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Biventricular Pacing과 비교한 Direct His Bundle Pacing의 전기적 재동기화 및 급성 혈류역학적 영향

2020년 11월 28일 업데이트: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
목표는 심전도 영상(ECGI)을 사용한 전기적 재동기화 측면과 손가락 혈량 측정법 및 전도 속도 측정법을 사용한 급성 혈류역학 효과 측면에서 DHBP(Direct His Bundle Pacing)와 BiV(biventricular pacing)를 비교하는 것입니다. 이 연구는 급성 측정을 통한 무작위 교차 설계가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Purkinje 섬유 네트워크를 통해 심실의 전기적 활성화를 중계하기 위해 네이티브 전도성 조직을 모집함으로써 DHBP는 전기 활성화 파면이 두 개의 개별 페이싱 사이트에서 전파되는 BiV에 비해 더 큰 전기적 재동기화 및 혈역학적 이점을 잠재적으로 달성할 수 있습니다. 그러나 이러한 페이싱 모드에 의해 달성된 전기적 동기화는 비교된 적이 없습니다. 또한, DHBP의 급성 혈류역학 효과는 현재까지 소규모 단일 연구에서만 BiV와 비교되었습니다. 목표는 심전도 영상(ECGI)을 사용한 전기적 재동기화 측면과 손가락 혈량 측정법 및 전도 속도 측정법을 사용한 급성 혈류역학 효과 측면에서 DHBP와 BiV를 비교하는 것입니다. 1차 종점은 좌심실 활성화 시간이고, 2차 종점은 다양한 전기(우심실 활성화 시간, 총 심실 활성화 시간 등) 및 혈역학적 매개변수(수축기 압력, 심박출량, 심장 수축력)를 포함합니다. DHBP는 더 짧은 좌심실 활성화 시간(즉, 동시성 향상) 및 BiV에 비해 혈역학적 이점이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • GE
      • Geneva, GE, 스위스, 1211
        • University Hospital Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRT에 대한 표준 적응증(NYHA III-IV, LVEF < 35% 및 QRS > 130ms; 또는 LVEF < 40% 및 기준선 QRS 지속 시간과 관계없이 빈번한 심실 조율이 필요한 심부전 치료 및 최적의 의학적 치료.

    • 영구 심방 세동(DHBP 리드를 심방 포트에 연결할 수 있음).
    • 1) CRT 심박 조율기 또는 CRT 제세동기 2) 발생기의 심방 포트에 연결된 선택적 또는 비선택적 DHBP가 있는 His 리드 3) 기능적 우심실 리드 및 4) 기능적 관상동맥동 리드를 이식한 환자.
    • 선택적 또는 비선택적 His 캡처가 있는 DHBP

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 임신
  • CT 또는 MRI를 받을 수 없음(예: 심한 밀실 공포증 때문에)
  • 환자 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 번들 페이싱 지시
His 번들 리드에서 페이싱
장치: 페이싱
Direct His Bundle 페이싱 또는 biventricular 페이싱 프로그래밍
ACTIVE_COMPARATOR: 쌍심실 조율
우심실 및 관상동 리드에서 페이싱
장치: 페이싱
Direct His Bundle 페이싱 또는 biventricular 페이싱 프로그래밍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 활성화 시간
기간: 5 분
좌심실 전기 활성화 기간
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심실 활성화 시간
기간: 5 분
우심실 전기 활성화 기간
5 분
총 심실 활성화 시간
기간: 5 분
총 심실 전기 활성화 기간
5 분
수축기 혈압
기간: 5 분
손가락 혈량 측정법으로 측정한 수축기 혈압
5 분
심 박출량
기간: 5 분
전도율측정법으로 측정한 심박출량
5 분
심장 수축력
기간: 5 분
전도 속도 측정법으로 측정한 심장 수축
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

협력자

Swiss National Fund for Scientific Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HisCRT_GVA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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