Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická resynchronizace a akutní hemodynamické účinky přímé jeho svazkové stimulace ve srovnání s biventrikulární stimulací

28. listopadu 2020 aktualizováno: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Cílem je porovnat Direct His Bundle Pacing (DHBP) s biventrikulární stimulací (BiV) z hlediska elektrické resynchronizace pomocí elektrokardiografického zobrazení (ECGI) a také z hlediska akutního hemodynamického efektu pomocí prstové pletysmografie a kondukční velocimetrie. Studie bude randomizovaný crossover design s akutními měřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekrutováním nativní vodivé tkáně pro přenos elektrické aktivace komor prostřednictvím sítě Purkyňových vláken může DHBP potenciálně dosáhnout větší elektrické resynchronizace a hemodynamického přínosu ve srovnání s BiV, kde se elektrické aktivační vlnoplochy šíří ze dvou diskrétních stimulačních míst. Elektrická synchronizace dosažená těmito stimulačními režimy však nebyla nikdy srovnávána. Kromě toho byl akutní hemodynamický účinek DHBP srovnáván s BiV pouze v malé jediné studii k dnešnímu dni. Cílem je porovnat DHBP s BiV z hlediska elektrické resynchronizace pomocí elektrokardiografického zobrazení (ECGI) a také z hlediska akutního hemodynamického efektu pomocí prstové pletysmografie a kondukční velocimetrie. Primárním koncovým bodem bude doba aktivace levé komory, se sekundárními cíli budou různé elektrické (doba aktivace pravé komory, celková doba aktivace komory atd.) a hemodynamické parametry (systolický tlak, srdeční výdej, srdeční kontraktilita). Očekává se, že DHBP nabízí kratší dobu aktivace levé komory (tj. lepší synchronizace) a hemodynamický přínos ve srovnání s BiV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba srdečního selhání se standardní indikací pro CRT (NYHA III-IV, LVEF < 35 % a QRS > 130 ms; nebo LVEF < 40 % a požadavkem na častou komorovou stimulaci, bez ohledu na výchozí délku QRS) a optimální medikamentózní léčbu.

    • Permanentní fibrilace síní (umožňující připojení svodu DHBP k síňovému portu).
    • Pacienti s implantovaným 1) kardiostimulátorem CRT nebo defibrilátorem CRT 2) His elektrodou se selektivním nebo neselektivním DHBP, připojenou k síňovému portu generátoru 3) funkční elektrodou pro pravou komoru a 4) funkční elektrodou pro koronární sinus.
    • DHBP se selektivním nebo neselektivním zachycením His

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Neschopnost podstoupit CT nebo MRI (např. kvůli těžké klaustrofobii)
  • Neschopnost nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nasměrujte jeho balíček
Přecházení z vedení Jeho svazku
Přístroj: Stimulování
Programování buď přímé stimulace His Bundle nebo biventrikulární stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Biventrikulární stimulace
Stimulování ze svodů pravé komory a koronárního sinu
Přístroj: Stimulování
Programování buď přímé stimulace His Bundle nebo biventrikulární stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aktivace levé komory
Časové okno: 5 minut
Doba trvání elektrické aktivace levé komory
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aktivace pravé komory
Časové okno: 5 minut
Doba trvání elektrické aktivace pravé komory
5 minut
Celková doba aktivace komory
Časové okno: 5 minut
Trvání celkové komorové elektrické aktivace
5 minut
Systolický tlak
Časové okno: 5 minut
Systolický krevní tlak měřený pletysmografií prstů
5 minut
Srdeční výdej
Časové okno: 5 minut
Srdeční výdej měřený konduktivní velocimetrií
5 minut
Srdeční kontraktilita
Časové okno: 5 minut
Srdeční kontraktilit měřený konduktivní velocimetrií
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Swiss National Fund for Scientific Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HisCRT_GVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit