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Eine Studie zu Atezolizumab (Anti-Pd-L1-Antikörper) als adjuvante Therapie nach definitiver lokaler Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit hohem Risiko (IMvoke010)

16. September 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab (Anti-Pd-L1-Antikörper) als adjuvante Therapie nach definitiver lokaler Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit hohem Risiko

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie nach definitiver lokaler Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) mit hohem Risiko bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande, Frankreich, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo, Emilia-Romagna, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George, Südafrika, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville, Südafrika, 4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka, Truthahn, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)
  • Status des humanen Papillomavirus (HPV).
  • Abgeschlossene definitive lokale Therapie
  • Fehlen von Metastasen, wie durch Röntgenaufnahmen dokumentiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten: stabiles Antikoagulans-Regime
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Frauen dürfen in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden.
  • Bestätigtes Ansprechen von Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD) auf eine definitive lokale Therapie, dokumentiert durch CT mit Kontrastmittel oder MRT mit Vertrag zur Kopf- und Halsregion > = 8 Wochen nach Abschluss der definitiven lokalen Therapie und innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine alleinige Operation oder alleinige Strahlentherapie als definitive lokale Therapie erhalten haben
  • Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx oder der Nasennebenhöhlen oder nicht-plattenepitheliale Histologie
  • Nachweis einer Krankheitsprogression oder Metastasierung während oder nach einer definitiven Lokaltherapie, dokumentiert in Screening-Scans nach der definitiven Lokaltherapie
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Tuberkulose
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte von Malignität, einschließlich früherer SCCHN-Primärtumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für das Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Patienten, die einen nicht von der FDA oder nicht von der EMA zugelassenen Anti-EGFR-Wirkstoff oder einen anderen nicht von der FDA oder nicht von der EMA zugelassenen Wirkstoff als Teil einer endgültigen lokalen Therapie erhalten haben, es sei denn, der nicht zugelassene Wirkstoff wurde zusätzlich zu einem zugelassenen Wirkstoff verabreicht
  • Alle systemischen Therapien nach zulässigen definitiven lokalen Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab für 16 Zyklen oder bis zu 1 Jahr (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Atezolizumab
Die intravenöse Infusion von Atezolizumab wird in einer festen Dosis an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 16 Zyklen verabreicht.
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 16 Zyklen oder bis zu 1 Jahr (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Placebo
Die intravenöse Placebo-Infusion wird in einer festen Dosis an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 16 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Forscher beurteiltes ereignisfreies Überleben (INV-bewertetes EFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf das erste dokumentierte Wiederauftreten der Krankheit, Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit (durch eindeutigen radiologischen Nachweis eines lokalen Wiederauftretens, einer neuen zweiten primären SCCHN-Läsion oder der Entwicklung einer Fernmetastasierung) oder des Fortschreitens der Krankheit [gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 ( RECIST v1.1)] gemäß Beurteilung durch den Prüfer oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Progressive Erkrankung (PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert, wobei der kleinste SOD in der Studie (einschließlich Ausgangswert) als Referenz herangezogen wurde. Teilnehmer ohne erneutes Auftreten, Fortschreiten oder Tod der Erkrankung zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. EFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung auf das erste dokumentierte Wiederauftreten der Krankheit, Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre, 5 Monate)
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Daten von Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden ab dem Datum zensiert, an dem das letzte Datum bekannt war, an dem sie lebten. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre, 5 Monate)
Von der Independent Review Facility (IRF) bewertetes EFS
Zeitfenster: Randomisierung auf das erste dokumentierte Wiederauftreten der Krankheit, Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit (gemäß eindeutigem radiologischem Nachweis eines lokalen Wiederauftretens, einer neuen zweiten primären SCCHN-Läsion oder der Entwicklung einer Fernmetastasierung) oder dem Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) gemäß Bewertung durch IRF oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SOD der Zielläsionen definiert, wobei der kleinste SOD in der Studie (einschließlich Ausgangswert) als Referenz herangezogen wurde. Teilnehmer ohne erneutes Auftreten, Fortschreiten oder Tod der Erkrankung zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. EFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung auf das erste dokumentierte Wiederauftreten der Krankheit, Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die für das IRF-bewertete EFS nach 1, 2, 3 und 4 Jahren ereignisfrei sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum EFS-Ereignis oder Datum, von dem bekannt ist, dass es nach 1, 2, 3 und 4 Jahren zuletzt lebendig und ereignisfrei war
EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit (gemäß eindeutigem radiologischem Nachweis eines lokalen Wiederauftretens, einer neuen zweiten primären SCCHN-Läsion oder der Entwicklung einer Fernmetastasierung) oder dem Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) gemäß Bewertung durch IRF oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SOD der Zielläsionen definiert, wobei der kleinste SOD in der Studie (einschließlich Ausgangswert) als Referenz herangezogen wurde. Teilnehmer ohne erneutes Auftreten, Fortschreiten oder Tod der Erkrankung zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Der Kaplan-Meier-Ansatz wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die nach 1, 2, 3 und 4 Jahren ereignisfrei für EFS waren.
Von der Randomisierung bis zum EFS-Ereignis oder Datum, von dem bekannt ist, dass es nach 1, 2, 3 und 4 Jahren zuletzt lebendig und ereignisfrei war
Prozentsatz der ereignisfreien Teilnehmer für INV-bewertetes EFS nach 1, 2, 3 und 4 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum EFS-Ereignis oder Datum, von dem bekannt ist, dass es nach 1, 2, 3 und 4 Jahren zuletzt lebendig und ereignisfrei war
EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit (gemäß eindeutigem radiologischem Nachweis eines lokalen Wiederauftretens, einer neuen zweiten primären SCCHN-Läsion oder der Entwicklung einer Fernmetastasierung) oder dem Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) gemäß Bewertung durch das Ermittler oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SOD der Zielläsionen definiert, wobei der kleinste SOD in der Studie (einschließlich Ausgangswert) als Referenz herangezogen wurde. Teilnehmer ohne erneutes Auftreten, Fortschreiten oder Tod der Erkrankung zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Der Kaplan-Meier-Ansatz wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die nach 1, 2, 3 und 4 Jahren ereignisfrei für EFS waren.
Von der Randomisierung bis zum EFS-Ereignis oder Datum, von dem bekannt ist, dass es nach 1, 2, 3 und 4 Jahren zuletzt lebendig und ereignisfrei war
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2, 3 und 5 Jahren ereignisfrei für OS sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum OS-Ereignis oder dem Datum, an dem das letzte Mal bekannt wurde, dass es nach 2, 3 und 5 Jahren noch am Leben war
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Daten von Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden ab dem Datum zensiert, an dem das letzte Datum bekannt war, an dem sie lebten. Der Kaplan-Meier-Ansatz wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, bei denen nach 2, 3 und 5 Jahren keine OS-Ereignisse auftraten.
Von der Randomisierung bis zum OS-Ereignis oder dem Datum, an dem das letzte Mal bekannt wurde, dass es nach 2, 3 und 5 Jahren noch am Leben war
Veränderung der körperlichen Funktion (PF) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kernwert 30 (EORTC-QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 bis 16 (Zykluslänge = 21 Tage); Studienabbruchbesuch (bis zu 1 Jahr); Nachuntersuchung etwa alle 3 Monate bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung (bis zu etwa 4,5 Jahren)
Die EORTC QLQ-C30-Skala besteht aus 30 Fragen, die die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, rollenmäßig, kognitiv und sozial), Symptome (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen), globale Gesundheit/Lebensqualität (QoL) und sechs Einzelfragen bewerten Probleme (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Veränderung des PF wurde anhand der PF-Skala bewertet, wobei die Antworten der Teilnehmer auf fünf Fragen zu täglichen Aktivitäten (anstrengende Aktivitäten, lange Spaziergänge, kurze Spaziergänge, Bett-/Stuhlruhe und Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen oder Toilettengang) lauteten auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei ein hoher Wert die schlechteste Funktion anzeigte.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 bis 16 (Zykluslänge = 21 Tage); Studienabbruchbesuch (bis zu 1 Jahr); Nachuntersuchung etwa alle 3 Monate bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung (bis zu etwa 4,5 Jahren)
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EORTC-QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 bis 16 (Zykluslänge = 21 Tage); Studienabbruchbesuch (bis zu 1 Jahr); Nachuntersuchung etwa alle 3 Monate bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung (bis zu etwa 4,5 Jahren)
Die EORTC QLQ-C30-Skala besteht aus 30 Fragen, die die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, rollenmäßig, kognitiv und sozial), Symptome (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen), globale Gesundheit/Lebensqualität (QoL) und sechs Einzelfragen bewerten Probleme (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Veränderung der HRQoL wurde anhand der Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum globalen Gesundheitsstatus bewertet (Frage 29: GHS; „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“). und Lebensqualität (Frage 30: Lebensqualität; „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“) wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 bis 16 (Zykluslänge = 21 Tage); Studienabbruchbesuch (bis zu 1 Jahr); Nachuntersuchung etwa alle 3 Monate bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung (bis zu etwa 4,5 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr, 3 Monate)
Eine UE ist ein unerwünschtes medizinisches Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und zwar unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom/Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr, 3 Monate)
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Tag 1; Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 4, 8 und 16 (Zykluslänge = 21 Tage); Studienabbruchbesuch (bis zu 1 Jahr)
Vordosierung und 0,5 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Tag 1; Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 4, 8 und 16 (Zykluslänge = 21 Tage); Studienabbruchbesuch (bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 8 und 16 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf behandlungsbedingtes ADA reagieren, ist die Anzahl der nach Studienbeginn auswertbaren Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums eine behandlungsinduzierte ADA oder eine behandlungsverstärkte ADA festgestellt wurde.
Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 8 und 16 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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