- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03452462
Elektrisk resynkronisering og akutte hemodynamiske effekter av Direct His Bundle Pacing sammenlignet med biventrikulær pacing
28. november 2020 oppdatert av: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Målet er å sammenligne Direct His Bundle Pacing (DHBP) med biventrikulær pacing (BiV) når det gjelder elektrisk resynkronisering ved bruk av elektrokardiografisk avbildning (ECGI) og også når det gjelder akutt hemodynamisk effekt ved bruk av fingerpletysmografi og ledningshastighet.
Studien vil være et randomisert crossover-design med akutte målinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å rekruttere naturlig ledende vev for å videresende elektrisk aktivering av ventriklene via Purkinje-fibernettverket, kan DHBP potensielt oppnå større elektrisk resynkronisering og hemodynamisk fordel sammenlignet med BiV der de elektriske aktiveringsbølgefrontene forplanter seg fra to adskilte pacingsteder.
Elektrisk synkronisering oppnådd med disse pacemodusene har imidlertid aldri blitt sammenlignet.
Videre har den akutte hemodynamiske effekten av DHBP blitt sammenlignet med BiV bare i en liten enkelt studie til dags dato.
Målet er å sammenligne DHBP med BiV når det gjelder elektrisk resynkronisering ved bruk av elektrokardiografisk avbildning (ECGI) og også når det gjelder akutt hemodynamisk effekt ved bruk av fingerpletysmografi og ledningshastighet.
Det primære endepunktet vil være aktiveringstid for venstre ventrikkel, med sekundære endepunkter inkludert ulike elektriske (høyre ventrikkelaktiveringstid, total ventrikkelaktiveringstid osv.) og hemodynamiske parametere (systolisk trykk, hjertevolum, hjertekontraktilitet).
Det forventes at DHBP gir kortere venstre ventrikkelaktiveringstid (dvs.
bedre synkroni) og hemodynamisk fordel sammenlignet med BiV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveits, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Behandling av hjertesvikt med standard indikasjon for CRT (NYHA III-IV, LVEF < 35 % og QRS > 130ms; eller LVEF< 40 % og krav om hyppig ventrikkelstimulering, uavhengig av baseline QRS-varighet) og optimal medisinsk behandling.
- Permanent atrieflimmer (tillater tilkobling av DHBP-ledningen til atrieporten).
- Pasienter implantert med 1) en CRT-pacemaker eller CRT-defibrillator 2) en His-ledning med selektiv eller ikke-selektiv DHBP, koblet til atrieporten på generatoren 3) en funksjonell høyre ventrikkelledning og 4) en funksjonell sinusledning for koronar.
- DHBP med selektiv eller ikke-selektiv His-fangst
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Manglende evne til å gjennomgå CT eller MR (f. på grunn av alvorlig klaustrofobi)
- Manglende evne eller avslag på å signere pasientens informerte samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Direkte His Bundle Pacing
Pacing fra His bunt føre
|
Programmering av enten Direct His Bundle-pacing eller biventrikulær pacing
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biventrikulær pacing
Pacing fra høyre ventrikkel- og sinusledninger i koronar
|
Programmering av enten Direct His Bundle-pacing eller biventrikulær pacing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiveringstid for venstre ventrikkel
Tidsramme: 5 minutter
|
Varighet av elektrisk aktivering av venstre ventrikkel
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyre ventrikkel aktiveringstid
Tidsramme: 5 minutter
|
Varighet av elektrisk aktivering av høyre ventrikkel
|
5 minutter
|
Total ventrikkelaktiveringstid
Tidsramme: 5 minutter
|
Varighet av total ventrikulær elektrisk aktivering
|
5 minutter
|
Systolisk trykk
Tidsramme: 5 minutter
|
Systolisk blodtrykk målt ved fingerpletysmografi
|
5 minutter
|
Hjertevolum
Tidsramme: 5 minutter
|
Hjertevolum målt ved konduktiv velosimetri
|
5 minutter
|
Hjertekontraktilitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Hjertekontraktilit målt ved konduktiv velosimetri
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HisCRT_GVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
Kliniske studier på Pacing
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetDilatert kardiomyopati | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
Medtronic BRCMedtronicFullført
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Venstre bunt-grenblokk | Bundle-Branch Block | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokk | Hjertesvikt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Redusert systolisk funksjon | Atrioventrikulær... og andre forholdItalia
-
Imperial College LondonRekrutteringHjertefeil | Pacing-indusert kardiomyopatiStorbritannia
-
Seoul National University HospitalTilbaketrukketSyk sinus syndrom | Komplett AV-blokkKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesFullførtVentrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokkTyskland
-
National University Hospital, SingaporeUkjentTrikuspidalventilinsuffisiens | Syk sinus syndromSingapore
-
Yong Seog OhFullførtAtrioventrikulær blokkKorea, Republikken
-
Cardiff and Vale University Health BoardFullført
-
Groupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleCentre Recherche Cardio Vasculaire AlpesFullførtAortaklaffstenoseFrankrike