Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Atezolizumab (Anti-Pd-L1-antikropp) som adjuvant terapi efter definitiv lokal terapi hos patienter med högrisk lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke (IMvoke010)

16 september 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Atezolizumab (Anti-Pd-L1 antikropp) som adjuvant terapi efter definitiv lokal terapi hos patienter med högrisk lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab jämfört med placebo som adjuvant terapi efter definitiv lokal terapi hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) med hög risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande, Frankrike, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo, Emilia-Romagna, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka, Kalkon, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Ryska Federationen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Ryska Federationen, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George, Sydafrika, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville, Sydafrika, 4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
  • Humant papillomvirus (HPV) status
  • Avslutad definitiv lokal terapi
  • Frånvaro av metastaserande sjukdom som dokumenterats med röntgenundersökningar
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För patienter som får terapeutisk antikoagulering: stabil antikoagulationsregim
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmetoder med en sviktfrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i 5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Kvinnor måste avstå från att donera ägg under samma period.
  • Bekräftat svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) på definitiv lokal terapi dokumenterad med CT med kontrast eller MRT med kontrakt till huvud- och halsregionen utförd >= 8 veckor efter avslutad definitiv lokal terapi och inom 28 dagar före start av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått enbart kirurgi eller enbart strålbehandling som definitiv lokal terapi
  • Skivepitelcancer i nasofarynx eller paranasala bihålor eller icke-skivepitelhistologi
  • Bevis på sjukdomsprogression eller metastaserande sjukdom under eller efter definitiv lokal terapi dokumenterad i post-definitiv lokal terapiscreening
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Aktiv tuberkulos
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av malignitet, inklusive tidigare primära SCCHN-tumörer inom 5 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Nuvarande behandling med antiviral terapi för hepatit B-virus (HBV)
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Anamnes med allvarliga allergiska anafylaktiska reaktioner på chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller inom 5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Patienter som har fått ett icke-FDA- eller icke-EMA-godkänt anti-EGFR-medel eller något annat icke-FDA- eller icke-EMA-godkänt medel som en del av definitiv lokal terapi, såvida inte det ej godkända medlet gavs utöver ett godkänt medel
  • Alla systemiska terapier efter tillåtna definitiva lokala terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få Atezolizumab i 16 cykler, eller upp till 1 år (beroende på vilket som inträffar först)
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab intravenös infusion kommer att administreras i en fast dos på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 16 cykler.
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 16 cykler, eller upp till 1 år (beroende på vilket som inträffar först).
Läkemedel: Placebo
Placebo intravenös infusion kommer att ges en fast dos på dag 1 av varje 21-dagars cykel under 16 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare-bedömd händelsefri överlevnad (INV-bedömd EFS)
Tidsram: Randomisering till det första dokumenterade sjukdomsrecidiv, sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5 år)
EFS definierades som tiden från randomisering till det första dokumenterade sjukdomsåterfallet (per otvetydiga radiografiska bevis på lokalt återfall, ny andra primära SCCHN-skada eller utveckling av fjärrmetastaser), eller sjukdomsprogression [per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 ( RECIST v1.1)] per bedömning av utredaren, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar (SOD) av målskador, med den minsta SOD i studien (inklusive baslinjen) som referens. Deltagare utan sjukdomsrecidiv, progression eller död vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen. EFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering till det första dokumenterade sjukdomsrecidiv, sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år, 5 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Data från deltagare som levde vid tidpunkten för analysen censurerades från och med det senaste datumet de visste att de var vid liv. OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år, 5 månader)
Independent Review Facility (IRF) bedömd EFS
Tidsram: Randomisering till det första dokumenterade sjukdomsrecidiv, sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5 år)
EFS definierades som tiden från randomisering till det första dokumenterade sjukdomsåterfallet (per otvetydiga radiografiska bevis på lokalt återfall, ny andra primära SCCHN-skada eller utveckling av fjärrmetastaser), eller sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1) per bedömning av IRF eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst 20 % ökning av SOD för målskador, med den minsta SOD i studien som referens (inklusive baslinjen). Deltagare utan sjukdomsrecidiv, progression eller död vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen. EFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering till det första dokumenterade sjukdomsrecidiv, sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5 år)
Andel deltagare evenemangsfria för IRF-bedömd EFS vid 1, 2, 3 och 4 år
Tidsram: Från randomisering till EFS-händelse eller senast känt att vara vid liv och händelsefritt vid 1, 2, 3 och 4 år
EFS definierades som tiden från randomisering till det första dokumenterade sjukdomsåterfallet (per otvetydiga radiografiska bevis på lokalt återfall, ny andra primära SCCHN-skada eller utveckling av fjärrmetastaser), eller sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1) per bedömning av IRF eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst 20 % ökning av SOD för målskador, med den minsta SOD i studien som referens (inklusive baslinjen). Deltagare utan sjukdomsrecidiv, progression eller död vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta andelen deltagare som var händelsefria för EFS vid 1, 2, 3 och 4 år.
Från randomisering till EFS-händelse eller senast känt att vara vid liv och händelsefritt vid 1, 2, 3 och 4 år
Andel deltagare evenemangsfria för INV-bedömd EFS vid 1, 2, 3 och 4 år
Tidsram: Från randomisering till EFS-händelse eller senast känt att vara vid liv och händelsefritt vid 1, 2, 3 och 4 år
EFS definierades som tiden från randomisering till det första dokumenterade sjukdomsåterfallet (per otvetydiga radiografiska bevis på lokalt återfall, ny andra primära SCCHN-skada eller utveckling av fjärrmetastaser), eller sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1) per bedömning av utredare eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst 20 % ökning av SOD för målskador, med den minsta SOD i studien som referens (inklusive baslinjen). Deltagare utan sjukdomsrecidiv, progression eller död vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta andelen deltagare som var händelsefria för EFS vid 1, 2, 3 och 4 år.
Från randomisering till EFS-händelse eller senast känt att vara vid liv och händelsefritt vid 1, 2, 3 och 4 år
Procentandel av deltagare Event-free för OS vid 2, 3 och 5 år
Tidsram: Från randomisering till OS-händelse eller datum som senast var vid liv vid 2, 3 och 5 år
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Data från deltagare som levde vid tidpunkten för analysen censurerades från och med det senaste datumet de visste att de var vid liv. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta andelen deltagare som var händelsefria för OS vid 2, 3 och 5 år.
Från randomisering till OS-händelse eller datum som senast var vid liv vid 2, 3 och 5 år
Förändring från baslinjen i fysisk funktion (PF) som bedömts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire- Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cyklerna 2 till 16 (cykellängd = 21 dagar); studieavbrottsbesök (upp till 1 år); Uppföljning ungefär var tredje månad tills sjukdomen återkommer eller fortskrider (upp till ungefär 4,5 år)
EORTC QLQ-C30-skalan består av 30 frågor som bedömer deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), symtom (trötthet, illamående och kräkningar, smärta), global hälsa/livskvalitet (QoL) och sex enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Förändring i PF bedömdes med hjälp av PF-skalan, där deltagarnas svar på 5 frågor om dagliga aktiviteter (ansträngande aktiviteter, långa promenader, korta promenader, säng-/stolvila och behov av hjälp med att äta, klä på sig, tvätta sig eller använda toaletten) poäng på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Poängen transformerades linjärt på en skala från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar sämst funktion.
Baslinje, dag 1 av cyklerna 2 till 16 (cykellängd = 21 dagar); studieavbrottsbesök (upp till 1 år); Uppföljning ungefär var tredje månad tills sjukdomen återkommer eller fortskrider (upp till ungefär 4,5 år)
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) enligt EORTC-QLQ-C30-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cyklerna 2 till 16 (cykellängd = 21 dagar); studieavbrottsbesök (upp till 1 år); Uppföljning ungefär var tredje månad tills sjukdomen återkommer eller fortskrider (upp till ungefär 4,5 år)
EORTC QLQ-C30-skalan består av 30 frågor som bedömer deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), symtom (trötthet, illamående och kräkningar, smärta), global hälsa/livskvalitet (QoL) och sex enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Förändring i HRQoL utvärderades med hjälp av deltagarnas svar på frågor om global hälsostatus (Fråga 29: GHS; "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?") och QoL (Fråga 30: QoL; "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?") poängsattes på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng. Poäng varierar från 0-100. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, dag 1 av cyklerna 2 till 16 (cykellängd = 21 dagar); studieavbrottsbesök (upp till 1 år); Uppföljning ungefär var tredje månad tills sjukdomen återkommer eller fortskrider (upp till ungefär 4,5 år)
Antal deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 1 år, 3 månader)
En AE är olämplig medicinsk händelse hos en deltagare som administreras en farmaceutisk produkt och oavsett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom/sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av prövningsprodukt, oavsett om det anses relaterat till prövningsprodukten eller inte.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 1 år, 3 månader)
Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Fördosering och 0,5 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; Fördosering på dag 1 av cyklerna 2, 4, 8 och 16 (cykellängd=21 dagar); studieavbrottsbesök (upp till 1 år)
Fördosering och 0,5 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; Fördosering på dag 1 av cyklerna 2, 4, 8 och 16 (cykellängd=21 dagar); studieavbrottsbesök (upp till 1 år)
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Atezolizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cyklerna 1, 2, 4, 8 och 16 (cykellängd=21 dagar)
Antal deltagare positiva för behandling Emergent ADA är antalet utvärderbara post-baseline deltagare som fastställts ha behandlingsinducerad ADA eller behandlingsförstärkt ADA under studieperioden.
Fördosering på dag 1 av cyklerna 1, 2, 4, 8 och 16 (cykellängd=21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera