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Une étude sur l'atezolizumab (anticorps anti-Pd-L1) en tant que traitement adjuvant après un traitement local définitif chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé à haut risque de la tête et du cou (IMvoke010)

16 septembre 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'atezolizumab (anticorps anti-Pd-L1) en tant que traitement adjuvant après un traitement local définitif chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé à haut risque de la tête et du cou

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab par rapport à un placebo en tant que traitement adjuvant après un traitement local définitif chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé à haut risque de la tête et du cou (SCCHN)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George, Afrique du Sud, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville, Afrique du Sud, 4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Chine, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
  • France
      • Avignon, France, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, France, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande, France, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex, France, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Fédération Russe, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Fédération Russe, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Fédération Russe, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Inde
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo, Emilia-Romagna, Italie, 48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italie, 17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Japon, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan, Taïwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka, Turquie, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement (SCCHN)
  • Statut du virus du papillome humain (VPH)
  • Thérapie locale définitive terminée
  • Absence de maladie métastatique documentée par des scans radiographiques
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les patients sous anticoagulation thérapeutique : schéma anticoagulant stable
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant 5 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les femmes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant cette même période.
  • Réponse confirmée de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD) au traitement local définitif documentée par CT avec contraste ou IRM avec contrat à la région de la tête et du cou effectuée >= 8 semaines après la fin du traitement local définitif et dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une chirurgie seule ou une radiothérapie seule comme traitement local définitif
  • Carcinome épidermoïde du nasopharynx ou des sinus paranasaux ou histologie non épidermoïde
  • Preuve de la progression de la maladie ou de la maladie métastatique pendant ou après le traitement local définitif documentée dans les analyses de dépistage post-traitement local définitif
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Tuberculose active
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Antécédents de malignité, y compris les tumeurs primaires SCCHN antérieures dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude
  • Patients ayant reçu un agent anti-EGFR non approuvé par la FDA ou non par l'EMA ou tout autre agent approuvé non par la FDA ou par l'EMA dans le cadre d'un traitement local définitif, à moins que l'agent non approuvé ait été administré en plus d'un agent approuvé
  • Toutes les thérapies systémiques après les thérapies locales définitives autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atézolizumab
Les participants recevront Atezolizumab pendant 16 cycles ou jusqu'à 1 an (selon la première éventualité)
Médicament: Atézolizumab
La perfusion intraveineuse d'atezolizumab sera administrée à dose fixe le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 16 cycles.
Expérimental: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 16 cycles ou jusqu'à 1 an (selon la première éventualité).
Médicament: Placebo
Une perfusion intraveineuse de placebo sera administrée à une dose fixe le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 16 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement évaluée par l'investigateur (EFS évaluée par l'INV)
Délai: Randomisation vers la première récidive documentée de la maladie, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive documentée de la maladie (selon des preuves radiographiques sans équivoque d'une récidive locale, d'une nouvelle deuxième lésion primaire du SCCHN ou du développement de métastases à distance) ou d'une progression de la maladie [selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 ( RECIST v1.1)] selon l'évaluation effectuée par l'investigateur, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SOD de l'étude (y compris la ligne de base). Les participants sans récidive, progression ou décès de la maladie au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur. L'EFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Randomisation vers la première récidive documentée de la maladie, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans et 5 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données des participants qui étaient en vie au moment de l’analyse ont été censurées à compter de la dernière date à laquelle ils étaient connus comme étant en vie. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans et 5 mois)
Le Fonds d’examen indépendant (FRI) a évalué l’EFS
Délai: Randomisation vers la première récidive documentée de la maladie, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive documentée de la maladie (selon des preuves radiographiques sans équivoque de récidive locale, une nouvelle deuxième lésion primaire du SCCHN ou le développement de métastases à distance) ou la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) selon l'évaluation par l'IRF. , ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SOD de l'étude (y compris la ligne de base). Les participants sans récidive, progression ou décès de la maladie au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur. L'EFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Randomisation vers la première récidive documentée de la maladie, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
Pourcentage de participants sans événement pour l'EFS évalué par l'IRF à 1, 2, 3 et 4 ans
Délai: De la randomisation à l'événement EFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement à 1, 2, 3 et 4 ans
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive documentée de la maladie (selon des preuves radiographiques sans équivoque de récidive locale, une nouvelle deuxième lésion primaire du SCCHN ou le développement de métastases à distance) ou la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) selon l'évaluation par l'IRF. , ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SOD de l'étude (y compris la ligne de base). Les participants sans récidive, progression ou décès de la maladie au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur. L'approche de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement pour l'EFS à 1, 2, 3 et 4 ans.
De la randomisation à l'événement EFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement à 1, 2, 3 et 4 ans
Pourcentage de participants sans événement pour l'EFS évalué par INV à 1, 2, 3 et 4 ans
Délai: De la randomisation à l'événement EFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement à 1, 2, 3 et 4 ans
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive documentée de la maladie (selon des preuves radiographiques sans équivoque de récidive locale, une nouvelle deuxième lésion primaire du SCCHN ou le développement de métastases à distance) ou la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) selon l'évaluation du enquêteur, ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SOD de l'étude (y compris la ligne de base). Les participants sans récidive, progression ou décès de la maladie au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur. L'approche de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement pour l'EFS à 1, 2, 3 et 4 ans.
De la randomisation à l'événement EFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement à 1, 2, 3 et 4 ans
Pourcentage de participants sans événement pour OS à 2, 3 et 5 ans
Délai: De la randomisation à l'événement OS ou à la dernière date connue pour être en vie à 2, 3 et 5 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données des participants qui étaient en vie au moment de l’analyse ont été censurées à compter de la dernière date à laquelle ils étaient connus comme étant en vie. L'approche de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement de SG à 2, 3 et 5 ans.
De la randomisation à l'événement OS ou à la dernière date connue pour être en vie à 2, 3 et 5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction physique (PF), tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Score Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Référence, jour 1 des cycles 2 à 16 (durée du cycle = 21 jours) ; visite d'arrêt de l'étude (jusqu'à 1 an) ; Suivi environ tous les 3 mois jusqu'à la récidive ou la progression de la maladie (jusqu'à environ 4,5 ans)
L'échelle EORTC QLQ-C30 comprend 30 questions qui évaluent le fonctionnement des participants (physique, émotionnel, de rôle, cognitif et social), les symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), la santé globale/qualité de vie (QdV) et six questions simples. (dyspnée, insomnie, perte d’appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Le changement de PF a été évalué à l'aide de l'échelle PF, où les réponses des participants à 5 questions sur les activités quotidiennes (activités intenses, longues marches, courtes marches, repos au lit/chaise et besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver ou aller aux toilettes) étaient noté sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). Les scores ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score élevé indiquant le pire fonctionnement.
Référence, jour 1 des cycles 2 à 16 (durée du cycle = 21 jours) ; visite d'arrêt de l'étude (jusqu'à 1 an) ; Suivi environ tous les 3 mois jusqu'à la récidive ou la progression de la maladie (jusqu'à environ 4,5 ans)
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), telle qu'évaluée par le score EORTC-QLQ-C30
Délai: Référence, jour 1 des cycles 2 à 16 (durée du cycle = 21 jours) ; visite d'arrêt de l'étude (jusqu'à 1 an) ; Suivi environ tous les 3 mois jusqu'à la récidive ou la progression de la maladie (jusqu'à environ 4,5 ans)
L'échelle EORTC QLQ-C30 comprend 30 questions qui évaluent le fonctionnement des participants (physique, émotionnel, de rôle, cognitif et social), les symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), la santé globale/qualité de vie (QdV) et six questions simples. (dyspnée, insomnie, perte d’appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Le changement dans la HRQoL a été évalué à l'aide des réponses des participants aux questions concernant l'état de santé mondial (Question 29 : GHS ; « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? ») et QoL (Question 30 : QoL ; « Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ? ») ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). Grâce à la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés. Les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Référence, jour 1 des cycles 2 à 16 (durée du cycle = 21 jours) ; visite d'arrêt de l'étude (jusqu'à 1 an) ; Suivi environ tous les 3 mois jusqu'à la récidive ou la progression de la maladie (jusqu'à environ 4,5 ans)
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 an et 3 mois)
Un EI est un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et quelle que soit la relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme/une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 an et 3 mois)
Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Prédose et 0,5 heure après l'administration au cycle 1, jour 1 ; Prédose le jour 1 des cycles 2, 4, 8 et 16 (durée du cycle = 21 jours) ; visite d'arrêt de l'étude (jusqu'à 1 an)
Prédose et 0,5 heure après l'administration au cycle 1, jour 1 ; Prédose le jour 1 des cycles 2, 4, 8 et 16 (durée du cycle = 21 jours) ; visite d'arrêt de l'étude (jusqu'à 1 an)
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 8 et 16 (durée du cycle = 21 jours)
Le nombre de participants positifs pour l'ADA émergente pendant le traitement est le nombre de participants évaluables après le départ déterminés comme ayant une ADA induite par le traitement ou une ADA améliorée par le traitement pendant la période d'étude.
Prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 8 et 16 (durée du cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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