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Proceso multidisciplinario de diagnóstico y tratamiento y sistema de evaluación para niños con trastornos respiratorios del sueño y maloclusión

17 de abril de 2018 actualizado por: Shanghai Stomotological Hospital

Un estudio multicéntrico para establecer el proceso de diagnóstico y tratamiento cooperativo multidisciplinario y el sistema de evaluación para niños con trastornos respiratorios del sueño y maloclusión

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la terapia farmacológica, la adenoidectomía amigdalina sola, el tratamiento ortodóncico solo y la adenoidectomía amigdalina más tratamiento ortodóncico en niños con síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) y maloclusión.

En este estudio, esperamos mejorar la OSAH de los niños en función, forma tridimensional y síntomas subjetivos y objetivos de la respiración del sueño a través de la adenoidectomía amigdalina más el tratamiento de ortodoncia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuehua Liu, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como SAHOS de leve a moderado
  2. Hipertrofia de amígdalas y/o adenoides
  3. Arco dentario estrecho y/o retrusión mandibular (valor ANB≥ 4,5)
  4. El tutor/niño puede comprender el estudio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de obstrucción nasal.
  2. La obesidad patológica
  3. Pacientes con enfermedad sistémica.
  4. Paciente con síndrome de apnea/hipopnea central del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: terapia de drogas
Nasonex(furoato de mometasona), 1 pulverización, QD (Quaque Die en latín), durante 3 meses.
Droga: Aerosol nasal de furoato de mometasona
Aerosol nasal de furoato de mometasona NASONEX
COMPARADOR_ACTIVO: adenoidectomía amigdalina
Procedimiento: adenoidectomía amigdalina
adenoidectomía amigdalina
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento de ortodoncia
Aplicar aparato Twin-block combinado con expansor maxilar
Procedimiento: Expansor maxilar más Twin-Block
Aparato bibloque combinado con expansor maxilar
COMPARADOR_ACTIVO: adenoidectomía amigdalina más tratamiento de ortodoncia
Aplicar aparato Twin-block combinado con expansor maxilar un mes después de la adenoidectomía amigdalina.
Procedimiento: adenoidectomía amigdalina
adenoidectomía amigdalina
Procedimiento: Expansor maxilar más Twin-Block
Aparato bibloque combinado con expansor maxilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea obstructiva （OAI）/Índice de apnea hipopnea （AHI） en polisomnografía （PSG）
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 7 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
Disminución de OAI/AHI (que están en correlación negativa con la saturación de oxígeno) después del tratamiento
cambio desde el inicio a los 7 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baja saturación de oxígeno arterial （LSaO2） en PSG
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 7 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
Aumento de LSaO2 después del tratamiento
cambio desde el inicio a los 7 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
Cambio de volumen de las vías respiratorias como se muestra en la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 7 meses después del tratamiento
Aumento del volumen de las vías respiratorias después del tratamiento
cambio desde el inicio a los 7 meses después del tratamiento
ANB, plano de Frankfort - Medición del ángulo del plano mandibular (FMA) mediante cefalometría de rayos X.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 7 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
ANB y FMA (indicadores de desarrollo facial) se vuelven normales después del tratamiento
cambio desde el inicio a los 7 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
Evaluación de la eficacia subjetiva mediante el uso de un "cuestionario sobre los síntomas del sueño de los niños"
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 7 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento
La calidad del sueño mejora después del tratamiento.
cambio desde el inicio a los 7 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Stomotological Hospital

Colaboradores

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16CR2044B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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