고위험 국소진행성 두경부 편평상피세포암 환자에서 확정적 국소치료 후 보조요법으로 Atezolizumab(Anti-Pd-L1 Antibody)에 대한 연구 (IMvoke010)
2024년 9월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
두경부의 고위험 국소 진행성 편평 세포 암종 환자의 최종 국소 요법 후 보조 요법으로서 Atezolizumab(항-Pd-L1 항체)에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 고위험 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 최종 국소 요법 후 보조 요법으로서 위약과 비교하여 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Tygerberg Hospital; Oncology Dept
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George, 남아프리카, 6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
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Mayville, 남아프리카, 4001
- The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology
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Tainan, 대만, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
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Taipei, 대만, 112
- Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist., 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital; Oncology
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
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München, 독일, 81377
- Klinikum d. Uni. München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko
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Rostock, 독일, 18059
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
- Novosibirsk Regional Oncological Dispancer
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
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Tomsk, 러시아 연방, 634028
- Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
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Krasnodar
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Krasnoyarsk, Krasnodar, 러시아 연방, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125367
- FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 119435
- First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Sverdlovsk
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Ekaterinburg, Sverdlovsk, 러시아 연방, 620905
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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PE
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Recife, PE, 브라질, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
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Plymouth, 영국, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
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Kiev, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
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Sumy, 우크라이나, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Podolia Governorate
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Vinnytsya, Podolia Governorate, 우크라이나, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma
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Emilia-Romagna
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Lugo, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48022
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
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Liguria
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Savona, Liguria, 이탈리아, 17100
- Ospedale Civile; Servizio Oncologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- Medanta-The Medicity
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
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Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Miyagi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai City, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan City, 중국, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara, 칠면조, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Hospital; 2nd Oncology Clinic
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
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Kar?iyaka, 칠면조, 35575
- ?zmir Medical Point; Oncology
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowotworów G?owy i Szyi
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Avignon, 프랑스, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69373
- CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- ICM; Radiotherapie
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
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St Mande, 프랑스, 94160
- Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
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VILLEJUIF Cedex, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
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Budapest, 헝가리, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)
- 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태
- 확실한 국소 치료 완료
- 방사선 스캔으로 기록된 전이성 질환의 부재
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕하거나 사용하는 것에 동의. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
- 조영제를 사용한 CT 또는 확정적 국소 요법 완료 후 >= 8주 후에 완료한 두경부 부위에 대한 MRI로 기록된 확정적 국소 요법에 대한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 확인된 반응 및 연구 약물 개시 전 28일 이내.
제외 기준:
- 최종 국소 치료로 수술 단독 또는 방사선 단독 치료를 받은 환자
- 비인두 또는 부비동의 편평 세포 암종 또는 비편평 조직학
- 확정적 국소 요법 후 스크리닝 스캔에서 기록된 확정적 국소 요법 중 또는 후에 질병 진행 또는 전이성 질환의 증거
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 활동성 결핵
- 중대한 심혈관 질환
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 이전 SCCHN 원발성 종양을 포함한 악성 종양의 병력
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
- 전신 면역 자극제로 치료
- 전신 면역억제제로 치료
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 이내에 임신하려는 의도
- 비FDA 또는 비 EMA 승인 항-EGFR 제제 또는 기타 비 FDA 또는 비 EMA 승인 제제를 최종 국소 요법의 일부로 받은 환자.
- 허용된 최종 국소 요법 이후의 모든 전신 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아테졸리주맙
참가자는 16주기 동안 또는 최대 1년(둘 중 먼저 도래하는 시점) 동안 Atezolizumab을 받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 16주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 고정 용량으로 정맥주사됩니다.
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실험적: 위약
참가자는 16주기 또는 최대 1년(둘 중 먼저 도래하는 시점) 동안 위약을 받게 됩니다.
|
위약 정맥 주입은 16주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 고정 용량으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가 무사건 생존(INV 평가 EFS)
기간: 처음으로 기록된 질병 재발, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(최대 5년)
|
EFS는 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 질병 재발(국소 재발, 새로운 두 번째 원발성 SCCHN 병변 또는 원격 전이의 발생에 대한 명확한 방사선학적 증거에 따라) 또는 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다[고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준( RECIST v1.1)] 조사관의 평가에 따라 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 것.
진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 SOD(기준선 포함)를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계(SOD)가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
분석 당시 질병 재발, 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 당시 검열되었습니다.
EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
처음으로 기록된 질병 재발, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(최대 5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 원인에 상관없이 무작위로 사망(최대 5년 5개월)
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 생존한 참가자의 데이터는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
원인에 상관없이 무작위로 사망(최대 5년 5개월)
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IRF(독립 검토 기관) 평가 EFS
기간: 처음으로 기록된 질병 재발, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(최대 5년)
|
EFS는 무작위 배정부터 IRF 평가에 따라 처음으로 문서화된 질병 재발(국소 재발, 새로운 두 번째 원발성 SCCHN 병변 또는 원격 전이 발생에 대한 명확한 방사선학적 증거에 따라) 또는 질병 진행(RECIST v1.1에 따라)까지의 시간으로 정의되었습니다. , 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 것.
PD는 연구에서 가장 작은 SOD(기준선 포함)를 참조로 삼아 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
분석 당시 질병 재발, 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 당시 검열되었습니다.
EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
처음으로 기록된 질병 재발, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(최대 5년)
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1, 2, 3, 4년차 IRF 평가 EFS에 대한 이벤트가 없는 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 EFS 사건 또는 1년, 2년, 3년, 4년 동안 생존하고 사건이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지
|
EFS는 무작위 배정부터 IRF 평가에 따라 처음으로 문서화된 질병 재발(국소 재발, 새로운 두 번째 원발성 SCCHN 병변 또는 원격 전이 발생에 대한 명확한 방사선학적 증거에 따라) 또는 질병 진행(RECIST v1.1에 따라)까지의 시간으로 정의되었습니다. , 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 것.
PD는 연구에서 가장 작은 SOD(기준선 포함)를 참조로 삼아 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
분석 당시 질병 재발, 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 당시 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 1, 2, 3, 4년 동안 EFS에 대한 이벤트가 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
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무작위 배정부터 EFS 사건 또는 1년, 2년, 3년, 4년 동안 생존하고 사건이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지
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1, 2, 3, 4년차에 INV 평가 EFS에 대해 이벤트가 없는 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 EFS 사건 또는 1년, 2년, 3년, 4년 동안 생존하고 사건이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지
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EFS는 무작위 배정부터 첫 번째로 기록된 질병 재발(국소 재발, 새로운 두 번째 원발성 SCCHN 병변 또는 원격 전이의 발생에 대한 명확한 방사선학적 증거에 따라) 또는 질병 진행(RECIST v1.1에 따라)까지의 시간으로 정의되었습니다. 조사관 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
PD는 연구에서 가장 작은 SOD(기준선 포함)를 참조로 삼아 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
분석 당시 질병 재발, 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 당시 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 1, 2, 3, 4년 동안 EFS에 대한 이벤트가 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
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무작위 배정부터 EFS 사건 또는 1년, 2년, 3년, 4년 동안 생존하고 사건이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지
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2년, 3년, 5년 동안 OS에 대한 이벤트가 없는 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 OS 이벤트 또는 2년, 3년, 5년 동안 생존한 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 생존한 참가자의 데이터는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 2년, 3년, 5년 동안 OS에 대한 사건이 없었던 참가자의 비율을 추정했습니다.
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무작위 배정부터 OS 이벤트 또는 2년, 3년, 5년 동안 생존한 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지
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암 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC-QLQ-C30) 점수 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 평가한 신체 기능(PF)의 기준선 변화
기간: 기준선, 주기 2~16의 1일차(주기 길이 = 21일); 연구 중단 방문(최대 1년); 질병이 재발하거나 진행될 때까지 약 3개월마다 추적 관찰(최대 약 4.5년)
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EORTC QLQ-C30 척도는 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 증상(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강/삶의 질(QoL)을 평가하는 30개의 질문으로 구성됩니다. 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움).
PF의 변화는 PF 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 참가자는 일상 활동(격렬한 활동, 긴 걷기, 짧은 걷기, 침대/의자 휴식 및 식사, 옷 입기, 씻기 또는 화장실 사용에 도움이 필요함)에 대한 5가지 질문에 응답했습니다. 4점 척도로 점수를 매깁니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음).
점수는 0에서 100까지 선형적으로 변환되었으며, 높은 점수는 최악의 기능을 나타냅니다.
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기준선, 주기 2~16의 1일차(주기 길이 = 21일); 연구 중단 방문(최대 1년); 질병이 재발하거나 진행될 때까지 약 3개월마다 추적 관찰(최대 약 4.5년)
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EORTC-QLQ-C30 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 2~16의 1일차(주기 길이 = 21일); 연구 중단 방문(최대 1년); 질병이 재발하거나 진행될 때까지 약 3개월마다 추적 관찰(최대 약 4.5년)
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EORTC QLQ-C30 척도는 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 증상(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강/삶의 질(QoL)을 평가하는 30개의 질문으로 구성됩니다. 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움).
HRQoL의 변화는 글로벌 건강 상태(질문 29: GHS, "지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?")에 관한 질문에 대한 참가자 응답을 사용하여 평가되었습니다.
및 QoL(질문 30: QoL; "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")
7점 척도(1=매우 나쁨~7=매우 좋음)로 점수를 매겼습니다.
선형 변환을 사용하여 원 점수가 표준화됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 주기 2~16의 1일차(주기 길이 = 21일); 연구 중단 방문(최대 1년); 질병이 재발하거나 진행될 때까지 약 3개월마다 추적 관찰(최대 약 4.5년)
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하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구약 첫 투여부터 마지막 연구약 투여 후 90일까지(최대 1년 3개월)
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AE는 이 치료법과의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 부적절한 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 임상시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상/질병이 될 수 있습니다.
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연구약 첫 투여부터 마지막 연구약 투여 후 90일까지(최대 1년 3개월)
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아테졸리주맙의 혈청 농도
기간: 주기 1 제1일에 투여 전 및 투여 후 0.5시간; 주기 2, 4, 8 및 16의 1일차에 사전 투여(주기 길이 = 21일); 연구 중단 방문(최대 1년)
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주기 1 제1일에 투여 전 및 투여 후 0.5시간; 주기 2, 4, 8 및 16의 1일차에 사전 투여(주기 길이 = 21일); 연구 중단 방문(최대 1년)
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Atezolizumab에 대한 항 약물 항체 (ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 4, 8 및 16의 1일차 사전 투여(주기 길이 = 21일)
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치료 긴급 ADA에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수는 연구 기간 동안 치료 유발 ADA 또는 치료 강화 ADA가 있는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자 수입니다.
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주기 1, 2, 4, 8 및 16의 1일차 사전 투여(주기 길이 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO40242
- 2017-003302-40 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음BCLC 단계 B 또는 C로 분류 된 고급 간세포 암종 (HCC)은 선택적 내부 방사선 요법의 조합으로 치료됩니다.프랑스
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병