Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab (Anti-Pd-L1 antistof) som adjuverende terapi efter endelig lokal terapi hos patienter med højrisiko lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (IMvoke010)

16. september 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Atezolizumab (Anti-Pd-L1 antistof) som adjuverende terapi efter definitiv lokal terapi hos patienter med højrisiko lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab sammenlignet med placebo som adjuverende behandling efter definitiv lokal terapi hos patienter med højrisiko lokalt fremskreden planocellulært pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Den Russiske Føderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande, Frankrig, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo, Emilia-Romagna, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka, Kalkun, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George, Sydafrika, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville, Sydafrika, 4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
  • Human Papilloma Virus (HPV) status
  • Afsluttet definitiv lokal terapi
  • Fravær af metastatisk sygdom som dokumenteret ved radiografiske scanninger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Til patienter, der får terapeutisk antikoagulering: stabilt antikoagulant regime
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder skal undlade at donere æg i samme periode.
  • Bekræftet respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) på definitiv lokal terapi dokumenteret ved CT med kontrast eller MR med kontrakt til hoved- og halsregion udført >= 8 uger efter afslutning af endelig lokal terapi og inden for 28 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet opereret alene eller strålebehandling alene som endelig lokal terapi
  • Planocellulært karcinom i nasopharynx eller paranasale bihuler eller ikke-pladeepitel histologi
  • Bevis på sygdomsprogression eller metastatisk sygdom under eller efter definitiv lokal terapi dokumenteret i post-definitive lokalterapiscreeningsscanninger
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med malignitet, inklusive tidligere SCCHN primære tumorer inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Nuværende behandling med antiviral terapi for hepatitis B-virus (HBV)
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandlingen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter, der har modtaget et ikke-FDA- eller ikke-EMA-godkendt anti-EGFR-middel eller ethvert andet ikke-FDA- eller ikke-EMA-godkendt middel som en del af definitiv lokal terapi, medmindre det ikke-godkendte middel blev givet ud over et godkendt middel
  • Eventuelle systemiske terapier efter tilladte definitive lokale terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage Atezolizumab i 16 cyklusser eller op til 1 år (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusion vil blive administreret i en fast dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 16 cyklusser.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 16 cyklusser eller op til 1 år (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion vil blive givet en fast dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 16 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet begivenhedsfri overlevelse (INV-vurderet EFS)
Tidsramme: Randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald, sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald (pr. utvetydige radiografiske beviser for lokalt tilbagefald, ny anden primær SCCHN-læsion eller udvikling af fjernmetastase) eller sygdomsprogression [pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 ( RECIST v1.1)] pr. vurdering af investigator eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre (SOD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste SOD i undersøgelsen (inklusive baseline). Deltagere uden sygdomstilbagefald, progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. EFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald, sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag (op til 5 år, 5 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Data fra deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret fra den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering til død af enhver årsag (op til 5 år, 5 måneder)
Independent Review Facility (IRF) vurderet EFS
Tidsramme: Randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald, sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald (pr. utvetydig radiografisk evidens for lokalt tilbagefald, ny anden primær SCCHN-læsion eller udvikling af fjernmetastase) eller sygdomsprogression (pr. RECIST v1.1) pr. vurdering af IRF eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SOD for mållæsioner, idet man tog som reference den mindste SOD i undersøgelsen (inklusive baseline). Deltagere uden sygdomstilbagefald, progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. EFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald, sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)
Procentdel af deltagere uden begivenheder for IRF-vurderet EFS efter 1, 2, 3 og 4 år
Tidsramme: Fra randomisering til EFS-begivenhed eller dato senest kendt for at være i live og begivenhedsfri ved 1, 2, 3 og 4 år
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald (pr. utvetydig radiografisk evidens for lokalt tilbagefald, ny anden primær SCCHN-læsion eller udvikling af fjernmetastase) eller sygdomsprogression (pr. RECIST v1.1) pr. vurdering af IRF eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SOD for mållæsioner, idet man tog som reference den mindste SOD i undersøgelsen (inklusive baseline). Deltagere uden sygdomstilbagefald, progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier tilgang blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for EFS efter 1, 2, 3 og 4 år.
Fra randomisering til EFS-begivenhed eller dato senest kendt for at være i live og begivenhedsfri ved 1, 2, 3 og 4 år
Procentdel af deltagere Begivenhedsfri for INV-vurderet EFS efter 1, 2, 3 og 4 år
Tidsramme: Fra randomisering til EFS-begivenhed eller dato senest kendt for at være i live og begivenhedsfri ved 1, 2, 3 og 4 år
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald (pr. utvetydig radiografisk evidens for lokalt tilbagefald, ny anden primær SCCHN-læsion eller udvikling af fjernmetastase) eller sygdomsprogression (pr. RECIST v1.1) pr. vurdering af efterforsker eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SOD for mållæsioner, idet man tog som reference den mindste SOD i undersøgelsen (inklusive baseline). Deltagere uden sygdomstilbagefald, progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier tilgang blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for EFS efter 1, 2, 3 og 4 år.
Fra randomisering til EFS-begivenhed eller dato senest kendt for at være i live og begivenhedsfri ved 1, 2, 3 og 4 år
Procentdel af deltagere Begivenhedsfri for OS efter 2, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra randomisering til OS-begivenhed eller dato senest kendt for at være i live efter 2, 3 og 5 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Data fra deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret fra den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Kaplan-Meier tilgang blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for OS efter 2, 3 og 5 år.
Fra randomisering til OS-begivenhed eller dato senest kendt for at være i live efter 2, 3 og 5 år
Ændring fra baseline i fysisk funktion (PF) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire- Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2 til 16 (cykluslængde = 21 dage); studiestopbesøg (op til 1 år); Opfølgning cirka hver 3. måned indtil sygdommens tilbagevenden eller progression (op til cirka 4,5 år)
EORTC QLQ-C30 skalaen består af 30 spørgsmål, der vurderer deltagernes funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), symptomer (træthed, kvalme og opkastning, smerte), global sundhed/livskvalitet (QoL) og seks enkeltstående emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Ændring i PF blev vurderet ved hjælp af PF-skalaen, hvor deltagernes svar på 5 spørgsmål om daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange gåture, korte gåture, senge-/stolehvile og behov for hjælp til at spise, klæde sig på, vaske sig selv eller bruge toilettet) blev vurderet scoret på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget meget). Scoringer blev lineært transformeret på en skala fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer dårligst funktion.
Baseline, dag 1 af cyklus 2 til 16 (cykluslængde = 21 dage); studiestopbesøg (op til 1 år); Opfølgning cirka hver 3. måned indtil sygdommens tilbagevenden eller progression (op til cirka 4,5 år)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af EORTC-QLQ-C30 Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2 til 16 (cykluslængde = 21 dage); studiestopbesøg (op til 1 år); Opfølgning cirka hver 3. måned indtil sygdommens tilbagevenden eller progression (op til cirka 4,5 år)
EORTC QLQ-C30 skalaen består af 30 spørgsmål, der vurderer deltagernes funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), symptom (træthed, kvalme og opkastning, smerte), global sundhed/livskvalitet (QoL) og seks enkeltstående emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Ændring i HRQoL blev vurderet ved hjælp af deltagernes svar på spørgsmål vedrørende Global Health Status (Spørgsmål 29: GHS; "Hvordan ville du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?") og QoL (Spørgsmål 30: QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?") blev scoret på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer. Score varierer fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, dag 1 af cyklus 2 til 16 (cykluslængde = 21 dage); studiestopbesøg (op til 1 år); Opfølgning cirka hver 3. måned indtil sygdommens tilbagevenden eller progression (op til cirka 4,5 år)
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1 år, 3 måneder)
En AE er uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1 år, 3 måneder)
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Før dosis og 0,5 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 4, 8 og 16 (cykluslængde=21 dage); studiestopbesøg (op til 1 år)
Før dosis og 0,5 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 4, 8 og 16 (cykluslængde=21 dage); studiestopbesøg (op til 1 år)
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 4, 8 og 16 (cykluslængde=21 dage)
Antal deltagere, der er positive for behandlingsfremkaldende ADA, er antallet af post-baseline evaluerbare deltagere, der er fastslået at have behandlingsinduceret ADA eller behandlingsforstærket ADA i løbet af undersøgelsesperioden.
Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 4, 8 og 16 (cykluslængde=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner