Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar atezolizumab (anti-Pd-L1-antilichaam) als adjuvante therapie na definitieve lokale therapie bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (IMvoke010)

16 september 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van atezolizumab (anti-Pd-L1-antilichaam) als adjuvante therapie na definitieve lokale therapie bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab evalueren in vergelijking met placebo als adjuvante therapie na definitieve lokale therapie bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande, Frankrijk, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Indië
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo, Emilia-Romagna, Italië, 48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italië, 17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka, Kalkoen, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Oekraïne, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Russische Federatie, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Russische Federatie, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Federatie, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George, Zuid-Afrika, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville, Zuid-Afrika, 4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
  • Status van het humaan papillomavirus (HPV).
  • Voltooide definitieve lokale therapie
  • Afwezigheid van metastatische ziekte zoals gedocumenteerd door radiografische scans
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Voor patiënten die therapeutische antistolling krijgen: stabiel antistollingsregime
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om abstinent te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende 5 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Vrouwen moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van eicellen.
  • Bevestigde respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) op definitieve lokale therapie gedocumenteerd door CT met contrastmiddel of MRI met contract van hoofd-halsgebied gedaan >= 8 weken na voltooiing van definitieve lokale therapie en binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die alleen een operatie of alleen radiotherapie hebben ondergaan als definitieve lokale therapie
  • Plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx of neusbijholten of niet-plaveiselcelhistologie
  • Bewijs van ziekteprogressie of gemetastaseerde ziekte tijdens of na definitieve lokale therapie gedocumenteerd in post-definitieve screeningscans voor lokale therapie
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Actieve tuberculose
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van maligniteit, inclusief eerdere SCCHN primaire tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Huidige behandeling met antivirale therapie voor hepatitis B-virus (HBV)
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva
  • Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de studiebehandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
  • Patiënten die een niet-FDA of niet-EMA goedgekeurd anti-EGFR-middel of een ander niet-FDA of niet-EMA goedgekeurd middel hebben gekregen als onderdeel van definitieve lokale therapie, tenzij het niet-goedgekeurde middel werd gegeven naast een goedgekeurd middel
  • Alle systemische therapieën na toegestane definitieve lokale therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atezolizumab
Deelnemers krijgen Atezolizumab gedurende 16 cycli, of tot 1 jaar (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Geneesmiddel: Atezolizumab
De intraveneuze infusie van atezolizumab wordt toegediend in een vaste dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 16 cycli.
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo gedurende 16 cycli of maximaal 1 jaar (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneuze infusie zal een vaste dosis toegediend krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 16 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde gebeurtenisvrije overleving (INV-beoordeelde EFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste gedocumenteerde ziekterecidief, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte (volgens ondubbelzinnig radiografisch bewijs van lokaal recidief, nieuwe tweede primaire SCCHN-laesie of ontwikkeling van metastase op afstand), of ziekteprogressie [volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 ( RECIST v1.1)] per beoordeling door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters (SOD) van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste SOD uit het onderzoek werd genomen (inclusief de uitgangswaarde). Deelnemers zonder recidief, progressie of overlijden van de ziekte op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling. EFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Randomisatie naar het eerste gedocumenteerde ziekterecidief, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar, 5 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens van deelnemers die nog leefden op het moment van de analyse werden gecensureerd vanaf de laatste datum waarvan bekend was dat ze nog leefden. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Randomisatie naar overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar, 5 maanden)
Onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) Beoordeelde EFS
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste gedocumenteerde ziekterecidief, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte (volgens ondubbelzinnig radiografisch bewijs van lokaal recidief, nieuwe tweede primaire SCCHN-laesie of ontwikkeling van metastase op afstand), of ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) volgens beoordeling door IRF of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste SOD uit het onderzoek werd genomen (inclusief baseline). Deelnemers zonder recidief, progressie of overlijden van de ziekte op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling. EFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Randomisatie naar het eerste gedocumenteerde ziekterecidief, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
Percentage deelnemers evenementvrij voor IRF-beoordeelde EFS op 1, 2, 3 en 4 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot EFS-gebeurtenis of datum waarvan voor het laatst bekend was dat deze in leven was en gebeurtenisvrij na 1, 2, 3 en 4 jaar
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte (volgens ondubbelzinnig radiografisch bewijs van lokaal recidief, nieuwe tweede primaire SCCHN-laesie of ontwikkeling van metastase op afstand), of ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) volgens beoordeling door IRF of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste SOD uit het onderzoek werd genomen (inclusief baseline). Deelnemers zonder recidief, progressie of overlijden van de ziekte op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling. De Kaplan-Meier-aanpak werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat na 1, 2, 3 en 4 jaar geen evenement meer had voor EFS.
Van randomisatie tot EFS-gebeurtenis of datum waarvan voor het laatst bekend was dat deze in leven was en gebeurtenisvrij na 1, 2, 3 en 4 jaar
Percentage deelnemers evenementvrij voor INV-beoordeelde EFS op 1, 2, 3 en 4 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot EFS-gebeurtenis of datum waarvan voor het laatst bekend was dat deze in leven was en gebeurtenisvrij na 1, 2, 3 en 4 jaar
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte (volgens ondubbelzinnig radiografisch bewijs van lokaal recidief, nieuwe tweede primaire SCCHN-laesie of ontwikkeling van metastase op afstand), of ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) per beoordeling door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste SOD uit het onderzoek werd genomen (inclusief baseline). Deelnemers zonder recidief, progressie of overlijden van de ziekte op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling. De Kaplan-Meier-aanpak werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat na 1, 2, 3 en 4 jaar geen evenement meer had voor EFS.
Van randomisatie tot EFS-gebeurtenis of datum waarvan voor het laatst bekend was dat deze in leven was en gebeurtenisvrij na 1, 2, 3 en 4 jaar
Percentage deelnemers evenementvrij voor OS op 2, 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot OS-gebeurtenis of datum waarvan voor het laatst bekend was dat deze nog leefde: 2, 3 en 5 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens van deelnemers die nog leefden op het moment van de analyse werden gecensureerd vanaf de laatste datum waarvan bekend was dat ze nog leefden. De Kaplan-Meier-aanpak werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat op 2-, 3- en 5-jarige leeftijd gebeurtenisvrij was voor OS.
Van randomisatie tot OS-gebeurtenis of datum waarvan voor het laatst bekend was dat deze nog leefde: 2, 3 en 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in fysiek functioneren (PF), zoals beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Vragenlijst over kwaliteit van leven - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 16 (cyclusduur = 21 dagen); studiestopbezoek (maximaal 1 jaar); Follow-up ongeveer elke 3 maanden tot terugkeer of progressie van de ziekte (tot ongeveer 4,5 jaar)
De EORTC QLQ-C30-schaal bestaat uit 30 vragen die het functioneren van de deelnemer beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), symptomen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), de mondiale gezondheid/kwaliteit van leven (QoL) en zes afzonderlijke vragen. (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De verandering in PF werd beoordeeld met behulp van de PF-schaal, waarbij de antwoorden van deelnemers op 5 vragen over dagelijkse activiteiten (inspannende activiteiten, lange wandelingen, korte wandelingen, bed-/stoelrust en hulp nodig hebben bij eten, aankleden, zichzelf wassen of naar het toilet gaan) werden beoordeeld. gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel). De scores werden lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score het slechtste functioneren aangaf.
Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 16 (cyclusduur = 21 dagen); studiestopbezoek (maximaal 1 jaar); Follow-up ongeveer elke 3 maanden tot terugkeer of progressie van de ziekte (tot ongeveer 4,5 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), beoordeeld aan de hand van de EORTC-QLQ-C30-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 16 (cyclusduur = 21 dagen); studiestopbezoek (maximaal 1 jaar); Follow-up ongeveer elke 3 maanden tot terugkeer of progressie van de ziekte (tot ongeveer 4,5 jaar)
De EORTC QLQ-C30-schaal bestaat uit 30 vragen die het functioneren van de deelnemer beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), de symptomen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), de mondiale gezondheid/kwaliteit van leven (QoL) en zes afzonderlijke vragen. (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De verandering in de GKvL werd beoordeeld aan de hand van de antwoorden van deelnemers op vragen over de mondiale gezondheidsstatus (Vraag 29: GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?") en kwaliteit van leven (Vraag 30: Kwaliteit van leven; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?") werden gescoord op een zevenpuntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd. Scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 16 (cyclusduur = 21 dagen); studiestopbezoek (maximaal 1 jaar); Follow-up ongeveer elke 3 maanden tot terugkeer of progressie van de ziekte (tot ongeveer 4,5 jaar)
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 1 jaar, 3 maanden)
Een bijwerking is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend, ongeacht het oorzakelijk verband met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom/ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 1 jaar, 3 maanden)
Serumconcentratie van atezolizumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5 uur na de dosis op cyclus 1, dag 1; Predosis op dag 1 van cycli 2, 4, 8 en 16 (cyclusduur = 21 dagen); studiestopbezoek (tot 1 jaar)
Vóór de dosis en 0,5 uur na de dosis op cyclus 1, dag 1; Predosis op dag 1 van cycli 2, 4, 8 en 16 (cyclusduur = 21 dagen); studiestopbezoek (tot 1 jaar)
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 8 en 16 (cyclusduur = 21 dagen)
Het aantal deelnemers dat positief is voor Treatment Emergent ADA is het aantal evalueerbare deelnemers na de basislijn waarvan is vastgesteld dat ze tijdens de onderzoeksperiode door de behandeling geïnduceerde of door de behandeling versterkte ADA hebben.
Predosis op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 8 en 16 (cyclusduur = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren