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Atezolizumab(抗 Pd-L1 抗体)作为局部晚期高危头颈部鳞状细胞癌患者根治性局部治疗后辅助治疗的研究

2024年3月12日 更新者:Hoffmann-La Roche

Atezolizumab(抗 Pd-L1 抗体)作为高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者最终局部治疗后辅助治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究将评估 atezolizumab 与安慰剂相比作为高风险局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者根治性局部治疗后辅助治疗的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

406

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy、乌克兰、40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya、Podolia Governorate、乌克兰、21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk、Krasnodar、俄罗斯联邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk、俄罗斯联邦、620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
      • Cape Town、南非、7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George、南非、6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville、南非、4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria、南非、0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、印度、122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei、台湾、112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife、PE、巴西、50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90040-373
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição
    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München、德国、81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock、德国、18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo、Emilia-Romagna、意大利、48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona、Liguria、意大利、17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano、Lombardia、意大利、20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Avignon、法国、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon、法国、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon、法国、69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris、法国、75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac、法国、33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande、法国、94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex、法国、94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara、火鸡、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka、火鸡、35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth、英国、PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Insititut Catala D'Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)
  • 人乳头瘤病毒 (HPV) 状态
  • 完成根治性局部治疗
  • 影像学扫描证明没有转移性疾病
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 对于接受治疗性抗凝的患者:稳定的抗凝方案
  • 对于有生育能力的女性:同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后的 5 个月内保持戒酒或使用每年失败率 < 1% 的避孕方法。 在此期间,女性不得捐献卵子。
  • 完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或稳定疾病 (SD) 对最终局部治疗的确认反应,由 CT 对比造影或 MRI 记录,并在完成最终局部治疗后 >= 8 周内完成头部和颈部区域并在研究药物开始前 28 天内。

排除标准:

  • 接受单纯手术或单纯放疗作为最终局部治疗的患者
  • 鼻咽或鼻窦的鳞状细胞癌或非鳞状组织学
  • 在最终局部治疗后筛选扫描中记录的最终局部治疗期间或之后疾病进展或转移性疾病的证据
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 活动性肺结核
  • 重大心血管疾病
  • 恶性肿瘤病史,包括筛查前 5 年内既往 SCCHN 原发性肿瘤,转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 目前乙型肝炎病毒 (HBV) 的抗病毒治疗
  • 用全身免疫刺激剂治疗
  • 全身免疫抑制药物治疗
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史
  • 怀孕或哺乳,或在研究治疗期间或最后一剂研究治疗后 5 个月内打算怀孕
  • 已接受非 FDA 或非 EMA 批准的抗 EGFR 药物或任何其他非 FDA 或非 EMA 批准的药物作为最终局部治疗的一部分的患者,除非除了批准的药物外还给予了未经批准的药物
  • 允许的最终局部治疗后的任何全身治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿替珠单抗
参与者将接受 Atezolizumab 16 个周期,或最多 1 年(以先到者为准)
Atezolizumab 静脉输注将在每个 21 天周期的第 1 天以固定剂量给药,共 16 个周期。
实验性的:安慰剂
参与者将接受 16 个周期或长达 1 年(以先到者为准)的安慰剂。
安慰剂静脉输注将在每个 21 天周期的第 1 天以固定剂量给药,持续 16 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究者评估的无事件生存期 (EFS)
大体时间:随机化至首次记录的疾病复发或疾病进展(根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1))或任何原因死亡,以先发生者为准,直至研究结束(约 65 个月)
随机化至首次记录的疾病复发或疾病进展(根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1))或任何原因死亡,以先发生者为准,直至研究结束(约 65 个月)

次要结果测量

结果测量
大体时间
随机分组后的总生存期 (OS)
大体时间:随机化至任何原因导致的死亡,直至研究结束(约 99 个月)
随机化至任何原因导致的死亡,直至研究结束(约 99 个月)
独立审查机构评估的无事件生存期(IRF 评估的 EFS)
大体时间:随机化至首次记录的疾病复发或疾病进展(根据 RECIST v1.1)或任何原因死亡,以先发生者为准,直至研究结束(约 65 个月)
随机化至首次记录的疾病复发或疾病进展(根据 RECIST v1.1)或任何原因死亡,以先发生者为准,直至研究结束(约 65 个月)
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷的身体机能和生活质量相对于基线的变化 全球健康状况/生活质量量表
大体时间:基线到 3 个月和 6 个月
基线到 3 个月和 6 个月
发生不良事件的参与者百分比
大体时间:基线至治疗结束后 90 天(约 99 个月)
基线至治疗结束后 90 天(约 99 个月)
Atezolizumab 的血清浓度
大体时间:从第 1 周期的第 1 天到治疗结束(大约 1 年)的预定时间间隔。
从第 1 周期的第 1 天到治疗结束(大约 1 年)的预定时间间隔。
ADA 对 Atezolizumab 反应的发生率
大体时间:从第 1 周期的第 1 天到治疗结束(大约 1 年)的预定时间间隔。
从第 1 周期的第 1 天到治疗结束(大约 1 年)的预定时间间隔。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月3日

初级完成 (实际的)

2023年9月27日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿替珠单抗的临床试验

3
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