Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu (protilátky proti Pd-L1) jako adjuvantní terapie po definitivní lokální terapii u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (IMvoke010)

16. září 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie atezolizumabu (protilátka proti Pd-L1) jako adjuvantní terapie po definitivní lokální terapii u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s placebem jako adjuvantní terapie po definitivní lokální terapii u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francie, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande, Francie, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo, Emilia-Romagna, Itálie, 48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Itálie, 17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George, Jižní Afrika, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville, Jižní Afrika, 4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka, Krocan, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock, Německo, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Ruská Federace, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Ruská Federace, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Čína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
  • Stav lidského papilomaviru (HPV).
  • Dokončena definitivní lokální terapie
  • Absence metastatického onemocnění, jak je dokumentováno radiografickými snímky
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro pacienty, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci: stabilní antikoagulační režim
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu 5 měsíců po poslední dávce studované léčby. Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček.
  • Potvrzená odpověď kompletní odpovědi (CR), parciální odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na definitivní lokální terapii dokumentovaná CT s kontrastem nebo MRI s kontraktem na oblast hlavy a krku provedenou >= 8 týdnů po dokončení definitivní lokální terapie a do 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili samotnou operaci nebo samotnou radioterapii jako definitivní lokální terapii
  • Spinocelulární karcinom nosohltanu nebo vedlejších nosních dutin nebo neskvamózní histologie
  • Důkaz progrese onemocnění nebo metastatického onemocnění během definitivní lokální terapie nebo po ní zdokumentovaný v post-definitivním screeningu lokální terapie
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Aktivní tuberkulóza
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Maligní onemocnění v anamnéze, včetně předchozích primárních nádorů SCCHN během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Současná léčba virové hepatitidy B (HBV) pomocí antivirové terapie
  • Léčba systémovými imunostimulačními činidly
  • Léčba systémovými imunosupresivy
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Pacienti, kteří dostali anti-EGFR látku neschválenou FDA nebo EMA nebo jakoukoli jinou schválenou látku neschválenou FDA nebo EMA jako součást definitivní lokální terapie, pokud neschválená látka nebyla podána vedle schválené látky
  • Jakékoli systémové terapie po povolených definitivních lokálních terapiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atezolizumab
Účastníci dostanou atezolizumab po dobu 16 cyklů nebo až 1 rok (podle toho, co nastane dříve)
Lék: Atezolizumab
Intravenózní infuze atezolizumabu bude podávána ve fixní dávce 1. den každého 21denního cyklu po 16 cyklů.
Experimentální: Placebo
Účastníci dostanou placebo po dobu 16 cyklů nebo až 1 rok (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Placebo
Placebo intravenózní infuze bude podávána fixní dávka v den 1 každého 21denního cyklu po 16 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí hodnocené vyšetřovatelem (EFS hodnocené INV)
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou recidivu onemocnění, progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
EFS byl definován jako doba od randomizace do první dokumentované recidivy onemocnění (podle jednoznačného radiografického důkazu lokální recidivy, nové druhé primární SCCHN léze nebo rozvoje vzdálené metastázy) nebo progrese onemocnění [podle kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 ( RECIST v1.1)] podle posouzení vyšetřovatelem nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší SOD ve studii (včetně výchozí hodnoty). Účastníci bez recidivy, progrese nebo úmrtí onemocnění v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení nádoru. EFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace na první zdokumentovanou recidivu onemocnění, progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let, 5 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje od účastníků, kteří byli v době analýzy naživu, byla cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let, 5 měsíců)
Independent Review Facility (IRF) Assessed EFS
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou recidivu onemocnění, progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
EFS byla definována jako doba od randomizace do první dokumentované recidivy onemocnění (podle jednoznačného radiografického důkazu lokální recidivy, nové druhé primární SCCHN léze nebo rozvoje vzdálené metastázy) nebo progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) na hodnocení pomocí IRF nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší SOD ve studii (včetně výchozí hodnoty). Účastníci bez recidivy, progrese nebo úmrtí onemocnění v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení nádoru. EFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace na první zdokumentovanou recidivu onemocnění, progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Procento účastníků bez událostí pro EFS hodnocené IRF po 1, 2, 3 a 4 letech
Časové okno: Od randomizace k události EFS nebo datu, o kterém je známo, že je naživu a bez události, po 1, 2, 3 a 4 letech
EFS byla definována jako doba od randomizace do první dokumentované recidivy onemocnění (podle jednoznačného radiografického důkazu lokální recidivy, nové druhé primární SCCHN léze nebo rozvoje vzdálené metastázy) nebo progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) na hodnocení pomocí IRF nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší SOD ve studii (včetně výchozí hodnoty). Účastníci bez recidivy, progrese nebo úmrtí onemocnění v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení nádoru. Kaplan-Meierův přístup byl použit k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez události pro EFS v 1, 2, 3 a 4 letech.
Od randomizace k události EFS nebo datu, o kterém je známo, že je naživu a bez události, po 1, 2, 3 a 4 letech
Procento účastníků bez událostí pro EFS hodnocené INV po 1, 2, 3 a 4 letech
Časové okno: Od randomizace k události EFS nebo datu, o kterém je známo, že je naživu a bez události, po 1, 2, 3 a 4 letech
EFS byla definována jako doba od randomizace do první dokumentované recidivy onemocnění (podle jednoznačného radiografického důkazu lokální recidivy, nové druhé primární SCCHN léze nebo rozvoje vzdálené metastázy) nebo progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) podle hodnocení vyšetřovatel, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší SOD ve studii (včetně výchozí hodnoty). Účastníci bez recidivy, progrese nebo úmrtí onemocnění v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení nádoru. Kaplan-Meierův přístup byl použit k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez události pro EFS v 1, 2, 3 a 4 letech.
Od randomizace k události EFS nebo datu, o kterém je známo, že je naživu a bez události, po 1, 2, 3 a 4 letech
Procento účastníků bez událostí pro OS ve 2, 3 a 5 letech
Časové okno: Od randomizace po událost OS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu ve 2, 3 a 5 letech
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje od účastníků, kteří byli v době analýzy naživu, byla cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu. Kaplan-Meierův přístup byl použit k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez událostí pro OS ve 2, 3 a 5 letech.
Od randomizace po událost OS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu ve 2, 3 a 5 letech
Změna fyzické funkce (PF) od výchozího stavu podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC-QLQ-C30) skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2 až 16 (délka cyklu = 21 dní); návštěva při přerušení studie (do 1 roku); Sledování přibližně každé 3 měsíce až do recidivy nebo progrese onemocnění (až přibližně 4,5 roku)
Škála EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), symptomy (únava, nevolnost a zvracení, bolest), globální zdraví/kvalitu života (QoL) a šest jednoduchých otázek. položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Změna PF byla hodnocena pomocí PF škály, kde byly odpovědi účastníků na 5 otázek o každodenních činnostech (namáhavé činnosti, dlouhé procházky, krátké procházky, odpočinek na lůžku/židle a potřeba pomoci s jídlem, oblékáním, mytím nebo používáním toalety). skóre na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Skóre byla lineárně transformována na stupnici od 0 do 100, přičemž vysoké skóre označovalo nejhorší fungování.
Výchozí stav, den 1 cyklů 2 až 16 (délka cyklu = 21 dní); návštěva při přerušení studie (do 1 roku); Sledování přibližně každé 3 měsíce až do recidivy nebo progrese onemocnění (až přibližně 4,5 roku)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2 až 16 (délka cyklu = 21 dní); návštěva při přerušení studie (do 1 roku); Sledování přibližně každé 3 měsíce až do recidivy nebo progrese onemocnění (až přibližně 4,5 roku)
Škála EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), symptom (únava, nevolnost a zvracení, bolest), globální zdraví/kvalitu života (QoL) a šest samostatných otázek. položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Změna v HRQoL byla hodnocena pomocí odpovědí účastníků na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (Otázka 29: GHS; „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a QoL (Otázka 30: QoL; „Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) byly hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou standardizována nezpracovaná skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, den 1 cyklů 2 až 16 (délka cyklu = 21 dní); návštěva při přerušení studie (do 1 roku); Sledování přibližně každé 3 měsíce až do recidivy nebo progrese onemocnění (až přibližně 4,5 roku)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 1 roku, 3 měsíců)
AE je nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 1 roku, 3 měsíců)
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1; Předdávkujte v den 1 cyklů 2, 4, 8 a 16 (délka cyklu = 21 dní); návštěva při přerušení studia (až 1 rok)
Před dávkou a 0,5 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1; Předdávkujte v den 1 cyklů 2, 4, 8 a 16 (délka cyklu = 21 dní); návštěva při přerušení studia (až 1 rok)
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 8 a 16 (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků pozitivních na léčbu vyvolanou ADA je počet hodnotitelných účastníků po výchozím stavu, u kterých bylo zjištěno, že mají léčbou vyvolanou ADA nebo léčbou zesílenou ADA během období studie.
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 8 a 16 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit