Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární diagnostika a léčebný proces a systém hodnocení pro děti se spánkovou poruchou dýchání a malokluzí

17. dubna 2018 aktualizováno: Shanghai Stomotological Hospital

Multicentrická studie zavedení multidisciplinárního kooperativního diagnostického a léčebného procesu a systému hodnocení pro děti se spánkovou poruchou dýchání a malokluzí

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost medikamentózní terapie, pouze tonzilární adenoidektomie, pouze ortodontické léčby a tonzilární adenoidektomie plus ortodontická léčba u dětí s obstrukčním syndromem spánkové apnoe, hypopnoe (OSAHS) a malokluzí.

Doufáme, že v této studii zlepšíme OSAH dětí ve funkci, trojrozměrném tvaru a subjektivních a objektivních příznacích spánkového dýchání prostřednictvím tonzilární adenoidektomie a ortodontické léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Shanghai Stomotological Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuehua Liu, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována jako mírná až středně závažná OSAHS
  2. Hypertrofie mandlí a/nebo adenoidů
  3. Úzký zubní oblouk a/nebo mandibulární retruze (hodnota ANB≥ 4,5)
  4. Opatrovník / dítě může studii porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním nosní obstrukce
  2. Patologická obezita
  3. Pacienti se systémovým onemocněním
  4. Pacient s centrálním syndromem spánkové apnoe/hypopnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: medikamentózní terapie
Nasonex (mometason furoát), 1 sprej, QD (latinsky Quaque Die), po dobu 3 měsíců.
Lék: Nosní sprej Mometason Furoate
Mometason furoát nosní sprej NASONEX
ACTIVE_COMPARATOR: tonzilární adenoidektomie
Postup: tonzilární adenoidektomie
tonzilární adenoidektomie
ACTIVE_COMPARATOR: ortodontická léčba
Aplikujte zařízení Twin-block v kombinaci s maxilárním expandérem
Postup: Maxilární expandér plus Twin-Block
Dvojblokové zařízení kombinované s maxilárním expandérem
ACTIVE_COMPARATOR: tonzilární adenoidektomie plus ortodontická léčba
Aplikujte Twin-block aparát kombinovaný s maxilárním expandérem měsíc po tonzilární adenoidektomii.
Postup: tonzilární adenoidektomie
tonzilární adenoidektomie
Postup: Maxilární expandér plus Twin-Block
Dvojblokové zařízení kombinované s maxilárním expandérem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index obstrukční apnoe (OAI)/ Index apnoe a hypopnoe (AHI) v PolySomnoGraphy (PSG)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 7 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
OAI/AHI (které jsou v negativní korelaci se saturací kyslíkem) se po léčbě snižují
změna od výchozí hodnoty za 7 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká arteriální saturace kyslíkem (LSaO2) v PSG
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 7 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
Zvýšení LSaO2 po léčbě
změna od výchozí hodnoty za 7 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
Změna objemu dýchacích cest, jak je znázorněno na počítačové tomografii s kuželovým paprskem (CBCT)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 7 měsíců po léčbě
Zvýšení objemu dýchacích cest po léčbě
změna od výchozí hodnoty 7 měsíců po léčbě
ANB, Frankfortská rovina- Měření úhlu mandibulární roviny (FMA) pomocí rentgenové cefalometrie.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 7 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
ANB & FMA (indikátory vývoje obličeje) se po léčbě stanou normálními
změna od výchozí hodnoty za 7 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
Hodnocení subjektivní účinnosti pomocí „dotazníku o příznacích spánku dětí“
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 7 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
Kvalita spánku se po léčbě zlepšuje.
změna od výchozí hodnoty za 7 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Stomotological Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuehua Liu, Professor, Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16CR2044B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní sprej Mometason Furoate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit