Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Atezolizumab (Anti-Pd-L1-antistoff) som adjuvant terapi etter endelig lokal terapi hos pasienter med høyrisiko lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (IMvoke010)

16. september 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Atezolizumab (Anti-Pd-L1 antistoff) som adjuvant terapi etter endelig lokal terapi hos pasienter med høyrisiko lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab sammenlignet med placebo som adjuvant terapi etter definitiv lokal terapi hos pasienter med høyrisiko lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Den russiske føderasjonen, 620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande, Frankrike, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo, Emilia-Romagna, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italia, 17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George, Sør-Afrika, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville, Sør-Afrika, 4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka, Tyrkia, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN)
  • Status for humant papillomavirus (HPV).
  • Fullført definitiv lokal terapi
  • Fravær av metastatisk sykdom som dokumentert ved røntgenundersøkelse
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon: stabilt antikoagulasjonsregime
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i 5 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode.
  • Bekreftet respons av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på definitiv lokal terapi dokumentert ved CT med kontrast eller MR med kontrakt til hode- og nakkeregion utført >= 8 uker etter fullføring av definitiv lokal terapi og innen 28 dager før oppstart av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt kirurgi alene eller strålebehandling alene som definitiv lokal terapi
  • Plateepitelkarsinom i nasopharynx eller paranasale bihuler eller ikke-plateepitel histologi
  • Bevis på sykdomsprogresjon eller metastatisk sykdom under eller etter definitiv lokal terapi dokumentert i post-definitive lokalterapiscreeningsskanninger
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med malignitet, inkludert tidligere primære SCCHN-svulster innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Nåværende behandling med antiviral terapi for hepatitt B-virus (HBV)
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling eller innen 5 måneder etter siste dose av studiebehandling
  • Pasienter som har mottatt et ikke-FDA- eller ikke-EMA-godkjent anti-EGFR-middel eller et annet ikke-FDA- eller ikke-EMA-godkjent middel som en del av definitiv lokal terapi, med mindre det ikke-godkjente midlet ble gitt i tillegg til et godkjent middel
  • Eventuelle systemiske terapier etter tillatte definitive lokale terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atezolizumab
Deltakerne vil motta Atezolizumab i 16 sykluser, eller opptil 1 år (avhengig av hva som inntreffer først)
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusjon vil bli administrert i en fast dose på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 16 sykluser.
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta placebo i 16 sykluser, eller opptil 1 år (avhengig av hva som inntreffer først).
Legemiddel: Placebo
Placebo intravenøs infusjon vil bli administrert en fast dose på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 16 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert hendelsesfri overlevelse (INV-vurdert EFS)
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsresidiv, sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
EFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsresidiv (per utvetydige radiografiske bevis på lokalt tilbakefall, ny andre primære SCCHN-lesjon eller utvikling av fjernmetastase), eller sykdomsprogresjon [per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 ( RECIST v1.1)] per vurdering av etterforsker, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, og tok som referanse den minste SOD i studien (inkludert baseline). Deltakere uten sykdomsresidiv, progresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering. EFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering til første dokumenterte sykdomsresidiv, sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år, 5 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Data fra deltakere som var i live på tidspunktet for analysen ble sensurert fra den siste datoen de var kjent for å være i live. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år, 5 måneder)
Independent Review Facility (IRF) vurdert EFS
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsresidiv, sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
EFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsresidiv (per utvetydige radiografiske bevis på lokalt tilbakefall, ny andre primære SCCHN-lesjon eller utvikling av fjernmetastase), eller sykdomsprogresjon (per RECIST v1.1) per vurdering av IRF , eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD ble definert som en økning på minst 20 % i SOD for mållesjoner, og tok som referanse den minste SOD i studien (inkludert baseline). Deltakere uten sykdomsresidiv, progresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering. EFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering til første dokumenterte sykdomsresidiv, sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
Prosentandel av deltakere hendelsesfrie for IRF-vurdert EFS ved 1, 2, 3 og 4 år
Tidsramme: Fra randomisering til EFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri ved 1, 2, 3 og 4 år
EFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsresidiv (per utvetydige radiografiske bevis på lokalt tilbakefall, ny andre primære SCCHN-lesjon eller utvikling av fjernmetastase), eller sykdomsprogresjon (per RECIST v1.1) per vurdering av IRF , eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD ble definert som en økning på minst 20 % i SOD for mållesjoner, og tok som referanse den minste SOD i studien (inkludert baseline). Deltakere uten sykdomsresidiv, progresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering. Kaplan-Meier-tilnærmingen ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakerne som var begivenhetsfrie for EFS etter 1, 2, 3 og 4 år.
Fra randomisering til EFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri ved 1, 2, 3 og 4 år
Prosentandel av deltakere hendelsesfrie for INV-vurdert EFS ved 1, 2, 3 og 4 år
Tidsramme: Fra randomisering til EFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri ved 1, 2, 3 og 4 år
EFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsresidiv (per utvetydige radiografiske bevis på lokalt tilbakefall, ny andre primære SCCHN-lesjon eller utvikling av fjernmetastase), eller sykdomsprogresjon (per RECIST v1.1) per vurdering av etterforsker, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD ble definert som en økning på minst 20 % i SOD for mållesjoner, og tok som referanse den minste SOD i studien (inkludert baseline). Deltakere uten sykdomsresidiv, progresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering. Kaplan-Meier-tilnærmingen ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakerne som var begivenhetsfrie for EFS etter 1, 2, 3 og 4 år.
Fra randomisering til EFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri ved 1, 2, 3 og 4 år
Prosentandel av deltakere Event-free for OS ved 2, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra randomisering til OS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live ved 2, 3 og 5 år
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Data fra deltakere som var i live på tidspunktet for analysen ble sensurert fra den siste datoen de var kjent for å være i live. Kaplan-Meier-tilnærmingen ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie for OS etter 2, 3 og 5 år.
Fra randomisering til OS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live ved 2, 3 og 5 år
Endring fra baseline i fysisk funksjon (PF) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire- Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2 til 16 (sykluslengde = 21 dager); studieavbruddsbesøk (inntil 1 år); Oppfølging ca. hver 3. måned frem til sykdomsresidiv eller progresjon (opptil ca. 4,5 år)
EORTC QLQ-C30-skalaen består av 30 spørsmål som vurderer deltakernes funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), symptomer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte), global helse/livskvalitet (QoL), og seks enkeltstående elementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Endring i PF ble vurdert ved hjelp av PF-skalaen, der deltakernes svar på 5 spørsmål om daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange turer, korte turer, senge-/stolhvile og behov for hjelp til å spise, kle på seg, vaske seg eller bruke toalettet) ble scoret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Poeng ble lineært transformert på en skala fra 0 til 100, med høy poengsum som indikerer dårligst funksjon.
Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2 til 16 (sykluslengde = 21 dager); studieavbruddsbesøk (inntil 1 år); Oppfølging ca. hver 3. måned frem til sykdomsresidiv eller progresjon (opptil ca. 4,5 år)
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av EORTC-QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2 til 16 (sykluslengde = 21 dager); studieavbruddsbesøk (inntil 1 år); Oppfølging ca. hver 3. måned frem til sykdomsresidiv eller progresjon (opptil ca. 4,5 år)
EORTC QLQ-C30-skalaen består av 30 spørsmål som vurderer deltakernes funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), symptom (tretthet, kvalme og oppkast, smerte), global helse/livskvalitet (QoL), og seks enkeltstående elementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Endring i HRQoL ble vurdert ved hjelp av deltakernes svar på spørsmål angående global helsestatus (Spørsmål 29: GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") og QoL (Spørsmål 30: QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble skåret på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene. Poengene varierer fra 0-100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2 til 16 (sykluslengde = 21 dager); studieavbruddsbesøk (inntil 1 år); Oppfølging ca. hver 3. måned frem til sykdomsresidiv eller progresjon (opptil ca. 4,5 år)
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 90 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 1 år, 3 måneder)
En AE er uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom/sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av undersøkelsesprodukt, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
Fra første dose studiemedisin til 90 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 1 år, 3 måneder)
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Fordose og 0,5 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Forhåndsdosering på dag 1 av sykluser 2, 4, 8 og 16 (sykluslengde=21 dager); studieavbruddsbesøk (inntil 1 år)
Fordose og 0,5 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Forhåndsdosering på dag 1 av sykluser 2, 4, 8 og 16 (sykluslengde=21 dager); studieavbruddsbesøk (inntil 1 år)
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Atezolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 8 og 16 (sykluslengde=21 dager)
Antall deltakere som er positive for Treatment Emergent ADA er antallet post-baseline evaluerbare deltakere som er fastslått å ha behandlingsindusert ADA eller behandlingsforbedret ADA i løpet av studieperioden.
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 8 og 16 (sykluslengde=21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere