Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu (przeciwciało anty-Pd-L1) jako terapii uzupełniającej po ostatecznej terapii miejscowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka (IMvoke010)

16 września 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania atezolizumabu (przeciwciała anty-Pd-L1) jako terapii uzupełniającej po ostatecznym leczeniu miejscowym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu w porównaniu z placebo jako terapii uzupełniającej po ostatecznej terapii miejscowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka (SCCHN)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George, Afryka Południowa, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville, Afryka Południowa, 4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Chiny, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Federacja Rosyjska, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande, Francja, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka, Indyk, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo, Emilia-Romagna, Włochy, 48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Włochy, 17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)
  • Stan wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
  • Zakończono ostateczną terapię miejscową
  • Brak choroby przerzutowej udokumentowany skanami radiograficznymi
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla pacjentów otrzymujących terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe: stabilny schemat leczenia przeciwzakrzepowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.
  • Potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) na ostateczną terapię miejscową udokumentowana tomografią komputerową z kontrastem lub rezonansem magnetycznym z kontrastem okolicy głowy i szyi wykonanym >= 8 tygodni po zakończeniu ostatecznej terapii miejscowej oraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali sam zabieg chirurgiczny lub samą radioterapię jako ostateczną terapię miejscową
  • Rak płaskonabłonkowy nosogardzieli lub zatok przynosowych lub histologia inna niż płaskonabłonkowa
  • Dowody na progresję choroby lub chorobę przerzutową podczas lub po ostatecznej terapii miejscowej udokumentowane w skanach przesiewowych po ostatecznej terapii miejscowej
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, w tym wcześniejsze guzy pierwotne SCCHN w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Obecne leczenie z terapią przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas leczenia badanym lekiem lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy otrzymali środek anty-EGFR niezatwierdzony przez FDA lub EMA albo jakikolwiek inny środek zatwierdzony przez firmę niezatwierdzoną przez FDA lub EMA w ramach ostatecznej terapii miejscowej, chyba że niezatwierdzony środek podano dodatkowo do środka zatwierdzonego
  • Wszelkie terapie systemowe po dozwolonych ostatecznych terapiach miejscowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab przez 16 cykli lub do 1 roku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Lek: Atezolizumab
Wlew dożylny atezolizumabu będzie podawany w ustalonej dawce w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 16 cykli.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 16 cykli lub do 1 roku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Placebo
Wlew dożylny placebo będzie podawany w ustalonej dawce pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 16 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń oceniane przez badacza (EFS oceniane przez INV)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (na podstawie jednoznacznych dowodów radiograficznych wznowy miejscowej, nowej drugiej pierwotnej zmiany SCCHN lub rozwoju odległych przerzutów) lub progresji choroby [według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 ( RECIST v1.1)] według oceny badacza lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SOD w badaniu (w tym wartość wyjściową). Uczestnicy, u których w momencie analizy nie stwierdzono nawrotu, progresji lub śmierci choroby, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej oceny guza. EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat i 5 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dane od uczestników, którzy żyli w momencie analizy, zostały ocenzurowane według ostatniej daty, o której wiadomo, że żyją. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat i 5 miesięcy)
EFS oceniany przez niezależną jednostkę oceniającą (IRF).
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (na podstawie jednoznacznych dowodów radiograficznych wznowy miejscowej, nowej drugiej pierwotnej zmiany SCCHN lub rozwoju przerzutów odległych) lub progresji choroby (wg RECIST wersja 1.1) na podstawie oceny IRF lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SOD w badaniu (w tym wartość wyjściową). Uczestnicy, u których w momencie analizy nie stwierdzono nawrotu, progresji lub śmierci choroby, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej oceny guza. EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Odsetek uczestników bez zdarzeń w przypadku EFS ocenionego przez IRF po 1, 2, 3 i 4 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia lub daty EFS, o której wiadomo, że przeżył i był wolny od zdarzeń po 1, 2, 3 i 4 latach
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (na podstawie jednoznacznych dowodów radiograficznych wznowy miejscowej, nowej drugiej pierwotnej zmiany SCCHN lub rozwoju przerzutów odległych) lub progresji choroby (wg RECIST wersja 1.1) na podstawie oceny IRF lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SOD w badaniu (w tym wartość wyjściową). Uczestnicy, u których w momencie analizy nie stwierdzono nawrotu, progresji lub śmierci choroby, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej oceny guza. Do oszacowania odsetka uczestników, u których EFS nie miało żadnych zdarzeń po 1, 2, 3 i 4 latach, zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do zdarzenia lub daty EFS, o której wiadomo, że przeżył i był wolny od zdarzeń po 1, 2, 3 i 4 latach
Odsetek uczestników bez zdarzeń w przypadku EFS ocenionego przez INV po 1, 2, 3 i 4 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia lub daty EFS, o której wiadomo, że przeżył i był wolny od zdarzeń po 1, 2, 3 i 4 latach
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (na podstawie jednoznacznych dowodów radiograficznych wznowy miejscowej, nowej drugiej pierwotnej zmiany SCCHN lub rozwoju przerzutów odległych) lub progresji choroby (wg RECIST wersja 1.1) na podstawie oceny przeprowadzonej przez badacza lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SOD w badaniu (w tym wartość wyjściową). Uczestnicy, u których w momencie analizy nie stwierdzono nawrotu, progresji lub śmierci choroby, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej oceny guza. Do oszacowania odsetka uczestników, u których EFS nie miało żadnych zdarzeń po 1, 2, 3 i 4 latach, zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do zdarzenia lub daty EFS, o której wiadomo, że przeżył i był wolny od zdarzeń po 1, 2, 3 i 4 latach
Odsetek uczestników bez zdarzeń w przypadku systemu operacyjnego w wieku 2, 3 i 5 lat
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia w systemie operacyjnym lub daty ostatniego życia w wieku 2, 3 i 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dane od uczestników, którzy żyli w momencie analizy, zostały ocenzurowane według ostatniej daty, o której wiadomo, że żyją. Do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia związane z OS po 2, 3 i 5 latach, zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do zdarzenia w systemie operacyjnym lub daty ostatniego życia w wieku 2, 3 i 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonowaniu fizycznym (PF) oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Kwestionariusz Jakości Życia – Wynik Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli od 2 do 16 (długość cyklu = 21 dni); wizyta kończąca badanie (do 1 roku); Kontrola co około 3 miesiące aż do nawrotu lub progresji choroby (do około 4,5 roku)
Skala EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań oceniających funkcjonowanie uczestnika (fizyczne, emocjonalne, związane z rolą, poznawcze i społeczne), objawy (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), ogólny stan zdrowia/jakość życia (QoL) oraz sześć pojedynczych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Zmianę PF oceniano za pomocą skali PF, gdzie odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących codziennych czynności (wysiłkowe zajęcia, długie spacery, krótkie spacery, leżenie w łóżku/krześle oraz potrzeba pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, myciu się lub korzystaniu z toalety) były następujące: oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Wyniki przekształcono liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznaczał najgorsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli od 2 do 16 (długość cyklu = 21 dni); wizyta kończąca badanie (do 1 roku); Kontrola co około 3 miesiące aż do nawrotu lub progresji choroby (do około 4,5 roku)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą wyniku EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli od 2 do 16 (długość cyklu = 21 dni); wizyta kończąca badanie (do 1 roku); Kontrola co około 3 miesiące aż do nawrotu lub progresji choroby (do około 4,5 roku)
Skala EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań oceniających funkcjonowanie uczestnika (fizyczne, emocjonalne, związane z rolą, poznawcze i społeczne), objawy (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), ogólny stan zdrowia/jakość życia (QoL) oraz sześć pojedynczych pytań: (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Zmianę w HRQoL oceniano na podstawie odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (Pytanie 29: GHS; „Jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”). i QoL (Pytanie 30: QoL; „Jak oceniłbyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) zostały ocenione w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane. Wyniki wahają się od 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli od 2 do 16 (długość cyklu = 21 dni); wizyta kończąca badanie (do 1 roku); Kontrola co około 3 miesiące aż do nawrotu lub progresji choroby (do około 4,5 roku)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku i 3 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym produktem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku i 3 miesięcy)
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; Podać wcześniej w dniu 1 cykli 2, 4, 8 i 16 (długość cyklu = 21 dni); wizyta kończąca naukę (do 1 roku)
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; Podać wcześniej w dniu 1 cykli 2, 4, 8 i 16 (długość cyklu = 21 dni); wizyta kończąca naukę (do 1 roku)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 1, 2, 4, 8 i 16 (długość cyklu = 21 dni)
Liczba uczestników, u których stwierdzono ADA pojawiające się w trakcie leczenia, to liczba uczestników możliwych do oceny po rozpoczęciu badania, u których w okresie badania stwierdzono ADA wywołaną leczeniem lub ADA wzmocnioną leczeniem.
Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 1, 2, 4, 8 i 16 (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj