Um estudo do atezolizumabe (anticorpo anti-Pd-L1) como terapia adjuvante após terapia local definitiva em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de alto risco da cabeça e pescoço (IMvoke010)
16 de setembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de atezolizumabe (anticorpo anti-Pd-L1) como terapia adjuvante após terapia local definitiva em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de alto risco da cabeça e pescoço
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do atezolizumabe em comparação com placebo como terapia adjuvante após terapia local definitiva em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de alto risco de cabeça e pescoço (SCCHN)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
-
München, Alemanha, 81377
- Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
-
Rostock, Alemanha, 18059
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630108
- Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Tomsk, Federação Russa, 634028
- Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
-
-
Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Krasnodar, Federação Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125367
- FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 119435
- First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federação Russa, 620905
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
-
-
-
-
Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, França, 69373
- CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
-
Marseille, França, 13385
- Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
-
Montpellier Cedex 5, França, 34298
- ICM; Radiotherapie
-
Paris, França, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
-
Pessac, França, 33604
- CHU Bordeaux
-
St Mande, França, 94160
- Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
-
VILLEJUIF Cedex, França, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
-
Budapest, Hungria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
-
Pécs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
-
-
Emilia-Romagna
-
Lugo, Emilia-Romagna, Itália, 48022
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
-
-
Liguria
-
Savona, Liguria, Itália, 17100
- Ospedale Civile; Servizio Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
-
Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Miyagi, Japão, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Peru, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
-
Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Kar?iyaka, Peru, 35575
- ?zmir Medical Point; Oncology
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112
- Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kiev, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
-
Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
-
Sumy, Ucrânia, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya, Podolia Governorate, Ucrânia, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Tygerberg Hospital; Oncology Dept
-
George, África do Sul, 6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
-
Mayville, África do Sul, 4001
- The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
-
-
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
- Medanta-The Medicity
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (SCCHN) confirmado histológica ou citologicamente
- Status do Papiloma Vírus Humano (HPV)
- Terapia local definitiva concluída
- Ausência de doença metastática documentada por exames radiográficos
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para pacientes recebendo anticoagulação terapêutica: esquema anticoagulante estável
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por 5 meses após a última dose do tratamento do estudo. As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante este mesmo período.
- Resposta confirmada de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) à terapia local definitiva documentada por TC com contraste ou RM com contração da região da cabeça e pescoço realizada >= 8 semanas após a conclusão da terapia local definitiva e dentro de 28 dias antes do início da droga do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam apenas cirurgia ou radioterapia como terapia local definitiva
- Carcinoma espinocelular de nasofaringe ou seios paranasais ou histologia não escamosa
- Evidência de progressão da doença ou doença metastática durante ou após a terapia local definitiva documentada em varreduras de triagem de terapia local pós-definitiva
- Hipercalcemia não controlada ou sintomática
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- tuberculose ativa
- Doença cardiovascular significativa
- História de malignidade, incluindo tumores primários SCCHN anteriores dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Tratamento atual com terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV)
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos
- Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica
- História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a última dose do tratamento do estudo
- Pacientes que receberam um agente anti-EGFR não aprovado pela FDA ou não pela EMA ou qualquer outro agente aprovado não pela FDA ou não pela EMA como parte da terapia local definitiva, a menos que o agente não aprovado tenha sido administrado em adição a um agente aprovado
- Quaisquer terapias sistêmicas após terapias locais definitivas permitidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Atezolizumabe
Os participantes receberão Atezolizumabe por 16 ciclos ou até 1 ano (o que ocorrer primeiro)
|
A infusão intravenosa de atezolizumabe será administrada em uma dose fixa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 16 ciclos.
|
|
Experimental: Placebo
Os participantes receberão Placebo por 16 ciclos ou até 1 ano (o que ocorrer primeiro).
|
A infusão intravenosa de placebo será administrada em uma dose fixa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 16 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos avaliada pelo investigador (EFS avaliada pelo INV)
Prazo: Randomização para a primeira recorrência documentada da doença, progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
|
A EFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada da doença (por evidência radiográfica inequívoca de recorrência local, nova segunda lesão primária de SCCHN ou desenvolvimento de metástase à distância) ou progressão da doença [de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 ( RECIST v1.1)] por avaliação do investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor SOD do estudo (incluindo a linha de base).
Os participantes sem recorrência, progressão ou óbito da doença no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor.
A EFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
|
Randomização para a primeira recorrência documentada da doença, progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até morte por qualquer causa (até 5 anos e 5 meses)
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os dados dos participantes que estavam vivos no momento da análise foram censurados a partir da última data em que se sabia que estavam vivos.
A OS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
|
Randomização até morte por qualquer causa (até 5 anos e 5 meses)
|
|
EFS avaliado pelo mecanismo de revisão independente (IRF)
Prazo: Randomização para a primeira recorrência documentada da doença, progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
|
A EFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada da doença (por evidência radiográfica inequívoca de recorrência local, nova segunda lesão primária de SCCHN ou desenvolvimento de metástase à distância) ou progressão da doença (de acordo com RECIST v1.1) por avaliação por IRF ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor SOD do estudo (incluindo a linha de base).
Os participantes sem recorrência, progressão ou óbito da doença no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor.
A EFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
|
Randomização para a primeira recorrência documentada da doença, progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
|
|
Porcentagem de participantes livres de eventos para EFS avaliado pela IRF em 1, 2, 3 e 4 anos
Prazo: Desde a randomização até o evento EFS ou a última data conhecida como viva e livre de eventos em 1, 2, 3 e 4 anos
|
A EFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada da doença (por evidência radiográfica inequívoca de recorrência local, nova segunda lesão primária de SCCHN ou desenvolvimento de metástase à distância) ou progressão da doença (de acordo com RECIST v1.1) por avaliação por IRF ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor SOD do estudo (incluindo a linha de base).
Os participantes sem recorrência, progressão ou óbito da doença no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor.
A abordagem de Kaplan-Meier foi usada para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para EFS em 1, 2, 3 e 4 anos.
|
Desde a randomização até o evento EFS ou a última data conhecida como viva e livre de eventos em 1, 2, 3 e 4 anos
|
|
Porcentagem de participantes livres de eventos para EFS avaliado pelo INV em 1, 2, 3 e 4 anos
Prazo: Desde a randomização até o evento EFS ou a última data conhecida como viva e livre de eventos em 1, 2, 3 e 4 anos
|
A EFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada da doença (por evidência radiográfica inequívoca de recorrência local, nova segunda lesão primária de SCCHN ou desenvolvimento de metástase à distância) ou progressão da doença (de acordo com RECIST v1.1) por avaliação pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor SOD do estudo (incluindo a linha de base).
Os participantes sem recorrência, progressão ou óbito da doença no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor.
A abordagem de Kaplan-Meier foi usada para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para EFS em 1, 2, 3 e 4 anos.
|
Desde a randomização até o evento EFS ou a última data conhecida como viva e livre de eventos em 1, 2, 3 e 4 anos
|
|
Porcentagem de participantes livres de eventos para sistemas operacionais em 2, 3 e 5 anos
Prazo: Da randomização ao evento do sistema operacional ou data da última ocorrência conhecida em 2, 3 e 5 anos
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os dados dos participantes que estavam vivos no momento da análise foram censurados a partir da última data em que se sabia que estavam vivos.
A abordagem de Kaplan-Meier foi usada para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para OS aos 2, 3 e 5 anos.
|
Da randomização ao evento do sistema operacional ou data da última ocorrência conhecida em 2, 3 e 5 anos
|
|
Alteração da linha de base na função física (PF), conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Pontuação Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 16 (duração do ciclo = 21 dias); visita de descontinuação do estudo (até 1 ano); Acompanhamento aproximadamente a cada 3 meses até a recorrência ou progressão da doença (até aproximadamente 4,5 anos)
|
A escala EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões que avaliam o funcionamento do participante (físico, emocional, papel, cognitivo e social), sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor), saúde global/qualidade de vida (QV) e seis únicas itens (dispneia, insônia, perda de apetite, prisão de ventre, diarreia e dificuldades financeiras).
A mudança na FP foi avaliada usando a escala FP, onde as respostas dos participantes a 5 perguntas sobre atividades diárias (atividades extenuantes, longas caminhadas, caminhadas curtas, repouso na cama/cadeira e necessidade de ajuda para comer, vestir-se, lavar-se ou usar o banheiro) foram avaliadas. pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
As pontuações foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando pior funcionamento.
|
Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 16 (duração do ciclo = 21 dias); visita de descontinuação do estudo (até 1 ano); Acompanhamento aproximadamente a cada 3 meses até a recorrência ou progressão da doença (até aproximadamente 4,5 anos)
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado pela pontuação EORTC-QLQ-C30
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 16 (duração do ciclo = 21 dias); visita de descontinuação do estudo (até 1 ano); Acompanhamento aproximadamente a cada 3 meses até a recorrência ou progressão da doença (até aproximadamente 4,5 anos)
|
A escala EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões que avaliam o funcionamento do participante (físico, emocional, papel, cognitivo e social), sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor), saúde global/qualidade de vida (QV) e seis únicas itens (dispneia, insônia, perda de apetite, prisão de ventre, diarreia e dificuldades financeiras).
A mudança na QVRS foi avaliada usando as respostas dos participantes a perguntas sobre o estado de saúde global (Pergunta 29: GHS; "Como você avaliaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV (Questão 30: QV; "Como você avaliaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = Muito ruim a 7 = Excelente).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
|
Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 16 (duração do ciclo = 21 dias); visita de descontinuação do estudo (até 1 ano); Acompanhamento aproximadamente a cada 3 meses até a recorrência ou progressão da doença (até aproximadamente 4,5 anos)
|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 1 ano, 3 meses)
|
Um EA é uma ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do produto sob investigação, seja ou não considerado relacionado ao produto sob investigação.
|
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 1 ano, 3 meses)
|
|
Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose e 0,5 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; Pré-dose no dia 1 dos ciclos 2, 4, 8 e 16 (duração do ciclo = 21 dias); visita de descontinuação do estudo (até 1 ano)
|
Pré-dose e 0,5 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; Pré-dose no dia 1 dos ciclos 2, 4, 8 e 16 (duração do ciclo = 21 dias); visita de descontinuação do estudo (até 1 ano)
|
|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 8 e 16 (duração do ciclo = 21 dias)
|
O número de participantes positivos para ADA emergente de tratamento é o número de participantes avaliáveis pós-linha de base determinados como tendo ADA induzido pelo tratamento ou ADA aprimorado pelo tratamento durante o período do estudo.
|
Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 8 e 16 (duração do ciclo = 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- WO40242
- 2017-003302-40 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atezolizumabe
-
Kahr Bio Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedRecrutamentoCâncer colorretalAustrália, Estados Unidos
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRecrutamento
-
LG ChemRecrutamentoCarcinoma Urotelial | Melanoma maligno | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) | Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) | Carcinoma de células renais (CCR)Estados Unidos
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalRecrutamentoCHC - Carcinoma HepatocelularChina
-
University of Geneva, SwitzerlandAinda não está recrutandoCarcinoma Hepatocelular (CHC) | ImunoterapiaSuíça
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RecrutamentoTumor Sólido AvançadoEstados Unidos, Canadá, França, Polônia, Espanha, China
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Hoffmann-La Roche; Genentech, Inc.RecrutamentoNeoplasias Torácicas, Doenças Pulmonares, Carcinoma de Pequenas Células do PulmãoEstados Unidos, Reino Unido
-
Hoffmann-La RocheRecrutamentoCancro do Pulmão, Carcinoma HepatocelularEspanha, Bélgica, Reino Unido, Itália, Polônia, Áustria, Bulgária, Romênia
-
Washington University School of MedicineSumitomo Pharma America, Inc.Ainda não está recrutandoCâncer de Pulmão de Pequenas Células | Câncer de Pulmão de Pequenas Células Estágio ExtensivoEstados Unidos
-
PfizerRecrutamentoCâncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)Japão, Taiwan, Estados Unidos, Porto Rico, Espanha, Austrália, França