호흡곤란 및 부정교합 소아 수면장애의 다학제적 진단 및 치료과정과 평가체계
2018년 4월 17일 업데이트: Shanghai Stomotological Hospital
호흡곤란 및 부정교합 소아 수면장애의 다학제적 협동진단 및 치료과정 및 평가체계 구축을 위한 다기관 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(OSAHS)과 부정교합이 있는 소아에서 약물 요법, 편도선 아데노이드 절제술 단독, 교정 치료 단독 및 편도 아데노이드 절제술과 교정 치료의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
본 연구에서는 편도 아데노이드 절제술과 교정치료를 통해 소아 OSAH의 기능, 입체적 형태, 수면호흡의 주관적, 객관적 증상을 개선하고자 한다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanyuan Li, Doctor
- 전화번호: 86-18817367760
- 이메일: liyuanyuan831@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huanbqing Shan
- 전화번호: 86-13564158276
- 이메일: 362911628@qq.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Shanghai Stomotological Hospital
-
연락하다:
- Yuanyuan Li, Doctor
- 전화번호: 18817367760
- 이메일: liyuanyuan831@sina.com
-
수석 연구원:
- Yuehua Liu, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 OSAHS로 진단됨
- 편도 및/또는 아데노이드 비대
- 좁은 치열궁 및/또는 하악 후퇴(ANB 값≥ 4.5)
- 보호자/아동이 연구를 이해하고 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비강 폐쇄 질환 환자
- 병적 비만
- 전신 질환 환자
- 중추성 수면 무호흡/저호흡 증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 약물 요법
Nasonex(모메타손 푸로에이트), 1회 스프레이, QD(Quaque Die in Latin), 3개월.
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모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이 NASONEX
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 편도 아데노이드 절제술
|
편도 아데노이드 절제술
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 교정 치료
상악 확장기와 결합된 Twin-block 장치 적용
|
상악 확장기와 결합된 트윈 블록 장치
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 편도 아데노이드 절제술과 교정 치료
편도 아데노이드 절제술 1개월 후 상악 확장기와 결합된 트윈 블록 장치를 적용합니다.
|
편도 아데노이드 절제술
상악 확장기와 결합된 트윈 블록 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PolySomnoGraphy(PSG)의 폐쇄성 무호흡 지수(OAI)/무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 치료 후 7개월, 1년 및 2년에 베이스라인 대비 변화
|
치료 후 OAI/AHI(산소포화도와 음의 상관관계) 감소
|
치료 후 7개월, 1년 및 2년에 베이스라인 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSG의 낮은 동맥 산소 포화도(LSaO2)
기간: 치료 후 7개월, 1년 및 2년에 베이스라인 대비 변화
|
치료 후 LSaO2 증가
|
치료 후 7개월, 1년 및 2년에 베이스라인 대비 변화
|
|
CBCT(Cone Beam Computer Tomography)에 표시된 기도 용적 변화
기간: 치료 7개월 후 기준선에서 변화
|
치료 후 기도 부피 증가
|
치료 7개월 후 기준선에서 변화
|
|
ANB, Frankfort 평면 - X-ray cephalometrics를 사용한 하악 평면 각도(FMA) 측정.
기간: 치료 후 7개월, 1년 및 2년에 베이스라인 대비 변화
|
ANB & FMA(얼굴 발달 지표)는 치료 후 정상화됨
|
치료 후 7개월, 1년 및 2년에 베이스라인 대비 변화
|
|
"어린이 수면증상 설문지"를 이용한 주관적 효능 평가
기간: 치료 후 7개월, 1년 및 2년에 베이스라인 대비 변화
|
치료 후 수면의 질이 향상됩니다.
|
치료 후 7개월, 1년 및 2년에 베이스라인 대비 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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