Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig diagnose- og behandlingsprosess og evalueringssystem for barn med søvnforstyrrelser puste og malocclusion

17. april 2018 oppdatert av: Shanghai Stomotological Hospital

En multisenterstudie av etablering av den tverrfaglige samarbeidsdiagnose- og behandlingsprosessen og evalueringssystemet for barn med søvnforstyrrelser puste og malocclusion

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til medikamentell behandling, kun tonsillar adenoidektomi, kun kjeveortopedisk behandling og tonsillar adenoidektomi pluss kjeveortopedisk behandling hos barn med obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS) og malokklusjon.

I denne studien håper vi å forbedre barns OSAH i funksjon, tredimensjonal form og subjektive og objektive symptomer på søvnpust gjennom tonsillar adenoidektomi pluss kjeveortopedisk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuehua Liu, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som mild til moderat OSAHS
  2. Tonsil- og/eller adenoidhypertrofi
  3. Smal tannbue og/eller mandibulær retrusjon (ANB-verdi ≥ 4,5)
  4. Vergen/barnet kan forstå studien og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nasal obstruksjonssykdom
  2. Den patologiske overvekten
  3. Pasienter med systemisk sykdom
  4. Pasient med sentral søvnapné/hypopné syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: medikamentell behandling
Nasonex (mometasonfuroat), 1 spray, QD (Quaque Die på latin), i 3 måneder.
Legemiddel: Mometason Furoat nesespray
Mometason Furoat nesespray NASONEX
ACTIVE_COMPARATOR: tonsillar adenoidektomi
Fremgangsmåte: tonsillar adenoidektomi
tonsillar adenoidektomi
ACTIVE_COMPARATOR: kjeveortopedisk behandling
Påfør Twin-block apparat kombinert med maxillary expander
Fremgangsmåte: Maxillær ekspander pluss Twin-Block
Twin-block apparat kombinert med maxillary expander
ACTIVE_COMPARATOR: tonsillar adenoidektomi pluss kjeveortopedisk behandling
Påfør Twin-block apparat kombinert med maxillary expander en måned etter tonsillar adenoidektomi.
Fremgangsmåte: tonsillar adenoidektomi
tonsillar adenoidektomi
Fremgangsmåte: Maxillær ekspander pluss Twin-Block
Twin-block apparat kombinert med maxillary expander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apnéindeks (OAI)/ Apnea Hypopnea Index (AHI) i PolySomnoGraphy (PSG)
Tidsramme: endring fra baseline ved 7 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
OAI/AHI (som er i negativ korrelasjon med oksygenmetning) reduseres etter behandling
endring fra baseline ved 7 måneder, 1 år og 2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav arteriell oksygenmetning （LSaO2） i PSG
Tidsramme: endring fra baseline ved 7 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
LSaO2 økning etter behandling
endring fra baseline ved 7 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
Luftveisvolumendring som vist på Cone Beam Computer Tomography (CBCT)
Tidsramme: endring fra baseline 7 måneder etter behandling
Økning av luftveisvolum etter behandling
endring fra baseline 7 måneder etter behandling
ANB, Frankfort plane-Mandibular plane Angle (FMA) måling ved bruk av røntgenkefalometri.
Tidsramme: endring fra baseline ved 7 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
ANB & FMA (ansiktsutviklingsindikatorer) blir normale etter behandling
endring fra baseline ved 7 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
Vurdering av subjektiv effekt ved å bruke et "spørreskjema om barns søvnsymptomer"
Tidsramme: endring fra baseline ved 7 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
Søvnkvaliteten forbedres etter behandling.
endring fra baseline ved 7 måneder, 1 år og 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Stomotological Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16CR2044B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mometason Furoat nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere