Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische resynchronisatie en acute hemodynamische effecten van Direct His Bundle-stimulatie in vergelijking met biventriculaire stimulatie

28 november 2020 bijgewerkt door: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Het doel is om Direct His Bundle Pacing (DHBP) te vergelijken met biventriculaire stimulatie (BiV) in termen van elektrische resynchronisatie met behulp van elektrocardiografische beeldvorming (ECGI) en ook in termen van acuut hemodynamisch effect met behulp van vingerplethysmografie en geleidingssnelheidsmeting. De studie zal een gerandomiseerd cross-over design zijn met acute metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door inheems geleidend weefsel te rekruteren om elektrische activering van de ventrikels door te geven via het Purkinje-vezelnetwerk, kan DHBP mogelijk een grotere elektrische hersynchronisatie en hemodynamisch voordeel bereiken in vergelijking met BiV, waar de elektrische activeringsgolffronten zich voortplanten vanaf twee afzonderlijke pacing-sites. Elektrische synchronisatie die door deze stimulatiemodi wordt bereikt, is echter nooit vergeleken. Bovendien is het acute hemodynamische effect van DHBP tot nu toe slechts in een kleine enkele studie vergeleken met BiV. Het doel is om DHBP te vergelijken met BiV in termen van elektrische resynchronisatie met behulp van elektrocardiografische beeldvorming (ECGI) en ook in termen van acuut hemodynamisch effect met behulp van vingerplethysmografie en geleidingssnelheidsmeting. Het primaire eindpunt is de activeringstijd van het linkerventrikel, met secundaire eindpunten waaronder verschillende elektrische (activeringstijd van het rechterventrikel, totale activeringstijd van het ventrikel enz.) en hemodynamische parameters (systolische druk, cardiale output, cardiale contractiliteit). Verwacht wordt dat DHBP een kortere activeringstijd van de linkerventrikel biedt (d.w.z. betere synchronisatie) en hemodynamisch voordeel in vergelijking met BiV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • University Hospital Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling van hartfalen met een standaardindicatie voor CRT (NYHA III-IV, LVEF < 35% en QRS > 130 ms; of LVEF < 40% en vereiste van frequente ventriculaire stimulatie, ongeacht de baseline QRS-duur) en optimale medische behandeling.

    • Permanente atriale fibrillatie (waardoor aansluiting van de DHBP-lead op de atriale poort mogelijk is).
    • Patiënten bij wie 1) een CRT-pacemaker of CRT-defibrillator 2) een His-lead met selectieve of niet-selectieve DHBP is geïmplanteerd, aangesloten op de atriale poort van de generator 3) een functionele rechterventrikellead en 4) een functionele coronaire sinuslead.
    • DHBP met selectieve of niet-selectieve Zijn gevangenneming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om CT of MRI te ondergaan (bijv. vanwege ernstige claustrofobie)
  • Onvermogen of weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Direct Zijn Bundel Pacing
Pacing vanuit de His-bundelafleiding
Apparaat: Pacing
Programmering van Direct His Bundle-stimulatie of biventriculaire stimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Biventriculaire stimulatie
Stimulatie vanaf de rechterventrikel- en coronaire sinusleads
Apparaat: Pacing
Programmering van Direct His Bundle-stimulatie of biventriculaire stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel activeringstijd
Tijdsspanne: 5 minuten
Duur van elektrische activering van het linkerventrikel
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikel activeringstijd
Tijdsspanne: 5 minuten
Duur van elektrische activering van het rechterventrikel
5 minuten
Totale ventriculaire activatietijd
Tijdsspanne: 5 minuten
Duur van totale ventriculaire elektrische activering
5 minuten
Systolische druk
Tijdsspanne: 5 minuten
Systolische bloeddruk gemeten met vingerplethysmografie
5 minuten
Cardiale output
Tijdsspanne: 5 minuten
Cardiale output gemeten door conductieve velocimetrie
5 minuten
Cardiale contractiliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
Hartcontractie gemeten met geleidende velocimetrie
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

Swiss National Fund for Scientific Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HisCRT_GVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatietherapie

Klinische onderzoeken op Pacing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren