Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk resynkronisering og akutte hæmodynamiske effekter af Direct His Bundle-pacing sammenlignet med biventrikulær pacing

28. november 2020 opdateret af: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Formålet er at sammenligne Direct His Bundle Pacing (DHBP) med biventrikulær pacing (BiV) med hensyn til elektrisk resynkronisering ved hjælp af elektrokardiografisk billeddannelse (ECGI) og også med hensyn til akut hæmodynamisk effekt ved hjælp af fingerplethysmografi og ledningshastighed. Undersøgelsen vil være et randomiseret crossover-design med akutte målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at rekruttere naturligt ledende væv til at videresende elektrisk aktivering af ventriklerne via Purkinje-fibernetværket, kan DHBP potentielt opnå større elektrisk resynkronisering og hæmodynamisk fordel sammenlignet med BiV, hvor de elektriske aktiveringsbølgefronter forplanter sig fra to diskrete pacingsteder. Elektrisk synkronisering opnået med disse pacing-tilstande er dog aldrig blevet sammenlignet. Ydermere er den akutte hæmodynamiske effekt af DHBP kun blevet sammenlignet med BiV i en lille enkelt undersøgelse til dato. Formålet er at sammenligne DHBP med BiV med hensyn til elektrisk resynkronisering ved hjælp af elektrokardiografisk billeddannelse (ECGI) og også med hensyn til akut hæmodynamisk effekt ved hjælp af fingerplethysmografi og ledningshastighed. Det primære endepunkt vil være venstre ventrikulær aktiveringstid, med sekundære endepunkter inklusive forskellige elektriske (højre ventrikulær aktiveringstid, total ventrikulær aktiveringstid osv.) og hæmodynamiske parametre (systolisk tryk, hjertevolumen, hjertekontraktilitet). Det forventes, at DHBP tilbyder kortere venstre ventrikulær aktiveringstid (dvs. bedre synkroni) og hæmodynamisk fordel sammenlignet med BiV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling af hjertesvigt med en standardindikation for CRT (NYHA III-IV, LVEF < 35 % og QRS > 130ms; eller LVEF< 40 % og krav om hyppig ventrikulær pacing, uanset baseline QRS-varighed) og optimal medicinsk behandling.

    • Permanent atrieflimren (tillader tilslutning af DHBP-ledningen til atrieflimren).
    • Patienter implanteret med 1) en CRT-pacemaker eller CRT-defibrillator 2) en His-elektrode med selektiv eller ikke-selektiv DHBP, forbundet til generatorens atrielle port 3) en funktionel højre ventrikulær ledning og 4) en funktionel koronar sinusledning.
    • DHBP med selektiv eller ikke-selektiv His capture

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Manglende evne til at gennemgå CT eller MR (f. på grund af svær klaustrofobi)
  • Manglende evne eller afvisning af at underskrive patientens informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Direkte His Bundle Pacing
Pacing fra His bundt føre
Enhed: Pacing
Programmering af enten Direct His Bundle-pacing eller biventrikulær pacing
ACTIVE_COMPARATOR: Biventrikulær pacing
Pacing fra højre ventrikulære og sinus coronary ledninger
Enhed: Pacing
Programmering af enten Direct His Bundle-pacing eller biventrikulær pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveringstid for venstre ventrikel
Tidsramme: 5 minutter
Varighed af venstre ventrikel elektrisk aktivering
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær aktiveringstid
Tidsramme: 5 minutter
Varighed af højre ventrikel elektrisk aktivering
5 minutter
Samlet ventrikulær aktiveringstid
Tidsramme: 5 minutter
Varighed af total ventrikulær elektrisk aktivering
5 minutter
Systolisk tryk
Tidsramme: 5 minutter
Systolisk blodtryk målt ved fingerplethysmografi
5 minutter
Hjertevolumen
Tidsramme: 5 minutter
Hjertevolumen målt ved ledende hastighedsmåling
5 minutter
Hjertekontraktilitet
Tidsramme: 5 minutter
Hjertekontraktilit målt ved ledende hastighedsmåling
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Swiss National Fund for Scientific Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HisCRT_GVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi

Kliniske forsøg med Pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner