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Processus multidisciplinaire de diagnostic et de traitement et système d'évaluation pour les enfants souffrant de troubles respiratoires du sommeil et de malocclusion

17 avril 2018 mis à jour par: Shanghai Stomotological Hospital

Une étude multicentrique sur l'établissement du processus coopératif multidisciplinaire de diagnostic et de traitement et du système d'évaluation pour les enfants souffrant de troubles respiratoires du sommeil et de malocclusion

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la pharmacothérapie, de l'adénoïdectomie amygdalienne seule, du traitement orthodontique seul et de l'adénoïdectomie amygdalienne plus traitement orthodontique chez les enfants atteints du syndrome d'hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) et de malocclusion.

Dans cette étude, nous espérons améliorer le SAOS des enfants en termes de fonction, de forme tridimensionnelle et de symptômes subjectifs et objectifs de la respiration du sommeil grâce à une adénoïdectomie amygdalienne et à un traitement orthodontique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Recrutement
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuehua Liu, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme OSAHS léger à modéré
  2. Hypertrophie des amygdales et/ou des végétations adénoïdes
  3. Arcade dentaire étroite et/ou rétrusion mandibulaire (valeur ANB≥ 4,5)
  4. Le tuteur/enfant peut comprendre l'étude et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladie d'obstruction nasale
  2. L'obésité pathologique
  3. Patients atteints d'une maladie systémique
  4. Patient avec syndrome d'apnée/hypopnée centrale du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: pharmacothérapie
Nasonex (furoate de mométasone), 1 pulvérisation, QD (Quaque Die en latin), pendant 3 mois.
Médicament: Vaporisateur nasal de furoate de mométasone
Vaporisateur nasal de furoate de mométasone NASONEX
ACTIVE_COMPARATOR: adénoïdectomie amygdalienne
Procédure: adénoïdectomie amygdalienne
adénoïdectomie amygdalienne
ACTIVE_COMPARATOR: un traitement orthodontique
Appliquer un appareil Twin-block combiné à un extenseur maxillaire
Procédure: Extenseur maxillaire plus Twin-Block
Appareil bibloc associé à un extenseur maxillaire
ACTIVE_COMPARATOR: adénoïdectomie amygdalienne plus traitement orthodontique
Appliquer l'appareil Twin-block associé à un extenseur maxillaire un mois après l'adénoïdectomie amygdalienne .
Procédure: adénoïdectomie amygdalienne
adénoïdectomie amygdalienne
Procédure: Extenseur maxillaire plus Twin-Block
Appareil bibloc associé à un extenseur maxillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée obstructive （OAI）/ Indice d'apnée hypopnée （AHI） dans PolySomnoGraphy （PSG）
Délai: changement par rapport au départ à 7 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
OAI/AHI (qui sont en corrélation négative avec la saturation en oxygène) diminuent après le traitement
changement par rapport au départ à 7 mois, 1 an et 2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible saturation artérielle en oxygène （LSaO2） dans le PSG
Délai: changement par rapport au départ à 7 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
Augmentation de la LSaO2 après le traitement
changement par rapport au départ à 7 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
Changement de volume des voies respiratoires comme indiqué sur la tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT)
Délai: changement par rapport au départ à 7 mois après le traitement
Augmentation du volume des voies respiratoires après traitement
changement par rapport au départ à 7 mois après le traitement
ANB, plan de Francfort - Mesure de l'angle du plan mandibulaire (FMA) par céphalométrie à rayons X.
Délai: changement par rapport au départ à 7 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
ANB & FMA (indicateurs de développement du visage) deviennent normaux après le traitement
changement par rapport au départ à 7 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
Évaluation de l'efficacité subjective à l'aide d'un "questionnaire sur les symptômes du sommeil des enfants"
Délai: changement par rapport au départ à 7 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
La qualité du sommeil s'améliore après le traitement.
changement par rapport au départ à 7 mois, 1 an et 2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Stomotological Hospital

Collaborateurs

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (RÉEL)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16CR2044B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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