Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk resynkronisering og akutte hemodynamiske effekter av Direct His Bundle Pacing sammenlignet med biventrikulær pacing

28. november 2020 oppdatert av: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Målet er å sammenligne Direct His Bundle Pacing (DHBP) med biventrikulær pacing (BiV) når det gjelder elektrisk resynkronisering ved bruk av elektrokardiografisk avbildning (ECGI) og også når det gjelder akutt hemodynamisk effekt ved bruk av fingerpletysmografi og ledningshastighet. Studien vil være et randomisert crossover-design med akutte målinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved å rekruttere naturlig ledende vev for å videresende elektrisk aktivering av ventriklene via Purkinje-fibernettverket, kan DHBP potensielt oppnå større elektrisk resynkronisering og hemodynamisk fordel sammenlignet med BiV der de elektriske aktiveringsbølgefrontene forplanter seg fra to adskilte pacingsteder. Elektrisk synkronisering oppnådd med disse pacemodusene har imidlertid aldri blitt sammenlignet. Videre har den akutte hemodynamiske effekten av DHBP blitt sammenlignet med BiV bare i en liten enkelt studie til dags dato. Målet er å sammenligne DHBP med BiV når det gjelder elektrisk resynkronisering ved bruk av elektrokardiografisk avbildning (ECGI) og også når det gjelder akutt hemodynamisk effekt ved bruk av fingerpletysmografi og ledningshastighet. Det primære endepunktet vil være aktiveringstid for venstre ventrikkel, med sekundære endepunkter inkludert ulike elektriske (høyre ventrikkelaktiveringstid, total ventrikkelaktiveringstid osv.) og hemodynamiske parametere (systolisk trykk, hjertevolum, hjertekontraktilitet). Det forventes at DHBP gir kortere venstre ventrikkelaktiveringstid (dvs. bedre synkroni) og hemodynamisk fordel sammenlignet med BiV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • University Hospital Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling av hjertesvikt med standard indikasjon for CRT (NYHA III-IV, LVEF < 35 % og QRS > 130ms; eller LVEF< 40 % og krav om hyppig ventrikkelstimulering, uavhengig av baseline QRS-varighet) og optimal medisinsk behandling.

    • Permanent atrieflimmer (tillater tilkobling av DHBP-ledningen til atrieporten).
    • Pasienter implantert med 1) en CRT-pacemaker eller CRT-defibrillator 2) en His-ledning med selektiv eller ikke-selektiv DHBP, koblet til atrieporten på generatoren 3) en funksjonell høyre ventrikkelledning og 4) en funksjonell sinusledning for koronar.
    • DHBP med selektiv eller ikke-selektiv His-fangst

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gjennomgå CT eller MR (f. på grunn av alvorlig klaustrofobi)
  • Manglende evne eller avslag på å signere pasientens informerte samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Direkte His Bundle Pacing
Pacing fra His bunt føre
Programmering av enten Direct His Bundle-pacing eller biventrikulær pacing
ACTIVE_COMPARATOR: Biventrikulær pacing
Pacing fra høyre ventrikkel- og sinusledninger i koronar
Programmering av enten Direct His Bundle-pacing eller biventrikulær pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveringstid for venstre ventrikkel
Tidsramme: 5 minutter
Varighet av elektrisk aktivering av venstre ventrikkel
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkel aktiveringstid
Tidsramme: 5 minutter
Varighet av elektrisk aktivering av høyre ventrikkel
5 minutter
Total ventrikkelaktiveringstid
Tidsramme: 5 minutter
Varighet av total ventrikulær elektrisk aktivering
5 minutter
Systolisk trykk
Tidsramme: 5 minutter
Systolisk blodtrykk målt ved fingerpletysmografi
5 minutter
Hjertevolum
Tidsramme: 5 minutter
Hjertevolum målt ved konduktiv velosimetri
5 minutter
Hjertekontraktilitet
Tidsramme: 5 minutter
Hjertekontraktilit målt ved konduktiv velosimetri
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HisCRT_GVA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi

Kliniske studier på Pacing

3
Abonnere