Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба (антитела против Pd-L1) в качестве адъювантной терапии после радикальной местной терапии у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи высокого риска (IMvoke010)

16 сентября 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование атезолизумаба (антитела к Pd-L1) в качестве адъювантной терапии после окончательной местной терапии у пациентов с местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи с высоким риском

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность атезолизумаба по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии после радикальной местной терапии у пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN) высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Бельгия
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock, Германия, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • Индия
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo, Emilia-Romagna, Италия, 48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Италия, 17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Китай, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Российская Федерация, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Российская Федерация, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Российская Федерация, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan, Тайвань, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka, Турция, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy, Украина, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Украина, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Франция, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande, Франция, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex, Франция, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George, Южная Африка, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville, Южная Африка, 4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Япония, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN)
  • Статус вируса папилломы человека (ВПЧ)
  • Завершена радикальная местная терапия.
  • Отсутствие метастатического заболевания, подтвержденное рентгенологическим сканированием.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для пациентов, получающих терапевтические антикоагулянты: стабильный режим антикоагулянтной терапии
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться или использовать методы контрацепции с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины должны воздерживаться от донорства яйцеклеток в этот же период.
  • Подтвержденный ответ полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) на радикальную местную терапию, подтвержденный КТ с контрастированием или МРТ с контрастом в области головы и шеи, проведенным >= 8 недель после завершения радикальной местной терапии. и в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие только хирургическое вмешательство или только лучевую терапию в качестве радикальной местной терапии.
  • Плоскоклеточный рак носоглотки или околоносовых пазух или неплоскоклеточная гистология
  • Доказательства прогрессирования заболевания или метастатического заболевания во время или после радикальной местной терапии, документированные при скрининговом сканировании после окончательной местной терапии.
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Активный туберкулез
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, включая предшествующие первичные опухоли SCCHN в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Современное лечение вируса гепатита В (ВГВ) противовирусной терапией
  • Лечение системными иммуностимуляторами
  • Лечение системными иммунодепрессантами
  • История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследуемого лечения или в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые получали не одобренный FDA или EMA анти-EGFR агент или любой другой не одобренный FDA или EMA, одобренный агент как часть радикальной местной терапии, если только неутвержденный агент не был назначен в дополнение к одобренному агенту.
  • Любая системная терапия после разрешенной радикальной местной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб в течение 16 циклов или до 1 года (в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: Атезолизумаб
Внутривенная инфузия атезолизумаба будет вводиться в фиксированной дозе в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 16 циклов.
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 16 циклов или до 1 года (в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо будет осуществляться в фиксированной дозе в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 16 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость по оценке исследователя (EFS по оценке INV)
Временное ограничение: Рандомизация по первому зарегистрированному рецидиву заболевания, прогрессированию заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
EFS определялась как время от рандомизации до первого документированного рецидива заболевания (на основании недвусмысленных рентгенографических признаков местного рецидива, нового второго первичного поражения SCCHN или развития отдаленных метастазов) или прогрессирования заболевания [по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 ( RECIST v1.1)] по оценке исследователя, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирующее заболевание (ПД) определялось как увеличение суммы диаметров (СОД) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее СОД в исследовании (включая исходный уровень). Участники без рецидива, прогрессирования или смерти заболевания на момент анализа подвергались цензуре во время последней оценки опухоли. EFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
Рандомизация по первому зарегистрированному рецидиву заболевания, прогрессированию заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по смерти от любой причины (до 5 лет 5 месяцев)
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Данные участников, которые были живы на момент анализа, были подвергнуты цензуре по состоянию на последнюю дату, когда было известно, что они живы. ОС оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Рандомизация по смерти от любой причины (до 5 лет 5 месяцев)
Фонд независимой проверки (IRF) Оценил EFS
Временное ограничение: Рандомизация по первому зарегистрированному рецидиву заболевания, прогрессированию заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
EFS определялась как время от рандомизации до первого документированного рецидива заболевания (на основании недвусмысленных рентгенографических признаков местного рецидива, нового второго первичного поражения SCCHN или развития отдаленных метастазов) или прогрессирования заболевания (согласно RECIST v1.1) на основании оценки IRF. или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД определяли как увеличение СОД целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую СОД в исследовании (включая исходный уровень). Участники без рецидива, прогрессирования или смерти заболевания на момент анализа подвергались цензуре во время последней оценки опухоли. EFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
Рандомизация по первому зарегистрированному рецидиву заболевания, прогрессированию заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
Процент участников, не участвующих в мероприятиях, для EFS по оценке IRF через 1, 2, 3 и 4 года
Временное ограничение: От рандомизации до события БФС или даты, когда в последний раз было известно, что он жив и не имел событий через 1, 2, 3 и 4 года.
EFS определялась как время от рандомизации до первого документированного рецидива заболевания (на основании недвусмысленных рентгенографических признаков местного рецидива, нового второго первичного поражения SCCHN или развития отдаленных метастазов) или прогрессирования заболевания (согласно RECIST v1.1) на основании оценки IRF. или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД определяли как увеличение СОД целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую СОД в исследовании (включая исходный уровень). Участники без рецидива, прогрессирования или смерти заболевания на момент анализа подвергались цензуре во время последней оценки опухоли. Подход Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было событий EFS через 1, 2, 3 и 4 года.
От рандомизации до события БФС или даты, когда в последний раз было известно, что он жив и не имел событий через 1, 2, 3 и 4 года.
Процент участников, не участвующих в мероприятиях, для EFS по оценке INV через 1, 2, 3 и 4 года
Временное ограничение: От рандомизации до события БФС или даты, когда в последний раз было известно, что он жив и не имел событий через 1, 2, 3 и 4 года.
EFS определялась как время от рандомизации до первого документированного рецидива заболевания (на основании однозначных рентгенологических признаков местного рецидива, нового второго первичного поражения SCCHN или развития отдаленных метастазов) или прогрессирования заболевания (согласно RECIST v1.1) на основании оценки, проведенной исследователя, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД определяли как увеличение СОД целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую СОД в исследовании (включая исходный уровень). Участники без рецидива, прогрессирования или смерти заболевания на момент анализа подвергались цензуре во время последней оценки опухоли. Подход Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было событий EFS через 1, 2, 3 и 4 года.
От рандомизации до события БФС или даты, когда в последний раз было известно, что он жив и не имел событий через 1, 2, 3 и 4 года.
Процент участников, не посещавших мероприятия для ОС в возрасте 2, 3 и 5 лет
Временное ограничение: От рандомизации до события ОС или даты, когда последний раз, как известно, он был жив в возрасте 2, 3 и 5 лет
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Данные участников, которые были живы на момент анализа, были подвергнуты цензуре по состоянию на последнюю дату, когда было известно, что они живы. Подход Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было случаев ОС через 2, 3 и 5 лет.
От рандомизации до события ОС или даты, когда последний раз, как известно, он был жив в возрасте 2, 3 и 5 лет
Изменение физической функции (PF) по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - балл Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов со 2 по 16 (продолжительность цикла = 21 день); визит для прекращения исследования (до 1 года); Наблюдение примерно каждые 3 месяца до рецидива или прогрессирования заболевания (приблизительно до 4,5 лет).
Шкала EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые оценивают функционирование участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), симптомы (усталость, тошнота и рвота, боль), общее состояние здоровья/качество жизни (QoL), а также шесть отдельных вопросов. предметы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Изменение PF оценивалось с использованием шкалы PF, в которой ответы участников на 5 вопросов о повседневной деятельности (напряженная деятельность, длительные прогулки, короткие прогулки, постельный/кресельный режим и потребность в помощи при еде, одевании, мытье или пользовании туалетом) оценивались по шкале PF. оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Оценки были линейно преобразованы по шкале от 0 до 100, при этом высокий балл указывал на худшее функционирование.
Исходный уровень, день 1 циклов со 2 по 16 (продолжительность цикла = 21 день); визит для прекращения исследования (до 1 года); Наблюдение примерно каждые 3 месяца до рецидива или прогрессирования заболевания (приблизительно до 4,5 лет).
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов со 2 по 16 (продолжительность цикла = 21 день); визит для прекращения исследования (до 1 года); Наблюдение примерно каждые 3 месяца до рецидива или прогрессирования заболевания (приблизительно до 4,5 лет).
Шкала EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые оценивают функционирование участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), симптомы (усталость, тошнота и рвота, боль), общее состояние здоровья/качество жизни (QoL) и шесть отдельных вопросов. предметы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Изменение качества жизни человека оценивалось с использованием ответов участников на вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья (Вопрос 29: GHS; «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?») и качество жизни (Вопрос 30: Качество жизни; «Как бы вы оценили общее качество своей жизни за последнюю неделю?») были оценены по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, день 1 циклов со 2 по 16 (продолжительность цикла = 21 день); визит для прекращения исследования (до 1 года); Наблюдение примерно каждые 3 месяца до рецидива или прогрессирования заболевания (приблизительно до 4,5 лет).
Количество участников хотя бы с одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 1 года 3 месяцев)
НЯ – это неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи с этим лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом/заболевание, временно связанное с применением исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 1 года 3 месяцев)
Концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: До введения и через 0,5 часа после введения в 1-м цикле, 1-й день; Перед введением дозы в 1-й день циклов 2, 4, 8 и 16 (продолжительность цикла = 21 день); Визит по прекращению исследования (до 1 года)
До введения и через 0,5 часа после введения в 1-м цикле, 1-й день; Перед введением дозы в 1-й день циклов 2, 4, 8 и 16 (продолжительность цикла = 21 день); Визит по прекращению исследования (до 1 года)
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Перед введением дозы в первый день циклов 1, 2, 4, 8 и 16 (продолжительность цикла = 21 день)
Число участников с положительным результатом лечения ADA, неотложного лечения, представляет собой количество поддающихся оценке участников после исходного уровня, у которых было установлено, что у них была ADA, вызванная лечением, или ADA, усиленная лечением, в течение периода исследования.
Перед введением дозы в первый день циклов 1, 2, 4, 8 и 16 (продолжительность цикла = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться