小児睡眠呼吸障害・不正咬合の集学的診断・治療過程と評価システム
2018年4月17日 更新者：Shanghai Stomotological Hospital
睡眠呼吸障害と不正咬合を有する小児の学際的共同診断および治療プロセスと評価システムの確立に関する多施設共同研究
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）および不正咬合の小児における薬物療法、扁桃アデノイド切除術のみ、矯正治療のみ、および扁桃アデノイド切除術と歯科矯正治療の有効性と安全性を比較することです。
本研究では、扁桃腺切除術と矯正治療により、小児のOSAHの機能、立体形状、睡眠呼吸の主観的および客観的な症状を改善したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200001
- 募集
- Shanghai Stomotological Hospital
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コンタクト：
- Yuanyuan Li, Doctor
- 電話番号：18817367760
- メール：liyuanyuan831@sina.com
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主任研究者：
- Yuehua Liu, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の OSAHS と診断されている
- 扁桃腺および/またはアデノイド肥大
- 狭い歯列弓および/または下顎退縮 (ANB値≥ 4.5)
- 保護者/子供は研究を理解し、インフォームドコンセントに署名することができます
除外基準:
- 鼻閉症患者
- 病的肥満
- 全身性疾患の患者
- 中枢性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：薬物セラピー
Nasonex（モメタゾンフロエート）、1スプレー、QD（Quaque Die in Latin）、3か月間。
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フランカルボン酸モメタゾン点鼻薬 ナゾネックス
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ACTIVE_COMPARATOR：扁桃腺アデノイド切除術
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扁桃腺アデノイド切除術
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ACTIVE_COMPARATOR：矯正治療
上顎エキスパンダーと組み合わせたツインブロック アプライアンスを適用します。
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上顎エキスパンダーと組み合わせたツインブロック装置
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ACTIVE_COMPARATOR：扁桃腺アデノイド切除と矯正治療
扁桃腺アデノイド切除の 1 か月後に、ツインブロック アプライアンスと上顎エキスパンダーを組み合わせて適用します。
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扁桃腺アデノイド切除術
上顎エキスパンダーと組み合わせたツインブロック装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PolySomnoGraphy（PSG）における閉塞性無呼吸指数（OAI）/無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：治療後 7 か月、1 年、2 年でのベースラインからの変化
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OAI/AHI（酸素飽和度と負の相関関係にあります）は治療後に減少します
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治療後 7 か月、1 年、2 年でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSGの低動脈酸素飽和度（LSaO2）
時間枠：治療後 7 か月、1 年、2 年でのベースラインからの変化
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治療後のLSaO2上昇
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治療後 7 か月、1 年、2 年でのベースラインからの変化
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コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) で示される気道容積の変化
時間枠：治療後 7 か月でのベースラインからの変化
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治療後の気道容積の増加
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治療後 7 か月でのベースラインからの変化
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ANB、フランクフォート平面 - X 線セファロ計測を使用した下顎平面角度 (FMA) 測定。
時間枠：治療後 7 か月、1 年、2 年でのベースラインからの変化
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ANB & FMA (顔の発達指標) は、治療後に正常になります
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治療後 7 か月、1 年、2 年でのベースラインからの変化
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「子どもの睡眠症状アンケート」による主観的効果の評価
時間枠：治療後 7 か月、1 年、2 年でのベースラインからの変化
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治療後は睡眠の質が改善します。
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治療後 7 か月、1 年、2 年でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yuehua Liu, Professor、Department of Orthodonitcs,Shanghai Stomatological Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (予期された)
2019年5月30日
研究の完了 (予期された)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モメタゾンフロエート点鼻薬の臨床試験
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VistaGen Therapeutics, Inc.募集