Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультидисциплинарный процесс диагностики и лечения и система оценки для детей с нарушением дыхания во сне и нарушением прикуса

17 апреля 2018 г. обновлено: Shanghai Stomotological Hospital

Многоцентровое исследование создания мультидисциплинарной совместной диагностики и процесса лечения и системы оценки для детей с нарушением дыхания во сне и нарушением прикуса

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности медикаментозной терапии, только тонзиллярной аденоидэктомии, только ортодонтического лечения и тонзиллярной аденоидэктомии в сочетании с ортодонтическим лечением у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАСГ) и нарушением прикуса.

В этом исследовании мы надеемся улучшить функцию OSAH у детей, трехмерную форму и субъективные и объективные симптомы дыхания во сне с помощью тонзиллярной аденоидэктомии в сочетании с ортодонтическим лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Рекрутинг
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Контакт:
          • Yuanyuan Li, Doctor
          • Номер телефона: 18817367760
          • Электронная почта: liyuanyuan831@sina.com
        • Главный следователь:
          • Yuehua Liu, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован как СОАГС легкой и средней степени тяжести.
  2. Гипертрофия миндалин и/или аденоидов
  3. Узкая зубная дуга и/или ретрузия нижней челюсти (значение ANB ≥ 4,5)
  4. Опекун / ребенок может понять исследование и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с заложенностью носа
  2. Патологическое ожирение
  3. Пациенты с системным заболеванием
  4. Пациент с синдромом центрального апноэ сна/гипопноэ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: лекарственная терапия
Назонекс (мометазона фуроат), 1 спрей, QD (Quaque Die на латыни), на 3 месяца.
Лекарство: Назальный спрей мометазона фуроат
Мометазона фуроат назальный спрей NASONEX
ACTIVE_COMPARATOR: тонзиллярная аденоидэктомия
Процедура: тонзиллярная аденоидэктомия
тонзиллярная аденоидэктомия
ACTIVE_COMPARATOR: ортодонтическое лечение
Применение аппарата Twin-block в сочетании с расширителем верхней челюсти
Процедура: Верхнечелюстной расширитель плюс Twin-Block
Твинблочный аппарат в сочетании с верхнечелюстным расширителем
ACTIVE_COMPARATOR: тонзиллярная аденоидэктомия плюс ортодонтическое лечение
Применение аппарата Twin-block в сочетании с верхнечелюстным расширителем через месяц после тонзиллярной аденоидэктомии.
Процедура: тонзиллярная аденоидэктомия
тонзиллярная аденоидэктомия
Процедура: Верхнечелюстной расширитель плюс Twin-Block
Твинблочный аппарат в сочетании с верхнечелюстным расширителем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс обструктивного апноэ (OAI)/индекс апноэ-гипопноэ (AHI) в полисомнографии (PSG)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев, 1 год и 2 года после лечения
OAI/AHI (отрицательно коррелирующие с насыщением кислородом) уменьшаются после лечения
изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев, 1 год и 2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкое артериальное насыщение кислородом (LSaO2) в ПСГ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев, 1 год и 2 года после лечения
Увеличение LSaO2 после лечения
изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев, 1 год и 2 года после лечения
Изменение объема дыхательных путей, как показано на конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев после лечения
Увеличение объема дыхательных путей после лечения
изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев после лечения
ANB, Франкфуртская плоскость — измерение угла нижнечелюстной плоскости (FMA) с использованием рентгеновской цефалометрии.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев, 1 год и 2 года после лечения
ANB и FMA (показатели развития лица) нормализуются после лечения
изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев, 1 год и 2 года после лечения
Оценка субъективной эффективности с помощью «опросника симптомов детского сна».
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев, 1 год и 2 года после лечения
Качество сна улучшается после лечения.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев, 1 год и 2 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Stomotological Hospital

Соавторы

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

  • Главный следователь: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16CR2044B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный спрей мометазона фуроат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться