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頭頸部の高リスク局所進行扁平上皮癌患者における根治的局所療法後の補助療法としてのアテゾリズマブ（抗Pd-L1抗体）の研究 (IMvoke010)

2024年9月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

頭頸部の高リスク局所進行扁平上皮癌患者における根治的局所療法後の補助療法としてのアテゾリズマブ（抗Pd-L1抗体）の第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究では、高リスクの局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者における根治的局所療法後のアジュバント療法として、アテゾリズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

406

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
    • Emilia-Romagna
      • Lugo、Emilia-Romagna、イタリア、48022
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Savona、Liguria、イタリア、17100
        • Ospedale Civile; Servizio Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • インド
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya、Podolia Governorate、ウクライナ、21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • North Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon、フランス、69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • ICM; Radiotherapie
      • Paris、フランス、75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux
      • St Mande、フランス、94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • VILLEJUIF Cedex、フランス、94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • ベルギー
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630108
        • Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk、ロシア連邦、634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk、Krasnodar、ロシア連邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、119435
        • First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk、ロシア連邦、620905
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Kar?iyaka、七面鳥、35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Tygerberg Hospital; Oncology Dept
      • George、南アフリカ、6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Mayville、南アフリカ、4001
        • The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei、台湾、112
        • Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）
  • ヒトパピローマウイルス（HPV）の状態
  • 根治的局所療法を完了
  • -X線スキャンで記録された転移性疾患の欠如
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：安定した抗凝固療法
  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および研究治療の最後の投与後5か月間、禁欲を続けるか、失敗率が1年あたり1％未満の避妊方法を使用することに同意する。 この期間、女性は卵子提供を控えなければなりません。
  • -決定的な局所療法に対する完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）の確認された反応は、造影剤を使用したCTまたはMRIによって文書化され、頭頸部領域への契約が行われた >= 決定的な局所療法の完了後8週間および治験薬の開始前28日以内。

除外基準:

  • 根治的局所療法として手術単独または放射線療法単独を受けた患者
  • 上咽頭または副鼻腔の扁平上皮がんまたは非扁平上皮がん
  • -決定的な局所療法中またはその後の疾患の進行または転移性疾患の証拠が、決定的な局所療法後のスクリーニングスキャンで文書化されている
  • コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • 活動性結核
  • 重大な心血管疾患
  • -スクリーニング前の5年以内の以前のSCCHN原発腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • B型肝炎ウイルス（HBV）の抗ウイルス療法による現在の治療
  • 全身性免疫刺激剤による治療
  • 全身性免疫抑制薬による治療
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
  • -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最後の投与後5か月以内に妊娠する予定
  • -承認されていない薬剤が承認された薬剤に加えて投与された場合を除き、FDAまたはEMA以外で承認された抗EGFR薬またはその他のFDAまたはEMA以外で承認された薬剤を決定的な局所療法の一部として受けた患者
  • -許可された決定的な局所療法後の全身療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アテゾリズマブ
参加者は、アテゾリズマブを16サイクル、または最大1年間（どちらか早い方）受け取ります
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブの静脈内注入は、16 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に固定用量で投与されます。
実験的：プラセボ
参加者は、プラセボを 16 サイクル、または最大 1 年間 (いずれか早い方) 受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボ静脈内注入は、16 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に固定用量を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者が評価した無イベント生存期間 (INV が評価した EFS)
時間枠：最初に記録された疾患の再発、疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に無作為化（最長 5 年）
EFSは、無作為化から最初に記録された疾患再発（局所再発、新たな2番目の原発性SCCHN病変、または遠隔転移の発生の明白なX線写真証拠による）または疾患の進行までの時間として定義された[固形腫瘍における反応評価基準バージョン1.1による（ RECIST v1.1)] 研究者による評価によるもの、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生したもの。 進行性疾患（PD）は、研究上の最小SOD（ベースラインを含む）を基準として、標的病変の直径の合計（SOD）が少なくとも20％増加することと定義されました。 分析時に疾患の再発、進行、または死亡がなかった参加者は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。 EFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
最初に記録された疾患の再発、疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に無作為化（最長 5 年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：死因を問わず無作為化（最長5年5ヶ月）
OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時に生存していた参加者からのデータは、生存が判明した最後の日付の時点で検閲されました。 OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
死因を問わず無作為化（最長5年5ヶ月）
独立審査機関 (IRF) による EFS の評価
時間枠：最初に記録された疾患の再発、疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に無作為化（最長 5 年）
EFSは、無作為化から最初に記録された疾患再発（局所再発、新たな二次原発性SCCHN病変、または遠隔転移の発生の明白なX線写真証拠による）、またはIRFによる評価による疾患進行（RECIST v1.1による）までの時間として定義された。 、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こったもの。 PDは、研究上の最小SOD（ベースラインを含む）を基準として、標的病変のSODの少なくとも20％増加として定義されました。 分析時に疾患の再発、進行、または死亡がなかった参加者は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。 EFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
最初に記録された疾患の再発、疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に無作為化（最長 5 年）
IRF 評価による EFS の 1 年、2 年、3 年、および 4 年目でイベントが発生しなかった参加者の割合
時間枠：ランダム化から EFS イベントまたは、1 年、2 年、3 年、および 4 年後に生存しイベントが発生していないことが最後に確認された日付まで
EFSは、無作為化から最初に記録された疾患再発（局所再発、新たな二次原発性SCCHN病変、または遠隔転移の発生の明白なX線写真証拠による）、またはIRFによる評価による疾患進行（RECIST v1.1による）までの時間として定義された。 、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こったもの。 PDは、研究上の最小SOD（ベースラインを含む）を基準として、標的病変のSODの少なくとも20％増加として定義されました。 分析時に疾患の再発、進行、または死亡がなかった参加者は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。 カプラン・マイヤー法を使用して、1、2、3、4 年目に EFS のイベントが発生しなかった参加者の割合を推定しました。
ランダム化から EFS イベントまたは、1 年、2 年、3 年、および 4 年後に生存しイベントが発生していないことが最後に確認された日付まで
INVが評価したEFSの1年、2年、3年、4年でイベントが発生しなかった参加者の割合
時間枠：ランダム化から EFS イベントまたは、1 年、2 年、3 年、および 4 年後に生存しイベントが発生していないことが最後に確認された日付まで
EFSは、無作為化から最初に記録された疾患再発（局所再発、新たな二次原発性SCCHN病変、または遠隔転移の発生の明白なX線写真証拠による）または疾患進行（RECIST v1.1による）までの時間として定義された。捜査官の死亡、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 PDは、研究上の最小SOD（ベースラインを含む）を基準として、標的病変のSODの少なくとも20％増加として定義されました。 分析時に疾患の再発、進行、または死亡がなかった参加者は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。 カプラン・マイヤー法を使用して、1、2、3、4 年目に EFS のイベントが発生しなかった参加者の割合を推定しました。
ランダム化から EFS イベントまたは、1 年、2 年、3 年、および 4 年後に生存しイベントが発生していないことが最後に確認された日付まで
2 年目、3 年目、5 年目で OS にイベントが発生していない参加者の割合
時間枠：ランダム化から OS イベントまたは最後に生存が確認された日付 (2 年、3 年、および 5 年)
OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時に生存していた参加者からのデータは、生存が判明した最後の日付の時点で検閲されました。 Kaplan-Meier アプローチを使用して、2 年、3 年、5 年の時点で OS のイベントが発生しなかった参加者の割合を推定しました。
ランダム化から OS イベントまたは最後に生存が確認された日付 (2 年、3 年、および 5 年)
欧州がん研究治療機構が評価した身体機能 (PF) のベースラインからの変化 QOL アンケート - コア 30 (EORTC-QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 2 ～ 16 の 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。研究中止のための訪問（最長1年）。病気の再発または進行が起こるまで、約 3 か月ごとに追跡調査します (最長約 4.5 年)。
EORTC QLQ-C30 スケールは、参加者の機能 (身体的、感情的、役割、認知的、社会的)、症状 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、全体的な健康/生活の質 (QoL)、および 6 つの単一質問を評価する 30 の質問で構成されています。項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 PF の変化は PF スケールを使用して評価されました。このスケールでは、日常の活動 (激しい活動、長い散歩、短い散歩、ベッドや椅子での休息、食事、着替え、洗濯、またはトイレの使用に手助けが必要) に関する 5 つの質問に対する参加者の回答が評価されました。 4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで線形変換され、スコアが高いほど機能が最悪であることを示します。
ベースライン、サイクル 2 ～ 16 の 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。研究中止のための訪問（最長1年）。病気の再発または進行が起こるまで、約 3 か月ごとに追跡調査します (最長約 4.5 年)。
EORTC-QLQ-C30 スコアによる健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 ～ 16 の 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。研究中止のための訪問（最長1年）。病気の再発または進行が起こるまで、約 3 か月ごとに追跡調査します (最長約 4.5 年)。
EORTC QLQ-C30 スケールは、参加者の機能 (身体的、感情的、役割、認知的、社会的)、症状 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、全体的な健康/生活の質 (QoL)、および 6 つの単一質問を評価する 30 の質問で構成されています。項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 HRQoL の変化は、世界的な健康状態に関する質問 (質問 29: GHS; 「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」) に対する参加者の回答を使用して評価されました。 および QoL (質問 30: QoL; 「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) 7 点スケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) で採点されました。 線形変換を使用して、生のスコアが標準化されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、サイクル 2 ～ 16 の 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。研究中止のための訪問（最長1年）。病気の再発または進行が起こるまで、約 3 か月ごとに追跡調査します (最長約 4.5 年)。
少なくとも1つの有害事象(AE)を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後90日後まで（最長1年3か月）
AE は、この治療法との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事です。 したがって、AE は、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状/疾患である可能性があります。
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後90日後まで（最長1年3か月）
アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後 0.5 時間。サイクル2、4、8、および16の1日目に前投与(サイクル長=21日)。研究中止訪問（最長1年）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後 0.5 時間。サイクル2、4、8、および16の1日目に前投与(サイクル長=21日)。研究中止訪問（最長1年）
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1、2、4、8、および 16 の 1 日目に前投与 (サイクル長 = 21 日)
治療による緊急 ADA 陽性の参加者数は、研究期間中に治療誘発性 ADA または治療増強 ADA であると判定されたベースライン後の評価可能な参加者の数です。
サイクル 1、2、4、8、および 16 の 1 日目に前投与 (サイクル長 = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (実際)

2023年9月27日

研究の完了 (実際)

2024年3月6日

試験登録日

最初に提出

2018年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO40242
  • 2017-003302-40 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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