin-block készüléket és az állcsont-tágítót kell alkalmazni.
Eljárás: mandula adenoidectomia
mandula adenoidectomia
Eljárás: Maxilláris bővítő plusz Twin-Block
Ikerblokkos készülék maxilláris bővítővel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obstruktív apnoe index (OAI) / Apnoe hipopnoe index (AHI) a PolySomnoGraphy-ban (PSG)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 7 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezelést követően
Az OAI/AHI (amelyek negatív korrelációban állnak az oxigénszaturációval) a kezelés után csökken
változás a kiindulási értékhez képest 7 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezelést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony artériás oxigéntelítettség (LSaO2) a PSG-ben
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 7 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezelést követően
LSaO2 növekedés a kezelés után
változás a kiindulási értékhez képest 7 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezelést követően
A légúti térfogat változása a Cone Beam Computer Tomography (CBCT) szerint
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 7 hónappal a kezelést követően
A légúti térfogat növekedése a kezelés után
változás a kiindulási értékhez képest 7 hónappal a kezelést követően
ANB, Frankfort sík- Mandibuláris síkszög (FMA) mérése röntgen cefalometriával.
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 7 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezelést követően
Az ANB és FMA (arcfejlődési mutatók) a kezelés után normálisakká válnak
változás a kiindulási értékhez képest 7 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezelést követően
A szubjektív hatásosság értékelése „a gyermekek alvási tüneteiről szóló kérdőív segítségével”
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 7 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezelést követően
Az alvás minősége javul a kezelés után.
változás a kiindulási értékhez képest 7 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Stomotological Hospital

Együttműködők

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16CR2044B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mometazon-furoát orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel