Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab (anti-Pd-L1 antitest) mint adjuváns terápia vizsgálata végleges helyi terápia után magas kockázatú, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél (IMvoke010)

2024. szeptember 16. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az atezolizumabról (Anti-Pd-L1 antitest) mint adjuváns terápia végleges helyi terápia után magas kockázatú, lokálisan előrehaladott fej- és nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli az atezolizumab hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva adjuváns terápiaként a végleges helyi terápia után magas kockázatú, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

406

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife, PE, Brazília, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George, Dél-Afrika, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville, Dél-Afrika, 4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande, Franciaország, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Japán, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japán, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Kína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock, Németország, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo, Emilia-Romagna, Olaszország, 48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Olaszország, 17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Orosz Föderáció, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Orosz Föderáció, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka, Pulyka, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan, Tajvan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy, Ukrajna, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukrajna, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN)
  • Humán papilloma vírus (HPV) állapota
  • Befejezett végleges helyi terápia
  • A metasztatikus betegség hiánya a röntgenfelvételek alapján
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél: stabil antikoaguláns kezelés
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, amelyek sikertelenségének aránya < 1% évente a kezelési időszak alatt és 5 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően. Ugyanebben az időszakban a nőknek tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától.
  • Megerősített teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a végleges helyi terápiára, kontrasztos CT-vel vagy MRI-vel dokumentált, a fej és a nyak régiójának kontrakciójával >= 8 héttel a végleges helyi terápia befejezése után és 28 napon belül a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kizárólag műtéten vagy kizárólag sugárterápián részesültek végleges helyi terápiaként
  • A nasopharynx vagy az orrmelléküreg laphámsejtes karcinóma vagy nem laphámsejtes szövettan
  • A betegség progressziójának vagy áttétes betegségnek a bizonyítéka a definitív helyi terápia során vagy azt követően, posztdefinitív helyi terápiás szűrővizsgálatokon dokumentálva
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Aktív tuberkulózis
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, beleértve a korábbi SCCHN primer daganatokat a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • A hepatitis B vírus (HBV) jelenlegi vírusellenes kezelése
  • Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  • Súlyos allergiás anafilaxiás reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálati kezelés alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 5 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik nem FDA vagy nem EMA által jóváhagyott anti-EGFR szert vagy bármely más nem FDA vagy EMA által jóváhagyott szert kaptak a végleges helyi terápia részeként, kivéve, ha a nem jóváhagyott szert egy jóváhagyott szer mellett adták.
  • Bármilyen szisztémás terápia az engedélyezett végleges helyi terápiák után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atezolizumab
A résztvevők atezolizumabot kapnak 16 cikluson keresztül, vagy legfeljebb 1 évig (amelyik előbb következik be)
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumab intravénás infúziót rögzített dózisban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján 16 cikluson keresztül.
Kísérleti: Placebo
A résztvevők placebót kapnak 16 cikluson keresztül, vagy legfeljebb 1 évig (amelyik előbb bekövetkezik).
Drog: Placebo
A placebo intravénás infúziót rögzített dózisban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján 16 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó által értékelt, eseménymentes túlélés (INV által értékelt EFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált kiújulására, a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség kiújulásáig eltelt időt (a lokális kiújulás egyértelmű radiográfiai bizonyítéka, új második primer SCCHN-lézió vagy távoli metasztázis kialakulása esetén), vagy a betegség progresszióját [a szilárd daganatok 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint RECIST v1.1)] a vizsgáló értékelése szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progresszív betegséget (PD) a célléziók átmérőjének összegének (SOD) legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SOD-t (beleértve az alapvonalat is). Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség kiújulása, progressziója vagy elhalálozása nem volt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó tumorértékelés időpontjában. Az EFS becslése a Kaplan-Meier módszerrel történt.
Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált kiújulására, a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű besorolás (legfeljebb 5 év, 5 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azon résztvevők adatait, akik életben voltak az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó dátumtól kezdve, amikor ismerték, hogy életben vannak. Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű besorolás (legfeljebb 5 év, 5 hónap)
Independent Review Facility (IRF) Assessed EFS
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált kiújulására, a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség kiújulásáig eltelt időt (a lokális kiújulás egyértelmű radiográfiai bizonyítéka, új második primer SCCHN-lézió vagy távoli metasztázis kialakulása esetén), vagy a betegség progressziója (RECIST v1.1 szerint) IRF-értékelés alapján. vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PD-t a célléziók SOD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SOD-t (beleértve az alapvonalat is). Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség kiújulása, progressziója vagy elhalálozása nem volt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó tumorértékelés időpontjában. Az EFS becslése a Kaplan-Meier módszerrel történt.
Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált kiújulására, a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)
Rendezvénymentes résztvevők százalékos aránya az IRF által értékelt EFS esetében 1, 2, 3 és 4 év alatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az EFS-eseményig vagy a legutóbbi életben és eseménymentes dátumig 1, 2, 3 és 4 éves korban
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség kiújulásáig eltelt időt (a lokális kiújulás egyértelmű radiográfiai bizonyítéka, új második primer SCCHN-lézió vagy távoli metasztázis kialakulása esetén), vagy a betegség progressziója (RECIST v1.1 szerint) IRF-értékelés alapján. vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PD-t a célléziók SOD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SOD-t (beleértve az alapvonalat is). Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség kiújulása, progressziója vagy elhalálozása nem volt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó tumorértékelés időpontjában. Kaplan-Meier megközelítést alkalmaztak azon résztvevők százalékos arányának becslésére, akik 1, 2, 3 és 4 éves korukban eseménymentesek voltak az EFS miatt.
A véletlenszerű besorolástól az EFS-eseményig vagy a legutóbbi életben és eseménymentes dátumig 1, 2, 3 és 4 éves korban
Rendezvénymentes résztvevők százalékos aránya az INV által értékelt EFS esetében 1, 2, 3 és 4 év alatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az EFS-eseményig vagy a legutóbbi életben és eseménymentes dátumig 1, 2, 3 és 4 éves korban
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség kiújulásáig eltelt időt (a lokális kiújulás egyértelmű radiográfiás bizonyítéka, új második primer SCCHN-lézió vagy távoli metasztázis kialakulása esetén), vagy a betegség progressziója (RECIST v1.1 szerint) a szervezet által végzett értékelés alapján. nyomozó, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PD-t a célléziók SOD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb SOD-t (beleértve az alapvonalat is). Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség kiújulása, progressziója vagy elhalálozása nem volt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó tumorértékelés időpontjában. Kaplan-Meier megközelítést alkalmaztak azon résztvevők százalékos arányának becslésére, akik 1, 2, 3 és 4 éves korukban eseménymentesek voltak az EFS miatt.
A véletlenszerű besorolástól az EFS-eseményig vagy a legutóbbi életben és eseménymentes dátumig 1, 2, 3 és 4 éves korban
Rendezvénymentes résztvevők százalékos aránya 2, 3 és 5 év alatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az operációs rendszer eseményéig vagy az utolsó ismert dátumig, 2, 3 és 5 éves korban
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azon résztvevők adatait, akik életben voltak az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó dátumtól kezdve, amikor ismerték, hogy életben vannak. A Kaplan-Meier-megközelítést használták annak becslésére, hogy a résztvevők hány százaléka volt eseménymentes az operációs rendszer miatt 2, 3 és 5 év után.
A véletlenszerű besorolástól az operációs rendszer eseményéig vagy az utolsó ismert dátumig, 2, 3 és 5 éves korban
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai funkcióban (PF), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív – Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Alapállapot, a 2. és 16. ciklus 1. napja (ciklushossz = 21 nap); tanulmánymegszakító látogatás (maximum 1 év); Körülbelül 3 havonta követés a betegség kiújulásáig vagy progressziójáig (legfeljebb 4,5 évig)
Az EORTC QLQ-C30 skála 30 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevők működését (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és szociális), tüneteket (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom), globális egészséget/életminőséget (QoL) és hat egyedi kérdést. tételek (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A PF változását a PF skála segítségével értékelték, ahol a résztvevők 5 kérdésre adott válaszai a napi tevékenységekkel kapcsolatban (megterhelő tevékenységek, hosszú séták, rövid séták, ágy/szék pihenés és segítségre van szükségük az étkezéshez, öltözködéshez, mosakodáshoz vagy WC használathoz) 4 pontos skálán (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok) ért el. A pontszámokat lineárisan transzformáltuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magas pontszám a legrosszabb működést jelzi.
Alapállapot, a 2. és 16. ciklus 1. napja (ciklushossz = 21 nap); tanulmánymegszakító látogatás (maximum 1 év); Körülbelül 3 havonta követés a betegség kiújulásáig vagy progressziójáig (legfeljebb 4,5 évig)
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) az alapvonalhoz képest, az EORTC-QLQ-C30 pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot, a 2. és 16. ciklus 1. napja (ciklushossz = 21 nap); tanulmánymegszakító látogatás (maximum 1 év); Körülbelül 3 havonta követés a betegség kiújulásáig vagy progressziójáig (legfeljebb 4,5 évig)
Az EORTC QLQ-C30 skála 30 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevők működését (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és szociális), a tüneteket (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom), a globális egészséget/életminőséget (QoL) és hat egyedi kérdést. tételek (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A HRQoL változását a résztvevők globális egészségi állapottal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján értékelték (29. kérdés: GHS; "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?") és QoL (30. kérdés: QoL; "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?") 7 fokú skálán értékelték (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Lineáris transzformáció segítségével a nyers pontszámokat szabványosítják. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Alapállapot, a 2. és 16. ciklus 1. napja (ciklushossz = 21 nap); tanulmánymegszakító látogatás (maximum 1 év); Körülbelül 3 havonta követés a betegség kiújulásáig vagy progressziójáig (legfeljebb 4,5 évig)
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig (legfeljebb 1 év, 3 ​​hónap)
Az AE nemkívánatos orvosi eseménynek minősül, ha a résztvevőben gyógyszert adtak be, függetlenül a kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), a vizsgálati készítmény használatával időlegesen összefüggő tünet/betegség lehet, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintendő-e vagy sem.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig (legfeljebb 1 év, 3 ​​hónap)
Az atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; Előadagolás a 2., 4., 8. és 16. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap); tanulmánymegszakító látogatás (maximum 1 év)
Adagolás előtti és 0,5 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; Előadagolás a 2., 4., 8. és 16. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap); tanulmánymegszakító látogatás (maximum 1 év)
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 4., 8. és 16. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap)
Azok a résztvevők száma, akiknél pozitív kezelési sürgősségi ADA-t kaptak, azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapotot követően értékelhetőek voltak, akikről megállapították, hogy a vizsgálati időszak alatt kezelés által kiváltott ADA-ban vagy kezeléssel javított ADA-ban szenvedtek.
Előadagolás az 1., 2., 4., 8. és 16. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel