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Processo multidisciplinare di diagnosi e trattamento e sistema di valutazione per bambini con disturbi respiratori del sonno e malocclusione

17 aprile 2018 aggiornato da: Shanghai Stomotological Hospital

Uno studio multicentrico per stabilire il processo di diagnosi e trattamento cooperativo multidisciplinare e il sistema di valutazione per i bambini con disturbi respiratori del sonno e malocclusione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia farmacologica, solo adenoidectomia tonsillare, solo trattamento ortodontico e adenoidectomia tonsillare più trattamento ortodontico nei bambini con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAHS) e malocclusione.

In questo studio, speriamo di migliorare l'OSAH dei bambini in funzione, forma tridimensionale e sintomi soggettivi e oggettivi della respirazione del sonno attraverso l'adenoidectomia tonsillare più il trattamento ortodontico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huanbqing Shan
  • Numero di telefono: 86-13564158276
  • Email: 362911628@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuehua Liu, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di OSAHS da lieve a moderata
  2. Ipertrofia delle tonsille e/o delle adenoidi
  3. Arcata dentale stretta e/o retrusione mandibolare (valore ANB≥ 4,5)
  4. Il tutore/bambino può comprendere lo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia da ostruzione nasale
  2. L'obesità patologica
  3. Pazienti con malattia sistemica
  4. Paziente con sindrome da apnea notturna/ipopnea centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: terapia farmacologica
Nasonex (mometasone furoato), 1 spruzzo, QD (Quaque Die in latino), per 3 mesi.
Droga: Mometasone Furoato spray nasale
Mometasone Furoato spray nasale NASONEX
ACTIVE_COMPARATORE: adenoidectomia tonsillare
Procedura: adenoidectomia tonsillare
adenoidectomia tonsillare
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento ortodontico
Applicare l'apparecchio Twin-block combinato con l'espansore mascellare
Procedura: Espansore mascellare più Twin-Block
Apparecchio a doppio blocco combinato con espansore mascellare
ACTIVE_COMPARATORE: adenoidectomia tonsillare più trattamento ortodontico
Applicare l'apparecchio Twin-block combinato con l'espansore mascellare un mese dopo l'adenoidectomia tonsillare.
Procedura: adenoidectomia tonsillare
adenoidectomia tonsillare
Procedura: Espansore mascellare più Twin-Block
Apparecchio a doppio blocco combinato con espansore mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ostruttiva (OAI)/Indice di apnea e ipopnea (AHI) in PolySomnoGraphy (PSG)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 7 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
OAI/AHI (che sono in correlazione negativa con la saturazione di ossigeno) diminuiscono dopo il trattamento
variazione rispetto al basale a 7 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bassa saturazione arteriosa di ossigeno (LSaO2) in PSG
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 7 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
LSaO2 aumenta dopo il trattamento
variazione rispetto al basale a 7 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
Variazione del volume delle vie aeree come mostrato sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 7 mesi dopo il trattamento
Aumento del volume delle vie aeree dopo il trattamento
cambiamento rispetto al basale a 7 mesi dopo il trattamento
ANB, piano di Francoforte - Misurazione dell'angolo del piano mandibolare (FMA) mediante cefalometria a raggi X.
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 7 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
ANB e FMA (indicatori di sviluppo del viso) diventano normali dopo il trattamento
variazione rispetto al basale a 7 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
Valutazione dell'efficacia soggettiva utilizzando un "questionario sui sintomi del sonno dei bambini"
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 7 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
La qualità del sonno migliora dopo il trattamento.
variazione rispetto al basale a 7 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Stomotological Hospital

Collaboratori

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16CR2044B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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