Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista (anti-Pd-L1-vasta-aine) adjuvanttihoitona lopullisen paikallishoidon jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (IMvoke010)

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus atetsolitsumabista (anti-Pd-L1-vasta-aine) adjuvanttihoitona lopullisen paikallishoidon jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna adjuvanttihoitona lopullisen paikallishoidon jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George, Etelä-Afrikka, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville, Etelä-Afrikka, 4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Intia
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo, Emilia-Romagna, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italia, 17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Japani, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japani, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Kiina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande, Ranska, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka, Turkki, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Venäjän federaatio, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Venäjän federaatio, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
  • Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila
  • Lopullinen paikallinen hoito on valmis
  • Metastaattisen taudin puuttuminen röntgenkuvauksen mukaan
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Potilaille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia: vakaa antikoagulanttihoito
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.
  • Vahvistettu täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) vaste lopulliseen paikalliseen hoitoon, joka on dokumentoitu TT:llä varjoaineella tai magneettikuvauksella ja pään ja kaulan alueen sopimus tehty >= 8 viikkoa lopullisen paikallishoidon päättymisen jälkeen ja 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet yksinään leikkausta tai sädehoitoa lopullisena paikallishoitona
  • Nenänielun tai sivuonteloiden levyepiteelisyöpä tai muu kuin levyepiteeli histologia
  • Todisteet taudin etenemisestä tai metastaattisesta taudista lopullisen paikallishoidon aikana tai sen jälkeen, dokumentoitu post-definitiivisen paikallishoidon seulontaskannauksilla
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien aiemmat SCCHN- primaariset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Nykyinen hoito hepatiitti B -viruksen (HBV) viruksen vastaisella hoidolla
  • Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ei-FDA- tai EMA-hyväksyttyä anti-EGFR-ainetta tai mitä tahansa muuta ei-FDA- tai EMA-hyväksyttyä ainetta osana lopullista paikallishoitoa, ellei hyväksymätöntä ainetta ole annettu hyväksytyn aineen lisäksi
  • Kaikki systeemiset hoidot sallittujen lopullisten paikallisten hoitojen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia 16 syklin ajan tai enintään 1 vuoden ajan (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Lääke: Atetsolitsumabi
Suonensisäinen atetsolitsumabi-infuusio annetaan kiinteänä annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 16 syklin ajan.
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 16 syklin ajan tai enintään 1 vuoden ajan (sen mukaan kumpi täyttyy ensin).
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäistä lumelääkeinfuusiota annetaan kiinteä annos jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 16 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima tapahtumaton selviytyminen (INV-arvioitu EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen (jossa yksiselitteinen radiografinen näyttö paikallisesta uusiutumisesta, uusi toinen primaarinen SCCHN-leesio tai etäpesäkesolun kehittyminen) tai taudin eteneminen [per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 ( RECIST v1.1)] tutkijan arviota kohti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD) ottaen vertailuna tutkimuksen pienintä SOD:ta (mukaan lukien lähtötaso). Osallistujat, joilla ei ollut taudin uusiutumista, etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä. EFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5 vuotta, 5 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Analyysin aikana elossa olleiden osallistujien tiedot sensuroitiin viimeisestä päivästä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5 vuotta, 5 kuukautta)
Independent Review Facility (IRF) Assessed EFS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen (jossa yksiselitteinen radiografinen näyttö paikallisesta uusiutumisesta, uusi toinen primaarinen SCCHN-leesio tai etäpesäkesolun kehittyminen) tai taudin eteneminen (per RECIST v1.1) IRF-arviointia kohti. tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden SOD:ssa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin SOD (mukaan lukien lähtötaso). Osallistujat, joilla ei ollut taudin uusiutumista, etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä. EFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus tapahtumavapaista IRF-arvioitun EFS:n osalta 1, 2, 3 ja 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen (jossa yksiselitteinen radiografinen näyttö paikallisesta uusiutumisesta, uusi toinen primaarinen SCCHN-leesio tai etäpesäkesolun kehittyminen) tai taudin eteneminen (per RECIST v1.1) IRF-arviointia kohti. tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden SOD:ssa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin SOD (mukaan lukien lähtötaso). Osallistujat, joilla ei ollut taudin uusiutumista, etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä. Kaplan-Meier-lähestymistapaa käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka eivät olleet EFS:ssä tapahtumia 1, 2, 3 ja 4 vuoden aikana.
Satunnaistamisesta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
Osallistujien prosenttiosuus tapahtumavapaista INV-arvioiduista EFS:stä 1, 2, 3 ja 4 vuoden aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen (jossa yksiselitteinen radiografinen näyttö paikallisesta uusiutumisesta, uusi toinen primaarinen SCCHN-leesio tai etäismetastaasin kehittyminen) tai taudin eteneminen (per RECIST v1.1) arvioinnin mukaan. tutkija tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden SOD:ssa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin SOD (mukaan lukien lähtötaso). Osallistujat, joilla ei ollut taudin uusiutumista, etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä. Kaplan-Meier-lähestymistapaa käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka eivät olleet EFS:ssä tapahtumia 1, 2, 3 ja 4 vuoden aikana.
Satunnaistamisesta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
Osallistujien prosenttiosuus tapahtumavapaa käyttöjärjestelmälle 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa 2, 3 ja 5 vuoden iässä
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Analyysin aikana elossa olleiden osallistujien tiedot sensuroitiin viimeisestä päivästä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Kaplan-Meier-lähestymistapaa käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat ilman tapahtumia OS:n suhteen 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla.
Satunnaistamisesta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa 2, 3 ja 5 vuoden iässä
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (PF) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn arvioimana - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2-16 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); opintojen keskeytyskäynti (enintään 1 vuosi); Seuranta noin 3 kuukauden välein, kunnes sairaus uusiutuu tai etenee (noin 4,5 vuoteen asti)
EORTC QLQ-C30 -asteikko koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan toimintaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), oireita (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), globaalia terveyttä/elämänlaatua (QoL) ja kuusi yksittäistä kysymystä. (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). PF:n muutosta arvioitiin PF-asteikolla, jossa osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen päivittäisistä toiminnoista (rasittava toiminta, pitkät kävelyt, lyhyet kävelyt, sänky-/tuolilepää ja avun tarve syömisessä, pukeutumisessa, peseytymisessä tai wc:ssä) arvioitiin. pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Pisteet muunnettiin lineaarisesti asteikolla 0-100, ja korkea pistemäärä osoitti huonointa toimintaa.
Perustaso, syklien 2-16 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); opintojen keskeytyskäynti (enintään 1 vuosi); Seuranta noin 3 kuukauden välein, kunnes sairaus uusiutuu tai etenee (noin 4,5 vuoteen asti)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos lähtötilanteesta EORTC-QLQ-C30-pisteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2-16 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); opintojen keskeytyskäynti (enintään 1 vuosi); Seuranta noin 3 kuukauden välein, kunnes sairaus uusiutuu tai etenee (noin 4,5 vuoteen asti)
EORTC QLQ-C30 -asteikko koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan toimintaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), oireita (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), globaalia terveyttä/elämänlaatua (QoL) ja kuusi yksittäistä kysymystä. (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). HRQoL:n muutos arvioitiin käyttämällä osallistujien vastauksia globaaliin terveydentilaan liittyviin kysymyksiin (Kysymys 29: GHS; "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?") ja QoL (Kysymys 30: QoL; "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?") pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, syklien 2-16 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); opintojen keskeytyskäynti (enintään 1 vuosi); Seuranta noin 3 kuukauden välein, kunnes sairaus uusiutuu tai etenee (noin 4,5 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 1 vuosi, 3 kuukautta)
AE on epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 1 vuosi, 3 kuukautta)
Atezolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ennakkoannostus syklien 2, 4, 8 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); opintojen keskeytyskäynti (enintään 1 vuosi)
Ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ennakkoannostus syklien 2, 4, 8 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää); opintojen keskeytyskäynti (enintään 1 vuosi)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklien 1, 2, 4, 8 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Hoito Emergent ADA -positiivisten osallistujien lukumäärä on niiden arvioitavien osallistujien lukumäärä, jotka ovat lähtötilanteen jälkeisiä ja joilla on määritetty hoidon aiheuttama ADA tai hoidolla tehostettu ADA tutkimusjakson aikana.
Ennakkoannostus syklien 1, 2, 4, 8 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa