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Elektrische Resynchronisation und akute hämodynamische Effekte der direkten His-Bündel-Stimulation im Vergleich zur biventrikulären Stimulation

28. November 2020 aktualisiert von: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Ziel ist es, die direkte His-Bündel-Stimulation (DHBP) mit der biventrikulären Stimulation (BiV) hinsichtlich der elektrischen Resynchronisation mittels elektrokardiographischer Bildgebung (EKGI) sowie hinsichtlich des akuten hämodynamischen Effekts mittels Fingerplethysmographie und Konduktionsgeschwindigkeitsmessung zu vergleichen. Die Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design mit akuten Messungen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Rekrutierung von nativem leitendem Gewebe zur Weiterleitung der elektrischen Aktivierung der Ventrikel über das Purkinje-Fasernetzwerk kann DHBP im Vergleich zu BiV, bei dem sich die elektrischen Aktivierungswellenfronten von zwei diskreten Stimulationsstellen ausbreiten, potenziell eine größere elektrische Resynchronisation und einen hämodynamischen Nutzen erzielen. Die durch diese Stimulationsmodi erzielte elektrische Synchronität wurde jedoch noch nie verglichen. Darüber hinaus wurde die akute hämodynamische Wirkung von DHBP bisher nur in einer kleinen Einzelstudie mit BiV verglichen. Ziel ist es, DHBP mit BiV hinsichtlich elektrischer Resynchronisation mittels elektrokardiographischer Bildgebung (EKGI) sowie hinsichtlich akuter hämodynamischer Wirkung mittels Fingerplethysmographie und Konduktionsgeschwindigkeitsmessung zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die linksventrikuläre Aktivierungszeit, sekundäre Endpunkte umfassen verschiedene elektrische (rechtsventrikuläre Aktivierungszeit, gesamte ventrikuläre Aktivierungszeit usw.) und hämodynamische Parameter (systolischer Druck, Herzzeitvolumen, Herzkontraktilität). Es wird erwartet, dass DHBP eine kürzere Aktivierungszeit des linken Ventrikels bietet (d. h. bessere Synchronität) und hämodynamischen Nutzen im Vergleich zu BiV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung von Herzinsuffizienz mit einer Standardindikation für CRT (NYHA III-IV, LVEF < 35 % und QRS > 130 ms; oder LVEF < 40 % und Erfordernis häufiger ventrikulärer Stimulation, unabhängig von der QRS-Ausgangsdauer) und optimaler medizinischer Behandlung.

    • Permanentes Vorhofflimmern (ermöglicht den Anschluss des DHBP-Kabels an den Vorhofanschluss).
    • Patienten mit 1) einem CRT-Schrittmacher oder CRT-Defibrillator 2) einer His-Elektrode mit selektivem oder nicht-selektivem DHBP, verbunden mit dem atrialen Anschluss des Generators 3) einer funktionsfähigen rechtsventrikulären Elektrode und 4) einer funktionsfähigen Koronarsinuselektrode.
    • DHBP mit selektivem oder nicht-selektivem His-Einfang

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, sich einer CT oder einer MRT zu unterziehen (z. wegen schwerer Klaustrophobie)
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligungserklärung des Patienten zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leiten Sie sein Bündeltempo
Pacing von der His-Bündel führen
Gerät: Pacing
Programmierung entweder der direkten His-Bündel-Stimulation oder der biventrikulären Stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Biventrikuläre Stimulation
Stimulation über die Ableitungen des rechten Ventrikels und des Koronarsinus
Gerät: Pacing
Programmierung entweder der direkten His-Bündel-Stimulation oder der biventrikulären Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierungszeit des linken Ventrikels
Zeitfenster: 5 Minuten
Dauer der elektrischen Aktivierung des linken Ventrikels
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Aktivierungszeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Dauer der elektrischen Aktivierung des rechten Ventrikels
5 Minuten
Gesamte ventrikuläre Aktivierungszeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Dauer der gesamten ventrikulären elektrischen Aktivierung
5 Minuten
Systolischer Druck
Zeitfenster: 5 Minuten
Systolischer Blutdruck gemessen durch Fingerplethysmographie
5 Minuten
Herzleistung
Zeitfenster: 5 Minuten
Herzzeitvolumen gemessen durch konduktive Velocimetrie
5 Minuten
Kontraktilität des Herzens
Zeitfenster: 5 Minuten
Kontraktilit des Herzens, gemessen durch konduktive Velozimetrie
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Swiss National Fund for Scientific Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HisCRT_GVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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