与双心室起搏相比，直接希氏束起搏的电再同步化和急性血流动力学效应
2020年11月28日 更新者：Haran Burri, MD、University Hospital, Geneva
目的是比较直接希氏束起搏 (DHBP) 与双心室起搏 (BiV) 在使用心电图成像 (ECGI) 的电再同步方面以及在使用手指体积描记法和传导速度测量法的急性血液动力学效应方面。
该研究将采用随机交叉设计，并进行急性测量。
研究概览
详细说明
通过招募本机传导组织通过浦肯野纤维网络中继心室的电激活，与电激活波前从两个离散起搏点传播的 BiV 相比，DHBP 可能实现更大的电再同步和血液动力学益处。
然而，从未比较过通过这些起搏模式实现的电气同步。
此外，迄今为止，仅在一项小型研究中将 DHBP 的急性血流动力学效应与 BiV 进行了比较。
目的是在使用心电图成像 (ECGI) 的电再同步方面以及使用手指体积描记法和传导速度测定法在急性血液动力学效应方面比较 DHBP 和 BiV。
主要终点将是左心室激动时间，次要终点包括各种电（右心室激动时间、总心室激动时间等）和血液动力学参数（收缩压、心输出量、心肌收缩力）。
预期 DHBP 提供更短的左心室激动时间（即
与 BiV 相比，更好的同步性）和血液动力学优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GE
-
Geneva、GE、瑞士、1211
- University Hospital Geneva
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
治疗具有 CRT 标准指征（NYHA III-IV，LVEF < 35% 和 QRS > 130ms；或 LVEF < 40% 和需要频繁心室起搏，无论基线 QRS 持续时间如何）和最佳药物治疗的心力衰竭。
- 永久性心房颤动（允许将 DHBP 导线连接到心房端口）。
- 患者植入了 1) CRT 起搏器或 CRT 除颤器 2) 带有选择性或非选择性 DHBP 的希氏导线，连接到发生器的心房端口 3) 功能性右心室导线和 4) 功能性冠状窦导线。
- 具有选择性或非选择性 His 捕获的 DHBP
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕
- 无法接受 CT 或 MRI（例如 由于严重的幽闭恐惧症）
- 无法或拒绝签署患者知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：指导他的捆绑起搏
从 His bundle 引导起搏
|
直接希氏束起搏或双心室起搏的编程
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：双心室起搏
从右心室和冠状窦导联起搏
|
直接希氏束起搏或双心室起搏的编程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室激动时间
大体时间：5分钟
|
左心室电激活持续时间
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
右心室激动时间
大体时间：5分钟
|
右心室电活动持续时间
|
5分钟
|
|
总心室激动时间
大体时间：5分钟
|
总心室电活动的持续时间
|
5分钟
|
|
收缩压
大体时间：5分钟
|
通过手指体积描记法测量收缩压
|
5分钟
|
|
心输出量
大体时间：5分钟
|
通过传导测速仪测量的心输出量
|
5分钟
|
|
心脏收缩力
大体时间：5分钟
|
通过传导测速法测量心脏收缩力
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月26日
研究注册日期
首次提交
2018年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月25日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月28日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HisCRT_GVA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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